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项目名称
一项多中心、随机双盲、安慰剂对照III 期临床研究:评价FCN-437c 联合氟维司群±戈舍瑞林在HR+、HER2-的晚期乳腺癌女性患者中的疗效和安全性
疾病:乳腺癌
实验分期:III期
项目用药:FCN-437c胶囊
适应症:二线及以上HR+、HER2-的晚期乳腺癌患者
详细入排条件
入选标准
1.年龄≥18岁,确诊为HR+、HER2-的晚期乳腺癌女性患者;
2.任意绝经状态,绝经后定义为: a.双侧卵巢切除术后; b.年龄≥60岁; c.年龄<60岁,且在没有化疗和服用他莫昔芬、托瑞米芬和卵巢功能抑制治疗的情况下停经1年以上,同时血FSH及雌二醇水平符合绝经后的范围;而正在服用他莫昔芬、托瑞米芬,年龄< 60岁的停经患者,必须连续检测血FSH及雌二醇水平符合绝经后的范围;
3.既往治疗标准:二线及以上患者可入组。
4.美国东部肿瘤合作组( Eastern Cooperative Oncology Group ,ECOG)体力状况评分0或1分;
5.根据RECIST 1.1标准,患者必须至少有一个可测量的病灶,或仅有骨转移的患者,如果不存在可测量的病灶,则必须至少存在一个以溶骨性病变为主的骨病灶;
6.预计生存期至少12周;
7.患者有足够的骨髓和器官功能;
8.愿意并有能力遵从计划的访视、治疗计划、实验室检查及其他试验程序;
9.患者充分了解本研究,并愿意签署知情同意书(Inform Consent Form,ICF)。
10.仅适用于围绝经期/绝经前患者:必须在整个研究期间和停药后至少90天内与伴侣 至少采用高效的失败率\u0026lt;1%/年避孕方法
排除标准
1.既往治疗标准: a. 既往接受过CDK4/6抑制剂、氟维司群或依维莫司治疗; b. 针对晚期乳腺癌既往接受过超过一线的系统化疗; c. 开始给药前2周内接受过内分泌治疗; d. 开始给药前4周内接受过放疗、大手术治疗、肿瘤免疫治疗、 单抗类抗肿瘤药物治疗、和其他研究者认为会干扰研究药物疗效的系统性抗肿瘤治疗;
2. 存在内脏危象不适合内分泌治疗的患者;
3. 炎性乳腺癌;
4. 存在临床上未控制的、需要反复引流或医疗干预(在首次给药前2周内)的胸腔积液、心包积液或腹水;
5. 参加研究前3年内曾诊断为任何其他恶性肿瘤,经根治性治疗的早期恶性肿瘤(原位癌或Ⅰ期肿瘤)除外,如充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌;
6. 既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复至≤1级(NCI-CTCAE 5.0 版);
7. 心脏功能和疾病符合下述情况之一: a. 筛查期在研究中心进行12导联心电图(Electrocardiogram,ECG)测量,根据采用仪器的QTcF公式计算,QTcF \u003e 470毫秒; b. 具有临床意义的心律失常,包括但不限于完全性左束支传导阻滞,II度房室传导阻滞; c. 任何增加QTc间期延长的风险因素,例如低钾血症、遗传性长QT综合征,服用延长QTc间期的药物(主要包括抗Ia、Ic、III类抗心律失常药物,潜在延长QTc间期的药物见附录6; d. 美国纽约心脏病学会(New York Heart Association,NYHA)分级 ≥ 2级的充血性心力衰竭;
8. 吞咽困难,或患有活动性消化系统疾病,或接受过重大消化道手术,或患有吸收不良综合症,或其他可能损害FCN-437c吸收的情况(如溃疡性病变、不可控制的恶心、呕吐、腹泻、吸收障碍综合征和小肠切除术);
9. 已知对试验用药氟维司群,戈舍瑞林,或对FCN-437c或其他任何辅料过敏;
10. 临床疑似脑转移、脑膜转移或不稳定脑实质转移者,但稳定的脑转移可入组。
11. 活 动 性 感 染 , 包 括 乙 肝 表 面 抗 原 ( HBsAg) 检 测 阳 性 , 且 乙 肝 DNA 定 量≥1.00×103IU/ml的患者;丙肝抗体(Anti-HCV)阳性;感染人免疫缺陷病毒(HIV)者;
12. 研究者认为可影响方案依从性或影响患者签署ICF的具有临床意义的任何其他疾病或状况(如不可控制的糖尿病、活动性的或不可控制的感染等)。
试验分组
试验药
1.
中文通用名:FCN-437c胶囊:
英文通用名:FCN-437c
商品名称:NA
剂型:胶囊剂
规格:25mg,100mg
用法用量:空腹口服,每次200mg,每天1次
用药时程:连续服药 21 天,停药 7 天,每 28 天为一个周期的治疗,持续给药
对照药
1.
中文通用名:FCN-437c胶囊安慰剂
英文通用名:NA
商品名称:NA
剂型:胶囊剂
规格:25mg,100mg
用法用量:空腹口服,每次200mg,每天1次
用药时程:连续服药 21 天,停药 7 天,每 28 天为一个周期的治疗,持续给药
申办企业:重庆复创医药研究有限公司/上海复尚慧创医药研究有限公司
试验目的
主要目的: 评估FCN-437c 联合氟维司群±戈舍瑞林在HR+、HER2-晚期乳腺癌患者中的疗效是否优于安慰剂联合氟维司群±戈舍瑞林治疗。 次要目的: 评估FCN-437c 联合氟维司群±戈舍瑞林治疗对比安慰剂联合氟维司群±戈舍瑞林治疗的安全性。 探索性目的: 评估和比较患者生存质量变化。
主要研究者信息:复旦大学附属肿瘤医院 胡夕春
广东参与研究者:中山大学肿瘤防治中心 王树森广东省人民医院 王坤梅州市人民医院 李亮广州医科大学附属肿瘤医院 李洪胜
四川参与研究者:四川省肿瘤医院 李卉内江市第二人民医院 王绪娟自贡市第四人民医院 缪继东宜宾市第二人民医院 郑轲
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