免费招募实体瘤患者|ICP-CL-00505

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项目名称：一项评价ICP-723用于晚期实体瘤或原发性中枢神经系统肿瘤患者的单臂、非随机、开放性、多中心、II期篮式临床试验

疾病：实体瘤

实验分期：II期

项目用药：ICP-723

适应症：携带NTRK基因融合的晚期实体瘤或原发性中枢神经系统肿瘤

详细入排条件

入选标准

1.经组织病理学证实的局部晚期不可切除或者转移的恶性实体瘤患者,经过治疗后无效，不耐受，进展或复发的患者。

2.携带NTRK基因融合的成人晚期实体瘤或原发性中枢神经系统肿瘤。

3.年龄≥18岁。

4.根据肿瘤评估标准至少有一个可测量病灶。

5.ECOG体能评分为0-1分。

6.预计生存期3个月以上。

7.主要器官功能符合临床试验中心检测标准。

8.如为无症状的原发性中枢神经系统肿瘤或中枢神经系统转移的患者满足一定条件可允许入组。

9.有生育能力的女性患者或男性患者，在研究期间至研究治疗末次给药后12周，需同意采取经医学认可的有效避孕措施。

10.自愿入组并签署知情同意书，遵循试验治疗方案和访视计划。

排除标准

1.研究药物首次给药前5年内出现其他活动性恶性肿瘤。

2. 在首次给药前28天内接受过抗肿瘤治疗。

3. 在首次服用试验药物前4周内进行过大外科手术或2周内进行过小外科手术。

4. 研究者认为可能会增加于研究相关的风险或疾病。

5. 活动性感染性疾病。

6. 怀孕女性或哺乳期女性。

7. 首次用药前接受方案规定的禁用药物。

8. 严重过敏史，或对药物成分过敏者。

9. 研究者认为其他不适合参加本研究的情况。

试验分组

试验药

1.

中文通用名：ICP-723：

英文通用名：ICP-723

商品名称：NA

剂型：片剂

规格：4 mg

用法用量：8mg QD

用药时程：28天为一个治疗周期，直至疾病进展或达到方案规定的其他终止研究治疗的标准

申办企业：北京诺诚健华医药科技有限公司

试验目的

主要目的： 评价ICP-723用于在NTRK基因融合晚期实体瘤或原发性中枢神经系统肿瘤患者的有效性。 次要目的： 评价ICP-723在NTRK基因融合晚期实体瘤或原发性肿瘤患者的其他有效性指标及生存指标； 评价ICP-723在NTRK基因融合晚期实体瘤或原发性肿瘤患者的安全性和耐受性； 评价ICP-723在NTRK基因融合晚期实体瘤或原发性肿瘤患者的血浆PK特征。

主要研究者信息：中山大学肿瘤防治中心 徐瑞华；李宇红

广东参与研究者：中山大学肿瘤防治 徐瑞华；李宇红广东药科大学附属第一医院 王希成

四川参与研究者：四川大学华西医院 李潞

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