免费招募尿路上皮癌|FGFR靶向治疗

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项目名称：一项评价ICP-192治疗特定FGFR基因异常的不可切除或转移性膀胱尿路上皮癌的多中心、单臂、开放性II期临床试验

疾病：泌尿系统肿瘤—尿路上皮癌

实验分期：II期

项目用药：ICP-192

适应症：膀胱尿路上皮癌

详细入排条件

入选标准

1.自愿入组并签署知情同意书；

2.年龄≥18周岁，性别不限；

3.ECOG体力评分为0-1分；

4.预计生存期3个月以上；

5.经组织病理学证实的不可切除或转移性尿路上皮癌；

6.既往至少一线全身化疗失败的不可切除或转移性尿路上皮癌或转化为更具侵袭性的亚型；

7.根据RECIST1.1标准，筛选期至少有一个可测量病灶作为靶病灶；

8.具有经实验室检测的至少一种基因异常；

9.器官功能水平必须符合临床试验中心检测要求；

排除标准

1.既往接受过选择性FGFR抑制剂或FGFR抗体治疗；

2. 在首次服用研究药物前2周内接受过特定治疗；

3. 在首次研究药物给药前14天内，受试者血磷水平＞ULN，无论是否给予干预治疗；

4. 已知有症状的中枢神经系统转移；

5. 既往抗肿瘤治疗的可逆性毒性尚未恢复，首次研究药物给药时处于CTCAE V5.0 ≥2级；

6. 目前或首次给药前一定时期内患有特定疾病；

7. 伤口愈合能力受损；

8. 在研究药物首次给药前4周内进行过大外科手术，或研究药物首次给药前2周内进行过小外科手术，可以接受以诊断为目的的检查、插入血管通路装置；

9. 可能增加眼部毒性风险的任何角膜或视网膜异常；

10. 临床上明显的胃肠道功能异常，可能影响药物的摄入、转运或吸收的受试者；

11. 活动期HBV感染、活动期HCV感染、HIV感染；

12. 女性受试者处于妊娠期或哺乳期，计划在研究药物末次给药后6个月内妊娠；男性受试者计划在研究期间或研究药物末次给药后6个月内生育；

13. 已知对研究药物或其辅料过敏或不能耐受；

14. 研究者认为其他不适合参加本研究的情况；

试验分组

试验药

1.

中文通用名：ICP-192：

用法用量：剂型：片剂；规格：2mg；给药途径：空腹口服；用药频次：每天一次；剂量：12 mg/天；用药时程：每21天为一个周期，连续给药，直至出现疾病进展或不可耐受的毒性反应。无剂量分组，根据方案调整剂量。

2.

中文通用名：ICP-192：

用法用量：剂型：片剂；规格：8mg；给药途径：空腹口服；用药频次：每天一次；剂量：12 mg/天；用药时程：每21天为一个周期，连续给药，直至出现疾病进展或不可耐受的毒性反应。无剂量分组，根据方案调整剂量。

3.

中文通用名：ICP-192：

用法用量：剂型：片剂；规格：3mg；给药途径：空腹口服；用药频次：每天一次；剂量：12 mg/天；用药时程：每21天为一个周期，连续给药，直至出现疾病进展或不可耐受的毒性反应。无剂量分组，根据方案调整剂量。

4.

中文通用名：ICP-192：

用法用量：剂型：片剂；规格：4mg；给药途径：空腹口服；用药频次：每天一次；剂量：12 mg/天；用药时程：每21天为一个周期，连续给药，直至出现疾病进展或不可耐受的毒性反应。无剂量分组，根据方案调整剂量。

5.

中文通用名：ICP-192：

用法用量：剂型：片剂；规格：5mg；给药途径：空腹口服；用药频次：每天一次；剂量：12 mg/天；用药时程：每21天为一个周期，连续给药，直至出现疾病进展或不可耐受的毒性反应。无剂量分组，根据方案调整剂量。

申办企业：北京天诚医药科技有限公司

试验目的

主要目的：评价ICP-192在FGFR 2或3基因异常的不可切除或转移性膀胱尿路上皮癌受试者中的ORR 次要目的：评价ICP-192在FGFR 2或3基因异常的不可切除或转移性膀胱尿路上皮癌受试者中的PFS、DOR、DCR、OS、安全性和耐受性；评价ICP-192的PK和PD特征；分析FGFR 2或3基因异常与疗效的关系 探索性目的：探索ICP-192的PK与PD的关系，以及PK、PD与临床疗效的相关性

开展地区：四川/重庆/辽宁/山东/甘肃/江苏/浙江/湖南/上海/福建/山西/天津/吉林吉林/广东/黑龙江/安徽/湖北/北京/陕西

研究机构

北京肿瘤医院,北京大学第一医院,辽宁省肿瘤医院,华中科技大学同济医学院附属协和医院,浙江省肿瘤医院,吉林大学第一医院,苏州大学附属第一医院,兰州大学第二医院,哈尔滨医科大学附属肿瘤医院,湖南省肿瘤医院,天津市肿瘤医院,安徽医科大学第一附属医院,解放军总医院第五医学中心,山东大学齐鲁医院,上海交通大学医学院附属瑞金医院,四川省肿瘤医院,天津医科大学第二医院,山西医科大学第一医院,大连医科大学附属第二医院,华中科技大学同济医学院附属同济医院,浙江大学医学院附属第一医院

报名材料

1.病理诊断报告（必备）；2.治疗经过资料：出入院病历、门诊病历、手术记录；3.基因检测报告；4.最近的影像检查报告：CT/MRI/PET-CT等；5.最近一个月的血液检查报告

主要研究者信息：北京肿瘤医院 郭军

广东参与研究者：南方医科大学南方医院 谭万龙

四川参与研究者：四川省肿瘤医院 廖洪

可工作时间内拨打020-80502964咨询及登记申请。

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