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项目名称:TQ-B3525治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤(MCL)单臂、多中心II期临床试验
疾病:非实体瘤——淋巴瘤
实验分期:II期
项目用药:TQ-B3525片
适应症:套细胞淋巴瘤
详细入排条件
入选标准
1.受试者自愿加入本研究,签署知情同意书;
2.性别不限,年龄:18~75岁;ECOG(PS)评分:0~2;预计生存期≥3个月;
3.经组织病理学确诊的复发/难治性套细胞淋巴瘤,诊断报告需包括细胞遗传学检测t(11;14)阳性和/或免疫组织化学Cyclin D1阳性的证据;
4.既往接受过免疫化疗方案及含BTK抑制剂方案的治疗,治疗方案线数满足至少一线且少于五线,最近一次的治疗方案确认无客观缓解(治疗期间疾病稳定或疾病进展),或在治疗后确认发生疾病进展;
5.经CT或MRI评估,在2个垂直方向至少存在一个影像学可测量的肿瘤病灶(依据2014版Lugano标准,结内病灶长径>15mm,结外病灶长径>10mm);
6.筛选期主要器官功能符合以下标准:血常规检查标准(14天内未使用生长因子或输血)、中性粒细胞绝对值、血小板(PLT)、血红蛋白(Hb)、淋巴细胞计数(LYM)、CD4+ T淋巴细胞计数符合要求,血生化检查标准:谷丙转氨酶(ALT)及谷草转氨酶(AST)、血清总胆红素(TBIL)符合要求,凝血功能:活化部分凝血活酶时间(APTT)、国际标准化比值(INR)、凝血酶原时间(PT)与血清肌酐(Cr)或肌酐清除率符合要求
7.女性应同意在研究期间和研究结束后6个月内需采用避孕措施(宫内节育器[IUD],避孕药或避孕套);在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性,且必须为非哺乳期患者;男性应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施。
排除标准
1.已知存在中枢神经系统(CNS)侵犯的MCL患者,或母细胞样MCL患者;
2. 既往曾接受过其他PI3K抑制剂和CAR-T的治疗;
3. 3年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤,治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤除外[Ta(非浸润性肿瘤),Tis(原位癌)和T1(肿瘤浸润基膜)];
4. I型及II型糖尿病,但满足以下条件之一的除外: 1、仅采取运动及饮食控制,筛选期空腹血糖<7.0 mmol/L且糖化血红蛋白(HbA1c)<7.0%的II型糖尿病患者;/2、仅需要口服单一降糖药即可稳定控制血糖,筛选期空腹血糖<7.0 mmol/L且糖化血红蛋白(HbA1c)<7.0%的II型糖尿病患者;
5. 存在间质性肺病、肺功能严重损伤、严重肺纤维化、放射性肺炎、药物诱导的肺病史,以及筛选期胸部CT检查结果提示存在活动性肺部炎症证据的患者;
6. 有免疫缺陷病史,包括但不限于HIV阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病,或存在活动性自身免疫性疾病/自身免疫病病史,或筛选期接受过免疫抑制剂的患者;
7. 具有影响口服及药物吸收的多种因素(比如无法吞咽、胃肠道切除术后、溃疡性结肠炎、症状性/炎症性肠病、慢性腹泻和肠梗阻等消化道疾病)者;
8. 既往治疗引起的非血液学毒性反应未恢复至≤CTC AE 1级者(不包括脱发);
9. 首次用药前7天内接受过系统性类固醇激素的治疗(剂量相当于\u003e10 mg/日的强的松或等效药物),但以下情况除外:①允许使用局部、眼内、关节腔内、鼻内或吸入性的皮质类固醇;②允许短时间使用皮质类固醇予以预防(如对造影剂过敏)或治疗非自身免疫性状况(如接触过敏原引起的迟发型超敏反应)等;
10. 首次用药前4周内接受过其他系统性抗肿瘤药物治疗,或仍处于药物的5个半衰期内的患者(以先出现的时间为准);
11. 首次用药前4周内接受过姑息性放射治疗;
12. 已知存在活动性感染者(如病毒、细菌或真菌感染等),或首次用药前4周内发生任何重大感染事件;
13. 巨细胞病毒(CMV)感染者(筛选期CMV-PCR检查结果呈阳性);
14. 有出血体质证据或病史的患者;在首次用药前4周内,出现任何≥CTC AE 3级出血事件(如消化道出血、穿孔等);
15. 首次用药前4周内接受过重大外科手术或存在未愈合的伤口、溃疡或骨折,以病理诊断为目的的肿瘤组织切取活检除外;
16. 首次用药前6个月内接受过自体造血干细胞移植,或曾接受过异体造血干细胞移植或器官移植(角膜移植除外)者;
17. 不能控制的需要反复引流的胸水、腹水以及中等量及以上的心包积液;
18. 首次用药前6个月内出现过≥II级的心血管疾病,包括不稳定性心绞痛、心肌梗死、需要治疗的心律失常、充血性心力衰竭(纽约心脏病协会(NYHA)心功能分级参考附件三)、未控制的高血压、脑血管意外(包括暂时性缺血性发作)等、深静脉血栓或肺栓塞等;
19. 筛选期QTcF>480ms,左室射血分数(LVEF)<50%;
20. 筛选期尿常规提示尿蛋白≥2+,且证实7天内24小时尿蛋白定量>1.0 g者;
21. 筛选期流行病学检测结果显示满足以下任何一项时: HBsAg阳性且HBV DNA超出正常值上限(经抗病毒治疗后降至正常值范围内者可以纳入); Anti-HCV阳性;
22. 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者;
23. 研究者认为其他不适合入组的情况。
试验分组
试验药
1.
中文通用名:TQ-B3525片:
用法用量:片剂;规格:20mg;口服一天一次,每次1粒20mg;用药时程:直至出现疾病进展/不耐受或申办方终止研究。
2.
中文通用名:TQ-B3525片:
用法用量:片剂;规格:5mg;口服一天一次,每次3粒15mg;用药时程:直至出现疾病进展/不耐受或申办方终止研究。 片剂;规格:5mg;口服一天一次,每次2粒10mg;用药时程:直至出现疾病进展/不耐受或申办方终止研究。
3.
中文通用名:TQ-B3525片:
英文通用名:TQ-B3525 Tablets
商品名称:NA
剂型:片剂
规格:20mg/片
用法用量:口服一天一次,每次1粒20mg;
用药时程:直至出现疾病进展/不耐受或申办方终止研究。
4.
中文通用名:TQ-B3525片:
英文通用名:TQ-B3525 Tablets
商品名称:NA
剂型:片剂
规格:5mg/片
用法用量:口服一天一次,每次3粒15mg;
用药时程:直至出现疾病进展/不耐受或申办方终止研究。
申办企业:正大天晴药业集团股份有限公司
试验目的
主要目的 评估TQ-B3525治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤患者的有效性。 次要目的 评估TQ-B3525在复发/难治性套细胞淋巴瘤患者中的安全性。 评估TQ-B3525与疗效、作用机制/耐药机制、安全性相关的生物标志物。
主要研究者信息:江苏省肿瘤医院 冯继锋
广东参与研究者:中山大学肿瘤防治中心 蔡清清广东省人民医院 李文瑜
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