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免费招募慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化患者|羟尼酮胶囊

来源:医联媒体

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项目名称:羟尼酮胶囊治疗慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化的随机、双盲、安慰剂对照、恩替卡韦基础治疗、多中心Ⅲ期临床试验

疾病:乙肝

实验分期:III期

项目用药:羟尼酮胶囊

适应症:慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化

简要入排条件

1.年龄18~65岁,性别不限2.慢性乙肝病史和/或乙型肝炎表面抗原(HBsAg)阳性≥6个月3.经皮肝脏穿刺活检确认肝纤维化(Ishak评分≥3)4.HBV DNA阳性5.ALT<8×ULN(标准上限)6.入选前3个月内未曾接受干扰素和/或核苷类似物抗病毒治疗7.入选前3个月未曾接受以下可能有抗纤维化作用的中成药治疗:扶正化瘀胶囊(片)、安络化纤丸、复方鳖甲软肝片等

详细入排条件

入选标准

1.年龄 18~65 岁(包含 18 岁和 65 岁,以签署知情同意书时间为准),性别不限。

2.慢性乙肝病史和/或乙型肝炎表面抗原(HBsAg)阳性≥6 个月。

3.经皮肝脏穿刺活检确认肝纤维化(Ishak 评分≥3)。

4.HBV DNA 阳性。

5.ALT<8×ULN(标准上限)。

6.入选前 3 个月内未曾接受干扰素和/或核苷类似物抗病毒治疗。

7.入选前 3 个月未曾接受以下可能有抗纤维化作用的中成药治疗:扶正化瘀胶囊(片)、安络化纤丸、复方鳖甲软肝片等。

8.受试者(或其性伴侣)在试验期间及试验结束后 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效物理避孕措施且无捐精、捐卵计划。

9.试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益,可能带来的不便和潜在的危险,并自愿参加本次临床试验,能与研究者良好沟通,遵从整个研究的要求,且签署了书面的知情同意书。

排除标准

1.入选前3个月内有过上消化道大出血者。

2. 总 胆 红 素 (TBIL) >3×ULN, 或 者3×ULN<ALT<8×ULN且TBIL>2×ULN。

3. 虽无肝癌指征但AFP>100 μg/L。

4. 血小板(PLT)≤60×109/L。

5. 凝血酶原活动度(PTA)<50%或国际标准化比值(INR) >1.5。

6. 影像学显示肝脏内明显占位性病变,提示肿瘤。

7. 受试者的体质指数(BMI)>30 kg/m2。

8. 肝功能失代偿期肝硬化及肝脏恶性肿瘤患者。

9. 慢性丙型肝炎或非病毒性(酒精性、非酒精性、药物性等)慢性肝炎患者。

10. 合并心血管、肺、肾、内分泌、神经及血液系统严重疾病者以及精神病患者。

11. 妊娠和/或哺乳期妇女。

12. 近3个月参加过其他药物临床试验者。

13. 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况,或参加试验可能影响试验结果或自身安全者。

试验分组

试验药

1.

中文通用名:羟尼酮胶囊:

英文通用名:Hydronidone Capsule

商品名称:NA

剂型:胶囊剂

规格:30mg/粒,90粒/瓶

用法用量:每日三次,每次 3粒,日治疗剂量 270 mg;餐前半小时口服。

用药时程:连续用药52周。

对照药

1.

中文通用名:安慰剂胶囊

英文通用名:Placebo capsule

商品名称:NA

剂型:胶囊

规格:90粒/瓶

用法用量:每日三次,每次 3粒,餐前半小时口服。

用药时程:连续用药52周。

申办企业:北京康蒂尼药业股份有限公司

试验目的

主要目的:确证羟尼酮联合恩替卡韦治疗慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化的有效性和安全性。 次要目的:观察羟尼酮联合恩替卡韦治疗慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化后患者肝脏炎症的改善,抗病毒治疗的疗效和肝功能的改善

开展地区

江苏无锡/四川泸州/浙江杭州/吉林长春/北京/湖南长沙/山东青岛/福建福州/四川成都/上海/江苏苏州/江苏南京/河南郑州/河南新乡/甘肃兰州/江苏泰州/黑龙江哈尔滨/江苏镇江/河北石家庄/广东深圳/重庆/贵州贵阳/湖南衡阳/贵州遵义/江西南昌/安徽合肥/安徽蚌埠/江苏徐州

研究机构

上海市第一人民医院,首都医科大学附属北京地坛医院,镇江市第三人民医院(镇江市传染病医院),延边大学附属医院,四川大学华西医院,深圳市第三人民医院,南昌市第九医院,南昌大学第一附属医院,贵州省人民医院,西南医科大学附属中医医院,兰州大学第一医院,吉林大学第二医院,首都医科大学附属北京佑安医院,河南省人民医院,重庆市公共卫生医疗救治中心(重庆市传染病医院),吉林大学第一医院,北京大学第一医院,中国科学技术大学附属第一医院(安徽省立医院),牡丹江市康安医院,哈尔滨医科大学附属第四医院,福建医科大学第一附属医院

报名材料

1、既往治疗方案:需要包含既往确诊病例2、影像报告:心电图、超声检查(如有肝脏瞬时弹性成像可提供)3、血液学报告:血常规、血生化、尿常规、凝血功能、血糖等4、有近期用药或合并用药:询问近期用药,或在相关治疗方案中确认(用药情况需要罗列)5、其他报告1:需要收集身高体重,BMI小于30kg/m26、其他报告2:如有HBV DNA阳性报告也可以提供?

主要研究者信息:上海市第一人民医院 陆伦根 首都医科大学附属北京地坛医院 成军

广东参与研究者:深圳市第三人民医院 蔡庆贤

四川参与研究者:四川大学华西医院 马元吉西南医科大学附属中医医院 汪静

可工作时间内拨打020-80502964咨询及登记申请。

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