免费招募视神经脊髓炎患者

目前的治疗方案效果不好，希望尝试一下最新的疗法？百度健康在全国启动“寻光计划”援助项目，牵手全国各大知名健康医疗机构，开展多项药物临床试验。诚邀符合条件的患友加入。

我们有专属的健康顾问，免费帮助患友快速解读临床入排标准、更快速匹配适宜的新药临床治疗方案，减轻患友经济负担，助力患友康复。

有意者可阅读下文了解报名要求，直接拨打热线咨询或联系寻光助手了解详情。

有意者可阅读下文了解报名要求，直接点击文末链接或扫描二维码报名，或联系客服了解详情。

项目名称：评价盐酸米托蒽醌脂质体注射液治疗视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）的有效性及安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱ期临床研究

疾病：眼科

实验分期：II期

项目用药：HE071

适应症：视神经脊髓炎谱系疾病

详细入排条件

入选标准

1.签署知情同意书时年龄为 18-60 岁（含上下限），男女均可；

2.符合 2015 年的视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）国际共识诊断标准，且 AQP4-IgG 阳性或阴性（签署知情同意书前 24 周内检测结果均可接受）的患者；

3.筛选前 1 年内至少经历过 2 次发作和/或过去 2年内至少 3 次复发，但在筛 选前 12 个月内有至少一次已记录复发（包括首次发作）的临床证据；

4.筛选和基线复测时 EDSS≤7.5 分；

5.受试者自愿签署知情同意书，且自愿按照方案要求完成试验。

排除标准

1.妊娠期或哺乳期女性；对于有生育能力的女性患者，筛选时血清妊娠试验结果呈阳性，或不愿意采取可靠的避孕措施（物理屏障[患者或伴侣]以及杀精剂、 避孕药、贴剂、注射剂），宫内节育器或宫内节育系统），并持续至研究药 物末次给药后至少 4 个月。有生育能力的男性在签署知情同意书至末次给药 后 6 个月内采取有效避孕措施；

2. 随机前 4 周内接受过任何手术操作有其他脱髓鞘疾病或进行性多灶性白质脑 病(PML)的证据；

3. 随机前 4 周内已知活动性感染（不包括甲床真菌感染或龋齿）；

4. 筛选期传染病筛查，乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCVAb）、 梅毒抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV 抗体）阳性；

5. 随机前 1 年内有药物或酒精滥用史（即每周饮酒超过 14 个标准单位（1 单位 =360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒））或精神障碍者；

6. 活动性结核病的证据（TB；不包括接受药物预防潜伏性 TB 感染的患者）；

7. 活动性间质性肺病的证据；

8. 随机前 6 周内接受过任何活疫苗或减毒活疫苗；

9. 过去 5 年内有恶性肿瘤史，包括实体瘤、血液恶性肿瘤和原位癌（已完全切 除并治愈的皮肤基底细胞癌和鳞状细胞癌或宫颈原位癌除外）；

10. 受试者存在严重药物过敏史，或对米托蒽醌及脂质体过敏或不耐受者（休克、 过敏反应）；

11. 存在除 NMOSD 外的其他慢性活动性免疫系统病或病情稳定但需要大剂量 （剂量与研究者确定）糖皮质激素维持治疗者：如类风湿关节炎、硬皮病、 肖格伦综合征、溃疡性结肠炎、遗传免疫缺陷或药物引起的免疫缺陷；仅自 身抗体阳性但没有临床表现的患者可以入组试验；

12. 经研究者判定，受试者存在其他不适合参加本研究的疾病等。

13. 随机前 3 个月内接受过任何研究型制剂治疗，或参加过医疗器械临床研究并 经研究者判断可能对本试验结果有影响者；

14. 既往 NMOSD 治疗史存在以下任意一项者：a. 既往接受过米托蒽醌或蒽环类药物治疗，全身照射或任何时间骨髓 移植治疗； b. 随机前 6 个月内接受利妥昔单抗或任何实验性 B 细胞消耗剂，除非 中心实验室认为受试者的 B 细胞计数高于 LLN； c. 随机前 3 个月内使用以下任何一项：萨特利珠单抗、托珠单抗、伊 奈利珠单抗、依库珠单抗、阿伦单抗、环孢菌素、硫唑嘌呤、氨甲蝶呤、环 磷酰胺、他克莫司、吗替麦考酚酯。任何其他预防多发性硬化（MS）复发 的治疗（如干扰素、那他珠单抗、醋酸格拉替雷、芬戈莫德、特立氟胺或富马酸二甲酯）； d. 随机前 1 个月内接受静脉注射免疫球蛋白 （IVIG）治疗、血浆置换 治疗（PE）； e. 正在受泼尼松龙转换中剂量高于 30 mg/天的口服皮质类固醇药物治 疗的患者； f. 随机前 2 年内使用过抗 CD4、克拉屈滨。

15. 存在以下有临床意义的疾病： a. 超声心动图检测心脏射血分数（EF）低于 50%或低于研究中心实验 室检查值下限；具有慢性充血性心力衰竭病史，心功能 NYHA 分级 III~IV 级者；b. 随机前 3 个月内出现以下任何事件：心肌梗死、急性冠脉综合征、 病毒性心肌炎、肺栓塞者、脑卒中；6 个月内行冠状动脉血运重建术者； c. 筛选期心电图检查提示 QTc 间期＞480 ms （根据 Fridericia 校正公式， 其中 QTc=QT/RR^0.33），或有严重的 QTc 间期延长病史者。

16. 筛选期实验室检查值存在以下异常者： a. 天门冬氨酸氨基转移酶(AST)\u003e 3×正常值上限(ULN)、丙氨酸氨基转 移酶(ALT)\u003e 3×ULN、总胆红素 \u003e 1.5×ULN（除非因 Gilbert 综合征所致）； b. 血小板计数 \u0026lt; 50,000/μL（或 \u0026lt;50 × 109/L）、血红蛋白 \u0026lt;9 g/dL （或 \u0026lt; 90 g/L）、白细胞\u0026lt;2.0 × 103/μL 、中性粒细胞绝对计数\u0026lt;1.0 × 103/μL ；c. 肌酐清除率（CLcr）\u0026lt; 60 mL/min（使用 Cockcroft-Gault 公式计算： [140？年龄（岁）]×[体重（kg）]×（0.85，如为女性）/[72×血肌酐（mg/dL）]） 或在筛选期间接受透析。

试验分组

试验药

1.

中文通用名：HE071：

英文通用名：HE071

商品名称：HE071

剂型：注射液

规格：10mg/10ml/瓶

用法用量：静脉滴注，每12周给药一次。低剂量组。给药剂量将根据临床数据进行调整。

用药时程：单次给药；12W为一个给药周期，共给药5个周期。

2.

中文通用名：HE071：

英文通用名：HE071

商品名称：HE071

剂型：注射液

规格：10mg/10ml/瓶

用法用量：静脉滴注，每12周给药一次。高剂量组。给药剂量将根据临床数据进行调整。

用药时程：单次给药；12W为一个给药周期，共给药5个周期。

对照药

1.

中文通用名：氯化钠注射液

英文通用名：Sodium Chloride Injection

商品名称：NA

剂型：注射液

规格：90mg/10ml/瓶

用法用量：静脉滴注，每12周给药一次。每次10mL。

用药时程：单次给药；12W为一个给药周期，共给药5个周期。

申办企业：石药集团中诺药业（石家庄）有限公司

开展地区：北京/四川成都/黑龙江哈尔滨/辽宁沈阳/山西太原/内蒙古呼和浩特/江苏南京/广东广州/湖北武汉

研究机构

首都医科大学宣武医院,首都医科大学附属北京天坛医院,四川大学华西医院,哈尔滨医科大学第儿附属医院,中国医科大学附属第一医院,中国医科大学附属盛京医院,山西医科大学第一医院,内蒙古医科大学附属医院,东南大学中大医院,中山大学附属第三医院,华中科技大学同济医学院附属同济医院

主要研究者信息：首都医科大学宣武医院 郝峻巍

广东参与研究者：中山大学附属第三医院 邱伟

四川参与研究者：四川大学华西医院 周红雨

可工作时间内拨打020-80502964咨询及登记申请。

或扫描以下二维码进入24小时人工通道咨询。