目前的治疗方案效果不好,希望尝试一下最新的疗法?百度健康在全国启动“寻光计划”援助项目,牵手全国各大知名健康医疗机构,开展多项药物临床试验。诚邀符合条件的患友加入。
我们有专属的健康顾问,免费帮助患友快速解读临床入排标准、更快速匹配适宜的新药临床治疗方案,减轻患友经济负担,助力患友康复。
有意者可阅读下文了解报名要求,直接拨打热线咨询或联系寻光助手了解详情。
有意者可阅读下文了解报名要求,直接点击文末链接或扫描二维码报名,或联系客服了解详情。
项目名称
一项I期、开放、多中心、首次人体、剂量递增和扩增的临床研究,在CD20阳性复发或难治的B细胞非霍奇金淋巴瘤(NHL)患者中评估MRG001的安全性、耐受性、药代动力学特征与初步有效性
疾病:非实体瘤——淋巴瘤
实验分期:I期
项目用药:注射用MRG001
适应症:非霍奇金淋巴瘤
详细入排条件
入选标准
1.自愿参加临床研究;完全了解、知情本研究并签署知情同意书;愿意遵循并有能力完成所有试验程序
2.年龄:18至80周岁(含界值),性别不限
3.入组受试者必须有经组织病理学确认的,Ia期:复发/难治的B细胞非霍奇金淋巴瘤患者;Ib期:复发/难治的B细胞NHL患者
4.必须为经过含抗CD20抗体标准治疗后的复发或难治患者
5.至少存在一个既往未经局部治疗的可测量病灶
6.ECOG评分为0或1
7.无严重的造血功能异常及肝、肾功能异常
8.≥3个月的预期生存期
9.如过去曾接受过抗肿瘤治疗,应在以往治疗的毒性反应恢复至基线水平或NCI-CTCAE v5.0等级评分≤ 1级
10.女性未怀孕,且所有患者在研究期间采取避孕措施
11.左室射血分数(LVEF)\u003e 50%
排除标准
1.适用于Ia期:已知的丙型肝炎、慢性活动性乙型肝炎或非病毒性肝炎病史; 适用于Ib期:已知的丙型肝炎或非病毒性肝炎病史、乙肝表面抗原(HBsAg)阳性和/或乙肝核心抗体(HBcAb)阳性,且外周血乙肝病毒DNA拷贝数大于正常值上限
2. 人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体阳性
3. 在入组前2周内出现任何需要系统性全身治疗的活动性感染
4. 可疑或确认的中枢神经系统侵犯的非霍奇金淋巴瘤
5. 过敏体质,或已知的对利妥昔单抗或其它抗CD20单克隆抗体类药物或成分过敏者,或对MRG001任何组成成分过敏
6. 患有不能控制的或严重的心血管疾病
7. 患有严重肺病
8. 在入组前3个月内接受过CAR-T细胞疗法(从细胞回输日起计)
9. 在入组前28天内,接受过输血;或者在入组前14天内,接受过对血象有影响的药物
10. 正在使用强效CYP3A4抑制剂或诱导剂(除外局部外用糖皮质激素)治疗
11. 曾接受过异体干细胞移植或器官移植,筛选前3个月内接受过自体干细胞移植,或者拟进行干细胞移植
12. 过去5年内患有其它恶性肿瘤,经过根治性治疗的皮肤基底细胞癌、乳腺原位癌、宫颈原位癌和甲状腺乳头状癌除外
13. 入组前6周内进行过重大手术,或计划在接受研究药物后第一个12周进行重大手术
14. 在入组前28天内正在接受任何批准的或试验性的抗体/融合蛋白/ADC类药物、放疗、化疗、中成药或中草药的抗肿瘤治疗;或者入组前28天内或5个半衰期内(以时间较短的为准)接受过任何批准的或试验性小分子靶向治疗;或既往接受过以MMAE为有效载荷的ADC类药物。
15. 入组前28天内接受过任何疫苗,或者将会在输注最后一剂研究药物后6个月内接受任何疫苗
16. 在入组前14天内因某种状况需接受糖皮质激素或其他免疫抑制剂治疗
17. 研究者判断可能产生急性溶瘤反应
18. 不能遵循研究方案完成方案规定的研究访视、研究药物的输注
19. 妊娠期或哺乳期女性;不愿采取规定的适当避孕措施的育龄男女
20. 其他研究者认为不适合参加本研究的情况:如药物滥用、任何慢性神经、精神、内分泌、代谢、免疫、肝脏、肾脏、皮肤疾病、不能控制的糖尿病、药物不能控制的高血压和对研究有影响的低血压
21. 发生病理学类型转化的恶性淋巴瘤
22. 高级别B细胞淋巴瘤
23. 患者的体重指数≤17 kg/m2
24. 经研究者判断,患者基础病情可能会增加其接受研究药物给药的风险,或可能影响研究药物的安全性评估
试验分组
试验药
1.
中文通用名:注射用MRG001:
用法用量:剂量组0.15 mg/kg;注射剂;规格:25 mg/瓶;给药方法:静脉注射;用药时程:每3周一次,至多6次
2.
中文通用名:注射用MRG001:
用法用量:剂量组0.3 mg/kg;注射剂;规格:25 mg/瓶;给药方法:静脉注射;用药时程:每3周一次,至多6次
3.
中文通用名:注射用MRG001:
用法用量:剂量组0.6 mg/kg;注射剂;规格:25 mg/瓶;给药方法:静脉注射;用药时程:每3周一次,至多6次
4.
中文通用名:注射用MRG001:
用法用量:剂量组1.2 mg/kg;注射剂;规格:25 mg/瓶;给药方法:静脉注射;用药时程:每3周一次,至多6次
5.
中文通用名:注射用MRG001:
用法用量:剂量组1.8 mg/kg;注射剂;规格:25 mg/瓶;给药方法:静脉注射;用药时程:每3周一次,至多6次
6.
中文通用名:注射用MRG001:
用法用量:剂量组2.5 mg/kg;注射剂;规格:25 mg/瓶;给药方法:静脉注射;用药时程:每3周一次,至多6次
7.
中文通用名:来那度胺胶囊:
英文通用名:Lenalidomide Capsules
商品名称:来那美
剂型:口服胶囊制剂
规格:5mg
用法用量:联合治疗组受试者每21天(3周)的第一天接受一次静脉输注MRG001,每21天的前14天每日口服来那度胺15或20 mg一次。
用药时程:在有临床获益的证据前提下,受试者可持续接受12个月的药物治疗。
申办企业:上海美雅珂生物技术有限责任公司
试验目的
确定MRG001在复发或难治的B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的安全性和耐受性,并初步评估抗肿瘤活性。同时评估MRG001的药代动力学特征,及患者对MRG001的免疫原性。
主要研究者信息:北京大学肿瘤医院 朱军/宋玉琴
广东参与研究者:南方医科大学珠江医院 李玉华中山大学附属肿瘤医院 蔡清清广东省人民医院 李文瑜
可工作时间内拨打020-80502964咨询及登记申请。
或扫描以下二维码进入24小时人工通道咨询。
-
淋巴瘤的饮食
淋巴瘤是一种无传染性的恶性肿瘤,起源于淋巴造血系统,这种疾病的病因尚不明确,但医学认为可能与基因突变、饮食不良、外界刺激、病毒感染等因素有关,患有淋巴瘤的人会出现慢性进行性无痛性淋巴瘤肿大、伴发热、盗... 详细»
-
淋巴瘤早期症状
淋巴瘤,是身体内淋巴组织发生的恶性肿瘤,一般都是由于一些病变造成的,它的主要特征有淋巴结肿大,肝脾肿大,会影响身体的其他组织和器官,伴有全身症状,如发烧,盗汗,体重减轻和瘙痒,通常认为它可能与基因突变... 详细»
-
淋巴瘤怎么饮食
淋巴瘤属于是一种恶性肿瘤,是发生在淋巴造血系统中的肿瘤疾病。患有淋巴瘤疾病容易出现淋巴结变肿大、身体各部位跟随负荷严重,感觉非常疲惫,而且夜间还会盗汗、发热,全身不舒服、发痒等等症状。发现患有淋巴瘤的... 详细»