免费招募乳腺癌患者|吡罗西尼片

目前的治疗方案效果不好，希望尝试一下最新的疗法？百度健康在全国启动“寻光计划”援助项目，牵手全国各大知名健康医疗机构，开展多项药物临床试验。诚邀符合条件的患友加入。

我们有专属的健康顾问，免费帮助患友快速解读临床入排标准、更快速匹配适宜的新药临床治疗方案，减轻患友经济负担，助力患友康复。

有意者可阅读下文了解报名要求，直接拨打热线咨询或联系寻光助手了解详情。

有意者可阅读下文了解报名要求，直接点击文末链接或扫描二维码报名，或联系客服了解详情。

项目名称

吡罗西尼片（XZP-3287）联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群治疗既往内分泌治疗后疾病进展的HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌的多中心、随机、对照、双盲、III期临床研究

疾病：乳腺癌

实验分期：III期

项目用药：吡罗西尼片

适应症：HR阳性Her2阴性局部晚期、复发或转移性乳腺癌

详细入排条件

入选标准

1.年龄≥18岁且≤75岁的女性受试者；

2.受试者处于绝经状态；

3.病理证实的HR阳性、HER2阴性的乳腺癌受试者；

4.存在局部晚期、复发或转移的证据，不适合以治愈为目的的手术切除或放射治疗，影像学证明疾病进展，且无必须进行化疗的临床指征； 4.1既往内分泌治疗后疾病进展。 4.2 复发或转移阶段，允许接受不超过1个化疗方案的治疗。

5.受试者必须具有至少一处符合RECIST v1.1定义的可测量病灶；

6.ECOG评分为0~1分；

7.经基线检查证实有足够的骨髓和器官功能；

8.育龄期女性受试者必须随机前14天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性；受试者愿意在研究期间和末次给予研究药物治疗后6个月内采用一种经医学认可的高效避孕措施；

9.既往抗肿瘤治疗或外科手术所致的所有急性毒性反应缓解至0~1级（NCI-CTCAE v5.0），或者至入组标准所规定的水平（脱发或研究者认为对受试者无安全风险的其它毒性除外）；

10.受试者充分知情，并自愿签署知情同意书，愿意并有能力遵从计划的访视、研究治疗计划、实验室检查及其他试验程序。

排除标准

1.弥漫肝转移或50%以上肝脏受累，或存在内脏危象、炎性乳腺癌、癌性淋巴管炎、脑转移、脑膜转移的受试者，允许稳定的脑转移受试者入组；

2. 随机前4周内存在有临床意义的胸腔积液、腹腔积液、心包积液；

3. 既往接受过mTOR抑制剂（如依维莫司）或CDK4/6抑制剂或氟维司群治疗；

4. 随机前14天内进行过大手术、化疗、放疗或其他抗肿瘤治疗；

5. 随机前14天内参加了其他临床试验或在试验药物的5个半衰期内，以时间较长者为准；

6. 随机前14天内使用了CYP3A4强效抑制剂或强效诱导剂或在药物的5个半衰期内，以时间较长者为准；

7. 随机前7天内开始使用双膦酸盐或RANKL抑制剂；

8. 随机前3年内曾诊断为任何其它恶性肿瘤，但经充分治疗并且疾病稳定的基底细胞癌或鳞状皮肤细胞癌或宫颈原位癌除外；

9. 受试者处于乙肝或丙肝活动期，或合并乙肝和丙肝共同感染，或人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；

10. 随机前4 周内合并重度感染，或在筛选期间/随机前出现不明原因的发热\u003e38.5℃；

11. 随机前6个月内存在心脏功能受损或具有临床意义的心脏疾病；

12. 随机前6个月内出现脑血管意外，包括短暂性脑缺血发作或者脑卒中病史；肺栓塞；

13. 无法吞咽、肠梗阻或存在影响药物服用和吸收的其他因素；

14. 已知对本方案试验药物组分有过敏史者；

15. 已知有自体或异体造血干细胞移植史；

16. 已知有精神类药物滥用或吸毒史；

17. 妊娠或哺乳期女性；

18. 研究者认为不适合参加本研究的其他情况。

试验分组

试验药

1.

中文通用名：吡罗西尼片：

英文通用名：Birociclib Tablets

商品名称：NA

剂型：片剂

规格：120mg

用法用量：360mg，Q12h，口服

用药时程：每4周为1个治疗周期

2.

中文通用名：氟维司群注射液：

英文通用名：Fulvestrant Injection

商品名称：芙仕得

剂型：注射液

规格：5ml：0.25g

用法用量：第1周期第1天和第15天肌注氟维司群500 mg，第2个周期及以后每个周期的第1天肌注氟维司群500 mg

用药时程：每4周为1个治疗周期

对照药

1.

中文通用名：安慰剂

英文通用名：placebo

商品名称：NA

剂型：片剂

规格：120mg

用法用量：360mg，Q12h，口服

用药时程：每4周为1个治疗周期

2.

中文通用名：安慰剂

英文通用名：placebo

商品名称：NA

剂型：片剂

规格：120mg

用法用量：360mg，Q12h，口服

用药时程：每4周为1个治疗周期

3.

中文通用名：氟维司群注射液

英文通用名：Fulvestrant Injection

商品名称：芙仕得

剂型：注射液

规格：5ml：0.25g

用法用量：第1周期第1天和第15天肌注氟维司群500 mg，第2个周期及以后每个周期的第1天肌注氟维司群500 mg

用药时程：每4周为1个治疗周期

申办企业：吉林四环制药有限公司/山东轩竹医药科技有限公司

试验目的

主要目的： 比较吡罗西尼片联合氟维司群与安慰剂联合氟维司群治疗既往内分泌治疗后疾病进展的HR阳性、HER2阴性的局部晚期、复发或转移性乳腺癌受试者的有效性（无进展生存期）。 次要目的： 比较吡罗西尼片联合氟维司群与安慰剂联合氟维司群治疗既往内分泌治疗后疾病进展的HR阳性、HER2阴性的局部晚期、复发或转移性乳腺癌受试者的有效性、安全性以及群体药代动力学特征。 探索性目的： 评估吡罗西尼片联合氟维司群与对比安慰剂联合氟维司群治疗后受试者的生活质量评分和健康状态。 探索生物标记物与吡罗西尼片联合氟维司群疗效之间的关系。

主要研究者信息：中国医科院肿瘤医院 徐兵河

广东参与研究者

广东省人民医院 廖宁

广东医科大学附属医院 张英

广州医科大学附属肿瘤医院 李洪胜

中山大学附属第五医院 曾奇/彭培建

中山大学孙逸仙纪念医院 龚畅

粤北人民医院 雷睿文

茂名市人民医院 黄逸生

四川参与研究者

内江市第二人民医院 王绪娟

四川省肿瘤医院 李卉

遂宁市中心医院 黄云辉

宜宾市第二人民医院 陈昕

南充市中心医院 别俊

可工作时间内拨打020-80502964咨询及登记申请。

或扫描以下二维码进入24小时人工通道咨询。