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项目名称
评价TQB3616联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群在经治的HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌中有效性和安全性的随机、双盲、平行对照的III期临床试验。
疾病:乳腺癌
实验分期:III期
项目用药:TQB3616胶囊
适应症:乳腺癌
详细入排条件
入选标准
1.受试者自愿加入本研究,签署知情同意书,依从性好。
2.年龄:18-75周岁(签署知情同意书时);ECOGPS评分:0~1分;预计生存期超过3个月。
3.病理检测确认原发灶或转移灶肿瘤的HR为阳性、HER2为阴性的局部晚期或转移性乳腺癌受试者。
4.允许不超过1线解救化疗
5.主要器官功能良好,符合下列标准:血常规检查:a)血红蛋白(HB),b)中性粒细胞绝对值(NEUT),c) 血小板计数(PLT)符合要求。生化检查:a)总胆红素(TBIL),b)丙氨酸基转移酶(ALT)和天门冬氨酸基转移酶(AST)符合要求。若伴肝转移,则ALT和AST,c)血清肌酐(CR),或肌酐清除率(CCR)符合要求。凝血功能检查:凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、国际标准化比值(INR)(未接受过抗凝治疗)、心脏彩超评估符合要求。
排除标准
1.1. 合并疾病及病史:a)3年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤;b)具有影响口服药物的多种因素(比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等);c)由于任何既往治疗引起的高于CTCAE1级以上的未缓解的毒性反应; 2. 研究治疗开始前仍存在活动性或未能控制的严重感染(≥CTCAE2级感染); 3. 肝硬化、活动性肝炎;活动性肝炎; 4. 有免疫缺陷病史,包括HIV阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病,或有器官移植史者;
2. 肿瘤相关症状及治疗:a)有中枢神经系统转移(CNS)和/或癌性脑膜炎、软脑膜疾病的临床证据或病史;b)研究治疗开始前3周内曾接受过化疗,研究治疗开始前2周内曾接受过放疗或其它抗肿瘤疗法(从末次治疗结束时间开始计算洗脱期);c)未能控制的,仍需反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水(研究者判断)。
3. 既往病理检测诊断为HER2阳性乳腺癌;
4. 双侧乳腺癌或炎性乳腺癌;
5. 已知对氟维司群、LHRH激动剂(如戈舍瑞林)、TQB3616/安慰剂或任何辅料过敏;
6. 研究治疗开始前4周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验;
7. 存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常,可能增加参加研究的风险,或干扰研究结果,以及研究者认为存在其他原因不适合参加本研究的受试者。
试验分组
试验药
1.
中文通用名:TQB3616胶囊:
英文通用名:TQB3616 Capsules
商品名称:NA
剂型:胶囊
规格:50mg
用法用量:调整剂量,150mg/次,每日一次。28天为1个周期。
用药时程:单次给药,4周为一个给药周期,用至出现疾病进展/不耐受或申办方终止研究。
2.
中文通用名:TQB3616胶囊:
英文通用名:TQB3616 Capsules
商品名称:NA
剂型:胶囊
规格:60mg
用法用量:180mg/次,每日一次。28天为1个周期。
用药时程:单次给药,4周一个周期,用至出现疾病进展/不耐受或申办方终止研究。
3.
中文通用名:氟维司群注射液:
英文通用名:Fulvestrant Injection
商品名称:NA
剂型:注射剂
规格:5ml:0.25g
用法用量:500mg/次,肌肉注射,第1周期第1天和第15天给药,随后每个周期的第1天给药。
用药时程:第1周期第1天和第15天给药,随后每个周期的第1天给药,4周为1个给药周期。用至出现疾病进展/不耐受或申办方终止研究。
对照药
1.
中文通用名:TQB3616胶囊安慰剂
英文通用名:NA
商品名称:NA
剂型:注射剂
规格:0mg(柠檬黄、着色剂、甘露醇无水磷酸氢钙、胶态二氧化硅、硬质酸镁)
用法用量:500mg/次,肌肉注射,第1周期第1天和第15天给药,随后每个周期的第1天给药。
用药时程:单次给药,4周一个周期,用至出现疾病进展/不耐受或申办方终止研究。
申办企业:正大天晴药业集团股份有限公司/正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司
试验目的:评价TQB3616联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群治疗经治的HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌受试者的有效性、安全性与药代动力学特征。
主要研究者信息:中国人民解放军总医院第五医学中心 江泽飞 江苏省人民医院 殷咏梅
广东参与研究者:中山大学附属肿瘤医院 史艳侠南方医科大学南方医院 叶长生广东省中医院 陈前军
四川参与研究者:四川省肿瘤医院 李卉遂宁市中心医院 杨宏伟西南医科大学附属医院 何丽佳
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