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免费招募淋巴瘤患者|注射用MRG001

来源:医联媒体

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项目名称

一项I期、开放、多中心、首次人体、剂量递增和扩增的临床研究,在CD20阳性复发或难治的B细胞非霍奇金淋巴瘤(NHL)患者中评估MRG001的安全性、耐受性、药代动力学特征与初步有效性

疾病:非实体瘤——淋巴瘤

实验分期:I期

项目用药:注射用MRG001

适应症:非霍奇金淋巴瘤

详细入排条件

入选标准

1.自愿参加临床研究;完全了解、知情本研究并签署知情同意书;愿意遵循并有能力完成所有试验程序

2.年龄:18至80周岁(含界值),性别不限

3.入组受试者必须有经组织病理学确认的,Ia期:复发/难治的B细胞非霍奇金淋巴瘤患者;Ib期:复发/难治的B细胞NHL患者

4.必须为经过含抗CD20抗体标准治疗后的复发或难治患者

5.至少存在一个既往未经局部治疗的可测量病灶

6.ECOG评分为0或1

7.无严重的造血功能异常及肝、肾功能异常

8.≥3个月的预期生存期

9.如过去曾接受过抗肿瘤治疗,应在以往治疗的毒性反应恢复至基线水平或NCI-CTCAE v5.0等级评分≤ 1级

10.女性未怀孕,且所有患者在研究期间采取避孕措施

11.左室射血分数(LVEF)\u003e 50%

排除标准

1.适用于Ia期:已知的丙型肝炎、慢性活动性乙型肝炎或非病毒性肝炎病史; 适用于Ib期:已知的丙型肝炎或非病毒性肝炎病史、乙肝表面抗原(HBsAg)阳性和/或乙肝核心抗体(HBcAb)阳性,且外周血乙肝病毒DNA拷贝数大于正常值上限

2. 人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体阳性

3. 在入组前2周内出现任何需要系统性全身治疗的活动性感染

4. 可疑或确认的中枢神经系统侵犯的非霍奇金淋巴瘤

5. 过敏体质,或已知的对利妥昔单抗或其它抗CD20单克隆抗体类药物或成分过敏者,或对MRG001任何组成成分过敏

6. 患有不能控制的或严重的心血管疾病

7. 患有严重肺病

8. 在入组前3个月内接受过CAR-T细胞疗法(从细胞回输日起计)

9. 在入组前28天内,接受过输血;或者在入组前14天内,接受过对血象有影响的药物

10. 正在使用强效CYP3A4抑制剂或诱导剂(除外局部外用糖皮质激素)治疗

11. 曾接受过异体干细胞移植或器官移植,筛选前3个月内接受过自体干细胞移植,或者拟进行干细胞移植

12. 过去5年内患有其它恶性肿瘤,经过根治性治疗的皮肤基底细胞癌、乳腺原位癌、宫颈原位癌和甲状腺乳头状癌除外

13. 入组前6周内进行过重大手术,或计划在接受研究药物后第一个12周进行重大手术

14. 在入组前28天内正在接受任何批准的或试验性的抗体/融合蛋白/ADC类药物、放疗、化疗、中成药或中草药的抗肿瘤治疗;或者入组前28天内或5个半衰期内(以时间较短的为准)接受过任何批准的或试验性小分子靶向治疗;或既往接受过以MMAE为有效载荷的ADC类药物。

15. 入组前28天内接受过任何疫苗,或者将会在输注最后一剂研究药物后6个月内接受任何疫苗

16. 在入组前14天内因某种状况需接受糖皮质激素或其他免疫抑制剂治疗

17. 研究者判断可能产生急性溶瘤反应

18. 不能遵循研究方案完成方案规定的研究访视、研究药物的输注

19. 妊娠期或哺乳期女性;不愿采取规定的适当避孕措施的育龄男女

20. 其他研究者认为不适合参加本研究的情况:如药物滥用、任何慢性神经、精神、内分泌、代谢、免疫、肝脏、肾脏、皮肤疾病、不能控制的糖尿病、药物不能控制的高血压和对研究有影响的低血压

21. 发生病理学类型转化的恶性淋巴瘤

22. 高级别B细胞淋巴瘤

23. 患者的体重指数≤17 kg/m2

24. 经研究者判断,患者基础病情可能会增加其接受研究药物给药的风险,或可能影响研究药物的安全性评估

试验分组

试验药

1.

中文通用名:注射用MRG001:

用法用量:剂量组0.15 mg/kg;注射剂;规格:25 mg/瓶;给药方法:静脉注射;用药时程:每3周一次,至多6次

2.

中文通用名:注射用MRG001:

用法用量:剂量组0.3 mg/kg;注射剂;规格:25 mg/瓶;给药方法:静脉注射;用药时程:每3周一次,至多6次

3.

中文通用名:注射用MRG001:

用法用量:剂量组0.6 mg/kg;注射剂;规格:25 mg/瓶;给药方法:静脉注射;用药时程:每3周一次,至多6次

4.

中文通用名:注射用MRG001:

用法用量:剂量组1.2 mg/kg;注射剂;规格:25 mg/瓶;给药方法:静脉注射;用药时程:每3周一次,至多6次

5.

中文通用名:注射用MRG001:

用法用量:剂量组1.8 mg/kg;注射剂;规格:25 mg/瓶;给药方法:静脉注射;用药时程:每3周一次,至多6次

6.

中文通用名:注射用MRG001:

用法用量:剂量组2.5 mg/kg;注射剂;规格:25 mg/瓶;给药方法:静脉注射;用药时程:每3周一次,至多6次

7.

中文通用名:来那度胺胶囊:

英文通用名:Lenalidomide Capsules

商品名称:来那美

剂型:口服胶囊制剂

规格:5mg

用法用量:联合治疗组受试者每21天(3周)的第一天接受一次静脉输注MRG001,每21天的前14天每日口服来那度胺15或20 mg一次。

用药时程:在有临床获益的证据前提下,受试者可持续接受12个月的药物治疗。

申办企业:上海美雅珂生物技术有限责任公司

试验目的

确定MRG001在复发或难治的B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的安全性和耐受性,并初步评估抗肿瘤活性。同时评估MRG001的药代动力学特征,及患者对MRG001的免疫原性。

主要研究者信息:北京大学肿瘤医院 朱军/宋玉琴

广东参与研究者:南方医科大学珠江医院 李玉华中山大学附属肿瘤医院 蔡清清广东省人民医院 李文瑜

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