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免费招募实体瘤患者|9MW2821|江苏迈威康新药研发有限公司

来源:医联媒体

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项目名称:评估9MW2821在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效的Ⅰ/Ⅱa期临床研究

疾病:实体瘤

实验分期:Ⅱa

项目用药:9MW2821

适应症:晚期实体瘤

详细入排条件

入选标准

1.所有受试者或法定代理人必须在开始任何筛选程序之前,亲自书面签署伦理委员会批准的知情同意书。

2.年龄在18~80岁之间(包括界值),男女不限。

3.ECOG评分0~1分。

4.研究将入选病理学确诊的晚期实体瘤(肉瘤除外),目前经标准治疗后疾病进展、不能耐受标准治疗、拒绝接受或没有标准治疗的受试者。

5.I期研究受试者不强制提供肿瘤组织样本;IIa期受试者须提供存档肿瘤组织样本或进行新的肿瘤组织活检。

6.预计生存期不少于12周。

7.根据RECIST1.1标准,筛选期至少存在一个可测量病灶。

8.受试者器官功能如造血功能、肝肾功能需满足一定标准。

9.男性或女性受试者,必要时需采取避孕措施。

10.能够理解并按计划进行访视、治疗、实验室检查以及其他的研究程序。

排除标准

1.首次接受研究药物治疗前接受了生物制剂、免疫疗法等抗肿瘤治疗或接受了放疗、化疗。

2. 受试者持续存在与既往治疗相关的临床显著毒性。

3. 首次接受研究药物治疗前接受过外科手术。

4. 控制不佳的糖尿病患者。

5. 外周神经病变。

6. 受试者既往接受过同类药物治疗。

7. 首次接受研究药物治疗前接种过活疫苗或计划在研究期间接受任何活疫苗。

8. 首次研究用药前6个月内曾出现过有重要临床意义的心脑血管疾病。

9. 其他重度或未控制疾病,研究者认为不适合参加本临床试验或会影响受试者对研究方案依从性的情况。

10. 患有中枢神经系统(CNS)转移和/或癌性脑膜炎。

11. 首次接受研究药物治疗前患有其他恶性肿瘤。

12. 过去2年内需要系统治疗的活动性自身免疫性疾病。

13. 首次接受研究药物治疗前有眼部疾病或症状

14. 有药物滥用史或患有精神疾病,或怀疑对研究药物或其任何成分过敏或不耐受。

15. 首次接受研究药物治疗前14天内使用过P-gp抑制剂/诱导剂、中度或强效CYP3A4抑制剂或诱导剂。

16. 参加过其他药物或医疗器械的临床试验,且使用了试验药物或器械。

17. 研究者判断不适合进入本研究的其他情况。

试验分组

试验药

1.

中文通用名:9MW2821:

英文通用名:9MW2821

商品名称:NA

剂型:冻干粉

规格:20mg.支

用法用量:0.33,1.0,1.25,1.5,1.75mg/kg(根据受试者体重),五个剂量组。28天/治疗周期,每周期D1,D8,D15各给药一次。

用药时程:治疗直至疾病进展、或发生不可耐受的毒性、死亡、撤回同意或出现满足退出标准的情况,或I期受试者达到12周期治疗,II期受试者达到24周期治疗(以最早发生的为准)。

申办企业:江苏迈威康新药研发有限公司

开展地区

上海/山东烟台/重庆/天津/四川成都/江苏南京/河南郑州/浙江杭州/四川遂宁/山东聊城/山东济南/黑龙江哈尔滨/浙江温州/辽宁沈阳/安徽蚌埠/广东广州/安徽合肥/山东青岛/湖北武汉/福建福州/江西南昌/山东潍坊/福建厦门/山东临沂/陕西西安/山西太原/四川宜宾/江苏徐州/甘肃兰州/湖南长沙/云南昆明

研究机构

复旦大学附属肿瘤医院,复旦大学附属中山医院,烟台毓璜顶医院,重庆大学附属肿瘤医院,天津市肿瘤医院,四川大学华西医院,南京大学医学院附属鼓楼医院,河南省肿瘤医院,浙江大学医学院附属第二医院,浙江大学医学院附属邵逸夫医院,郑州大学第一附属医院,上海交通大学医学院附属瑞金医院,遂宁市中心医院,天津医科大学第二医院,聊城市人民医院,天津市肿瘤医院,山东大学齐鲁医院,哈尔滨医科大学附属肿瘤医院,温州医科大学附属第一医院,辽宁省肿瘤医院,蚌埠医学院第一附属医院,中山大学孙逸仙纪念医院,安徽医科大学第二附属医院,山东大学齐鲁医院(青岛),沈阳市第十人民医院(沈阳市胸科医院),华中科技大学同济医学院附属协和医院,福建医科大学附属第一医院,南昌大学第一附属医院,安徽省肿瘤医院,复旦大学附属中山医院,潍坊市人民医院,浙江大学医学院附属第一医院,中国医科大学附属盛京医院,厦门大学附属第一医院,江苏省人民医院,浙江省肿瘤医院,临沂市肿瘤医院,安徽省立医院,西安交通大学第一附属医院,南京大学医学院附属鼓楼医院,天津市肿瘤医院,山西省肿瘤医院,宜宾市第二人民医院,浙江省肿瘤医院,徐州市肿瘤医院,甘肃省肿瘤医院,华中科技大学同济医学院附属协和医院,福建省肿瘤医院,湖南省肿瘤医院,云南省肿瘤医院,安徽省肿瘤医院,山东省肿瘤医院

主要研究者信息:复旦大学附属肿瘤医院 张剑

广东参与研究者:中山大学孙逸仙纪念医院 杨琼

四川参与研究者:四川大学华西医院 刘继彦遂宁市中心医院 奉友刚宜宾市第二人民医院 汪善兵

可工作时间内拨打020-80502964咨询及登记申请。

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