免费招募湿性年龄相关性黄斑变性患者|重组抗VEGF人源化单克隆抗体Fab片段注射液

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项目名称

比较JL14002单抗注射液和雷珠单抗注射液在湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）患者中的有效性和安全性的随机、双盲、多中心、阳性对照的III期临床试验

疾病：眼科—黄斑变性

实验分期：III期

项目用药：重组抗VEGF人源化单克隆抗体Fab片段注射液

适应症：湿性年龄相关性黄斑变性

简要入排条件

1.年龄≥50周岁，≤80周岁，男性或女性2.目标眼必须符合下列要求：①确诊为w-AMD，目前仍有活动性病变（活动性病变定义为黄斑区存在以下任一病变）a)视网膜内液体b)视网膜内脂质渗出c)视网膜下液体d)视网膜下出血e)视网膜色素上皮脱离②采用ETDRS视力表在筛选时检测的BCVA评分都必须介于为75-24个字母（相当于Snellen视力的20/32到20/320）

详细入排条件

入选标准

1.理解并签署知情同意书，愿意按照试验所规定的时间进行随访；

2.筛选时年龄≥50周岁，≤80周岁，男性或女性；

3.目标眼必须符合下列要求：继发于AMD的初发或复发的中心凹下、中心凹旁及中心凹外的活动性脉络膜新生血管（CNV）病变。活动性CNV指存在经荧光素眼底血管造影（FFA）发现的渗漏和经频域光学相干断层扫描（SD-OCT）发现的视网膜内和视网膜下积液。采用ETDRS视力表在筛选时检测的BCVA评分都必须介于为75-24个字母（包括边界值），（相当于Snellen视力的20/32到20/320）；

排除标准

1.任一眼曾接受过光动力疗法及其联合治疗；

2. 任一眼给药前90天内接受过任何玻璃体内抗VEGF治疗；

3. 目标眼曾接受以下眼科手术，以及其他黄斑下手术或其他用于治疗AMD的手术；

4. 目标眼视网膜下出血累及中心凹；

5. 目标眼存在累及中心凹下的瘢痕、纤维化、萎缩或密集中心凹下硬性渗出；

6. 目标眼存在非wAMD导致的CNV；

7. 目标眼存在除wAMD以外的可能影响中心视力和/或黄斑检测的任何眼部疾病或病史；

8. 目标眼中存在任何其他的眼内状况，并且可能需要在研究期间进行治疗以预防或治疗视力丧失；

9. 给药前90天内，目标眼曾进行眼内或眼周手术，不影响玻璃体腔注射的眼睑手术除外；

10. 目标眼有角膜移植史；

11. 任一眼有活动性眼内、眼外和眼周炎症；

12. 任一眼有眼内感染；

13. 任一眼存在特发性或自身免疫相关性葡萄膜炎的病史；

14. 目标眼目前存在或给药前28天内有玻璃体出血；

15. 目标眼无晶体或晶状体后囊膜破裂；

16. 存在晚期青光眼或视神经病变，涉及或危及目标眼的中心视野。或目标眼有青光眼滤过手术史。或目标眼存在未控制的高眼压，定义为用抗青光眼药物治疗后眼压仍≥25mmHg；

17. 目标眼等效球面屈光度≥-6的近视；

18. 正在使用或者可能需要使用已知对晶状体、视网膜或视神经有毒的药物和治疗；

19. 有对生物制品重度过敏史；

20. 存在活动性感染需要全身治疗者；

21. 存在经治疗后仍控制不佳的自身免疫性疾病者；

22. 可能使受试者处于高风险治疗并发症或影响研究结果解读的疾病或病症，如筛选时血压控制不佳；糖化血红蛋白≥8；

23. 给药前90天内，目标眼使用过皮质类固醇药物；

24. 非目标眼的最佳矫正视力\u0026lt;24个字母或患有其它潜在致盲风险的眼科疾病；

25. 给药前90天内接受过全身性抗VEGF治疗者；

26. 给药前5年内有恶性肿瘤史者；

27. 肝、肾功能异常者；

28. 凝血功能异常者；

29. 乙型肝炎患者；丙型肝炎患者；梅毒筛查阳性；已知HIV阳性病史或HIV筛查阳性；

30. 妊娠或哺乳、计划妊娠或受试者具有生育能力却不采取有效避孕方法以及在筛选期和试验开始前1周的怀孕检测呈阳性；

31. 筛选前90天内参加过任何其他临床试验，且已接受试验药物、器械治疗的受试者；

32. 筛选时存在无法控制的临床问题；给药前180天内，有过中风、心肌梗塞和/或脑梗塞史；

33. 给药前1个月内有外科手术史，和/或目前有未愈合创口、溃疡、骨折等；

34. 研究者认为不适合参与本试验的受试者。

试验分组

试验药

1.

中文通用名：重组抗VEGF人源化单克隆抗体Fab片段注射液：

英文通用名：Recombinant Anti-VEGF Humanized Monoclonal Antibody Fab Fragment Injection

商品名称：不适用

剂型：注射液

规格：10mg/mL，0.20mL/瓶

用法用量：玻璃体腔注射，0.5mg每次

用药时程：治疗期每4周给药1次，维持期按需给药至第48周

对照药

1.

中文通用名：雷珠单抗注射液

英文通用名：Ranibizumab Injections

商品名称：诺适得

剂型：注射液

规格：10mg/mL，0.20mL/瓶

用法用量：玻璃体腔注射，0.5mg每次

用药时程：治疗期每4周给药1次，维持期按需给药至第48周

申办企业：杰科（天津）生物医药有限公司

试验目的

主要研究目的：评估wAMD患者接受玻璃体腔内注射JL14002单抗注射液或雷珠单抗注射液的临床等效性。

次要研究目的： 1)比较wAMD患者接受玻璃体腔内注射JL14002单抗注射液或雷珠单抗注射液的药代动力学特征； 2)比较wAMD患者接受玻璃体腔内注射JL14002单抗注射液或雷珠单抗注射液的安全性； 3)评估wAMD患者在接受雷珠单抗注射液12周后交叉使用试验药物和一直使用雷珠单抗注射液的安全耐受性； 4)评估wAMD患者在接受雷珠单抗注射液12周后交叉使用试验药物和一直使用试验药物的安全耐受性； 5)比较wAMD患者接受玻璃体腔内注射JL14002单抗注射液或雷珠单抗注射液的免疫原性。

开展地区

北京/山东济南/山东潍坊/天津/浙江丽水/山西晋中/贵州贵阳/湖北武汉/湖南长沙/重庆/河北石家庄/浙江温州/河南郑州/山东烟台/湖北宜昌/河北邢台/云南昆明/江苏徐州/山西长治/广东汕头/广东惠州/广西壮族南宁/安徽合肥/四川成都/辽宁沈阳/内蒙古呼和浩特/上海/广东广州

研究机构

中国医学科学院北京协和医院,山东省眼科医院,潍坊眼科医院,洛阳第三医院,北京医院,天津医科大学眼科医院,丽水市人民医院,晋中市人民医院,贵州医科大学附属医院,武汉同济医院,长沙爱尔眼科医院,重庆医科附属第一医院,石家庄市人民医院,北京大学第三医院,温州医科附属第二医院,河南省立眼科医院,烟台毓璜顶医院,宜昌市中心人民医院,河北省眼科医院,郑州大学第一附属医院,南京医科附属淮安第一医院,山东中医药大学附属眼科医院,云南省第二人民医院,徐州市第一人民医院,长治医学院附属和平医院,汕头国际眼科中心,惠州市中心人民医院,山东大学第二医院,广西壮族自治区人民医院,安徽省立医院,郑州市第二人民医院,成都中医药大学附属医院,天津市眼科医院,沈阳爱尔眼科医院,内蒙古医科大学附属医院,沈阳何氏眼科医院,上海交通大学九院,中国人民解放军南部战区总医院

报名材料

1、既往治疗方案：出入院记录中，有患者的既往治疗方案和诊断记录和末次出院记录2、病理报告 3、血液学报告：血常规、尿常规、血生化凝血功能等3、眼科检查报告：眼内压、裂隙灯检查、眼底镜检查、眼底照相等4、有近期用药或合并用药：询问近期用药，或在相关治疗方案中确认

主要研究者信息：中国医学科学院北京协和医院 陈有信

广东参与研究者：惠州市中心人民医院 徐桂花

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