免费招募慢性乙型病毒性肝炎患者|ZM-H1505R片|上海挚盟医药

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项目名称

一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照IIa期试验，以评估ZM-H1505R（卡农克韦）联合恩替卡韦（ETV）与ETV单药治疗相比在已经接受ETV单药治疗至少12个月的慢性乙型肝炎患者中的有效性和安全性

疾病：乙肝

实验分期：II期

项目用药：ZM-H1505R片

适应症：慢性乙型病毒性肝炎

详细入排条件

入选标准

1.能够理解并签署书面知情同意书（该知情同意书需在进行任何试验评估之前取得）；

2.年龄在18-65周岁（含）的成年男性和女性；

3.筛选时已持续使用ETV（0.5 mg，QD）单药治疗至少12个月；并且筛选时能提供既往HBV感染的证据（HBsAg和/或HBV DNA阳性）或者筛选时HBsAg阳性；

4.育龄期女性在筛选期和基线血清妊娠检测均为阴性；

5.育龄期女性或有育龄期女性伴侣的男性，需同意自筛选至最后一次研究药物给药后28天内自愿采取方案规定的避孕方法（参见附录1）。

6.筛选时连续2 次间隔至少30 天血清HBV DNA\u0026lt;2000 IU/mL 但≥50 IU/mL（血液样本送本试验指定中心实验室检测）。

排除标准

1.筛选时发现进展性肝纤维化或肝硬化，或按照以下方式定义为进展性肝纤维化或肝硬化：在筛选期前1年内通过肝活检判断Metavir≥3或Ishak纤维化评分≥4；亦或者在没有适当的肝活检的情况下，筛选时3个月内肝硬度检查（FibroScan）结果为≥9 kPa；

2. 既往有HCC病史；或筛选时血清甲胎蛋白（AFP）≥50 ng/mL，或腹部B超、电子计算机断层扫描［CT］或者磁共振成像［MRI］等影像学检查提示有HCC可能；

3. 筛选时心电图异常且经研究者判断不适合参加临床试验；或者筛选时QTcF（使用Fridericia公式校正QT）：男性\u003e450 ms，女性\u003e470 ms；

4. 合并感染人类免疫缺陷病毒（HIV）、甲型肝炎病毒（HAV）、丙型肝炎病毒（HCV）、丁型肝炎病毒（HDV）或戊型肝炎病毒（HEV）；注：HCV抗体（Ab）阳性但HCV RNA为阴性的受试者及HEV免疫球蛋白M（IgM）阳性但HEV RNA为阴性的受试者除外。

5. 合并其他恶性肿瘤，已通过手术切除治愈的特定癌肿除外（例如基底细胞皮肤癌）；注：无论是否有局部复发或转移的证据，评估可能患有恶性肿瘤的受试者都必须排除。

6. 合并有非HBV病因的慢性肝病史，例如酒精性肝病、自身免疫性肝病、遗传性肝病、非酒精性脂肪性肝炎等（单纯性脂肪性肝病除外）；

7. 筛选前6个月内存在持续饮酒（平均每天饮酒男性\u003e40 g酒精，女性\u003e20 g酒精）；

8. 有药物依赖或药物滥用史；

9. 妊娠期或哺乳期女性；

10. 研究者认为因任何其他未列出的原因，不适合参与研究的。

11. 筛选时临床实验室参数满足以下任何条件的情况： 1)血红蛋白\u0026lt;120 g/L（男性）或\u0026lt;110 g/L（女性）； 2)血小板\u0026lt;100×109/L； 3)中性粒细胞计数\u0026lt;1.5×109/L； 4)丙氨酸氨基转移酶（ALT）\u003e3倍正常值上限（×ULN）； 5)凝血酶原时间国际标准化比值（INR）\u003e1.3； 6)白蛋白\u0026lt;35 g/L； 7)总胆红素\u003e2×ULN，且直接胆红素\u003e1.5×ULN； 8)估算的肾小球滤过率\u0026lt;60 mL/min/1.73m2。

12. 筛选前3个月内使用过其他试验用药物或未经监管机构批准的药物；

13. 合并严重的其他系统疾病或临床表现，经研究者判断不适合参加本研究，包括但不限于：1）循环系统疾病：例如不稳定性心绞痛、心肌梗塞、充血性心力衰竭，控制不佳或难治性高血压（如用药后，收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg等）；2）呼吸系统疾病：例如严重的慢性阻塞性肺疾病等；3）原发性或继发性肾脏疾病（如慢性肾功能失代偿、继发于糖尿病、高血压和血管疾病等的肾脏疾病等）；4）内分泌系统疾病：例如控制不佳的糖尿病或甲状腺疾病等；5）自身免疫性疾病：例如系统性红斑狼疮、原发性血小板减少性紫癜、类风湿关节炎、炎症性肠病、结节病、自身免疫溶血性贫血、银屑病等；6）神经精神疾病：如癫痫、精神分裂症、抑郁症等；

14. 已知存在对本研究试验药物的活性成分或配方辅料过敏。

试验分组

试验药

1.

中文通用名：ZM-H1505R（卡农克韦）：

英文通用名：Canocapavir

商品名称：NA

剂型：片剂

规格：25mg

用法用量：口服，50mg/次，每天一次

用药时程：48周

2.

中文通用名：ZM-H1505R（卡农克韦）：

英文通用名：Canocapavir

商品名称：NA

剂型：片剂

规格：25mg

用法用量：口服，100mg/次，每天一次

用药时程：48周

3.

中文通用名：恩替卡韦：

英文通用名：Enticavir

商品名称：博路定

剂型：片剂

规格：0.5mg

用法用量：口服，0.5mg/次，每天一次

用药时程：60周

对照药

1.

中文通用名：ZM-H1505R安慰剂

英文通用名：ZM-H1505R placebo

商品名称：NA

剂型：片剂

规格：25mg

用法用量：口服，100mg/次，每天一次

用药时程：48周

申办企业：上海挚盟医药

开展地区

吉林长春/福建福州/北京/河南郑州/河北石家庄/江苏南京/陕西西安/河南新乡/重庆/江苏徐州/江苏镇江/广东广州/湖南长沙/上海/黑龙江哈尔滨/广西壮族南宁/辽宁沈阳

研究机构

吉林大学第一医院,福建医科大学孟超肝胆医院,首都医科大学附属北京地坛医院,首都医科大学附属北京友谊医院,郑州市第六人民医院,河北医科大学第三医院,河南省人民医院,南京鼓楼医院,西安交通大学医学院第一附属医院,首都医科大学附属北京佑安医院,新乡医学院第一附属医院,南京市第二医院,重庆医科大学附属第二医院,徐州医科大学附属医院,镇江市第三人民医院,重庆大学附属三峡医院,广州医科大学附属市八医院,中南大学湘雅二医院,中南大学湘雅三医院,复旦大学附属华山医院,哈尔滨医科大学附属第四医院,广西医科大学第一附属医院,沈阳市第六人民医院

主要研究者信息：吉林大学第一医院 牛俊奇

广东参与研究者：广州医科大学附属市八医院 关玉娟

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