免费招募晚期鳞状非小细胞肺癌患者|TQB2450注射液

来源：医联媒体

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项目名称

评价TQB2450注射液联合紫杉醇加卡铂后序贯TQB2450注射液联合盐酸安罗替尼胶囊对比替雷利珠单抗注射液联合紫杉醇加卡铂一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌的有效性和安全性的随机、双盲、平行对照、多中心III期临床试验。

疾病：胸部肿瘤——肺癌

实验分期：III期

项目用药：TQB2450注射液

适应症：晚期鳞状非小细胞肺癌

简要入排条件

\"1 、具有组织学证实的不能手术治疗且不能接受根治性同步放化疗的局部晚期（ⅢB/ⅢC期）、转移性或复发性（IV期）鳞状非小细胞肺癌患者。

2、 18周岁≤年龄≤75周岁（以签署知情同意书日期计算）；男女不限；ECOG评分0~1分；预计生存期≥3个月。

3 、根据RECIST 1.1标准具有至少1个可测量病灶，可测量病灶如位于放疗区域内的，应明确为进展状态。

4 、既往未接受过针对晚期、复发/转移阶段疾病进行系统抗肿瘤治疗的患者。既往接受过辅助化疗的，疾病复发时间距末次辅助化疗时间的间隔应至少6个月；既往针对胸部的放疗结束时间距本次治疗的间隔时间应超过6个月，针对胸部以外的姑息性放射治疗时间距本次治疗的间隔时间应超过7天。

5 、需提供诊断为晚期或转移性NSCLC时或之后且未经过放疗的肿瘤组织切片用于PD-L1表达检测，肿瘤组织样本需为随机前 12 个月内存档样本或新鲜获取的样本。

6 、主要器官功能良好，符合下列标准： a)血常规； b)血生化检查； c)尿常规检查；d)凝血功能检查； e)促甲状腺激素（TSH）处于正常范围； f)心脏彩超评估：左室射血分数（LVEF）≥50%。 g)12-导联心电图评估：QTc\u0026lt;450ms（男），QTc\u0026lt;470ms（女）

排除：

1 、肿瘤疾病及病史：

2、既往抗肿瘤治疗

3、合并疾病及病史

4 、既往临床研究结束（末次给药）时间少于4周或该研究药物的5个半衰期，以较短者为准。

5 、随机前 28 天内减毒活疫苗接种史或者研究期间计划行减毒活疫苗接种。注射用季节性流感疫苗通常是灭活病毒疫苗并且允许在研究期间接种。

6、存在已知的EGFR敏感突变、ALK融合、ROS1融合的患者排除，基因状态未知者不强制要求检测。\"

详细入排条件

入选标准

1.根据国际肺癌研究协会和美国癌症分类联合委员会第 8 版肺癌 TNM 分期，具有组织学证实的不能手术治疗且不能接受根治性同步放化疗的局部晚期（ⅢB/ⅢC期）、转移性或复发性（IV期）鳞状非小细胞肺癌患者。（注：混合肿瘤将按主要细胞类型进行分类；如果存在小细胞成分、神经内分泌癌成分，则受试者不符合入组条件）。

2.18周岁≤年龄≤75周岁（以签署知情同意书日期计算）；男女不限；ECOG评分0~1分；预计生存期≥3个月。

3.根据RECIST 1.1标准具有至少1个可测量病灶，可测量病灶如位于放疗区域内的，应明确为进展状态。

4.既往未接受过针对晚期、复发/转移阶段疾病进行系统抗肿瘤治疗的患者。既往接受过辅助化疗的，疾病复发时间距末次辅助化疗时间的间隔应至少6个月；既往针对胸部的放疗结束时间距本次治疗的间隔时间应超过6个月，针对胸部以外的姑息性放射治疗时间距本次治疗的间隔时间应超过7天。

5.需提供诊断为晚期或转移性NSCLC时或之后且未经过放疗的肿瘤组织切片用于PD-L1表达检测，肿瘤组织样本需为随机前 12 个月内存档样本或新鲜获取的样本。

6.主要器官功能良好，符合下列标准： a)血常规（筛选前14天内未输血、未使用造血刺激因子类药物纠正的情况下）： i.绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109 /L ii.血小板≥100×109 /L iii.血红蛋白≥90 g/L； b)血生化检查需符合以下标准： i.总胆红素（TBIL）≤2×正常值上限（ULN）（Gilbert综合症患者≤3×ULN）； ii.丙氨酸基转移酶（ALT）和天门冬氨酸基转移酶（AST）≤2.5×ULN。若伴肝转移，则ALT和AST≤5×ULN； iii.血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN或Cockcroft-Gault肾小球滤过公式估算的肌酐清除率≥60 mL/分钟； iv.ALB≥30 g/L c)尿常规检查标准：尿常规提示尿蛋白\u0026lt;++；若尿蛋白≥++，需证实24小时尿蛋白定量≤1.0 g。 d)凝血功能检查标准：凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN（未接受过抗凝治疗）。 e)促甲状腺激素（TSH）处于正常范围；如果异常应考察T3和T4水平，T3和T4水平正常则可以入选。 f)心脏彩超评估：左室射血分数（LVEF）≥50%。 g)12-导联心电图评估：QTc\u0026lt;450ms（男），QTc\u0026lt;470ms（女）

7.育龄期女性应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用有效的避孕措施，在研究入组前的7天内血清妊娠试验阴性；男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用有效的避孕措施。

8.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。

排除标准

1.肿瘤疾病及病史。

2. 既往抗肿瘤治疗： a)3年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。以下情况可以入组：治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤 [Ta (非浸润性肿瘤)，Tis (原位癌) 和T1 (肿瘤浸润基膜)]； b)具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）； c)入组前4周内存在或有倾向出现消化道出血或者穿孔等情况； d)入组前4周内存在活动性炎性肠病的患者； e)不能控制的需要反复引流的胸腔积液、腹水等； f)由于任何既往抗肿瘤治疗引起的高于CTC AE 1级的未缓解的毒性反应； g)研究治疗开始前28 天内接受了重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤； h)影像学(CT 或 MRI)显示肿瘤侵犯大血管或与血管分界不清； i)任何出血事件≥CTCAE 3级的患者，或不管严重程度如何，存在任何出血迹象或病史经研究者判断不适合入组的患者； j)存在未愈合创口、溃疡或骨折； k)6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外(包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞)、深静脉血栓及肺栓塞等； l)具有精神类药物滥用史且无法戒除者； m)存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者；

3. 合并疾病及病史： a)研究治疗开始前4周内曾接受过手术（既往的诊断性活检除外）、放疗、化疗或其它抗癌疗法（从末次治疗结束时间开始计算洗脱期）； b)研究治疗开始前2周内接受过NMPA批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药（包括复方斑蝥胶囊、康艾注射液、康莱特胶囊/注射剂、艾迪注射液、鸦胆子油注射剂/胶囊、消癌平片/注射剂、华蟾素胶囊等）治疗； c)既往接受过含有抗血管或抗EGFR靶向药物（包括但不限于贝伐珠单抗、西妥昔单抗、帕尼单抗、阿柏西普、瑞戈非尼等）的术后辅助治疗; d)既往接受过针对晚期结直肠癌的系统性治疗。 e)伴有症状或症状控制时间少于2个月的中枢神经系统转移者；

4. 既往临床研究结束（末次给药）时间少于4周或该研究药物的5个半衰期，以较短者为准。

5. 随机前28天内减毒活疫苗接种史或者研究期间计划行减毒活疫苗接种。注射用季节性流感疫苗通常是灭活病毒疫苗并且允许在研究期间接种。

6. 妊娠期或哺乳期女性患者。

7. 存在已知的EGFR敏感突变、ALK融合、ROS1融合的患者，基因状态未知者不强制要求检测。

8. 根据研究者的观点，可能会增加参加研究相关的风险、或者可能干扰研究结果的解释的其它重度、急性或慢性医学疾病或实验室异常，或其他原因而不适合参加本临床研究。

试验分组

试验药

中文通用名：TQB2450注射液：

英文通用名：TQB2450 Solution for Injection

商品名称：NA

剂型：注射剂

规格：20ml:600mg

用法用量：1200mg/次，每3周给药一次，用生理盐水稀释至200 mL，输注时间不短于60min。

用药时程：每3周给药一次，D1给药1次；直至受试者疾病进展或其他原因出组等。

中文通用名：盐酸安罗替尼胶囊：

英文通用名：Anlotinib Hydrochloride Capsules

商品名称：福可维

剂型：胶囊剂

规格：10mg

用法用量：10mg/次，每日一次，早餐前空腹口服给药。

用药时程：连续口服2周停1周；直至受试者疾病进展或其他原因出组等。

中文通用名：盐酸安罗替尼胶囊：

英文通用名：Anlotinib Hydrochloride Capsules

商品名称：福可维

剂型：胶囊剂

规格：8mg

用法用量：8mg/次，每日一次，早餐前空腹口服给药。

用药时程：降剂量使用时，连续口服2周停1周；直至受试者疾病进展或其他原因出组等。

中文通用名：盐酸安罗替尼胶囊：

英文通用名：Anlotinib Hydrochloride Capsules

商品名称：福可维

剂型：胶囊剂

规格：6mg

用法用量：6mg/次，每日一次，早餐前空腹口服给药。

用药时程：降剂量使用时，连续口服2周停1周；直至受试者疾病进展或其他原因出组等。

对照药

中文通用名：替雷利珠单抗注射液

英文通用名：Tislelizumab Injection

商品名称：百泽安

剂型：注射剂

规格：10ml:100mg

用法用量：200 mg/次，每3周给药一次，用生理盐水稀释至200mL后静脉输注。

用药时程：每3周给药一次；直至受试者疾病进展或其他原因出组等。

中文通用名：盐酸安罗替尼胶囊安慰剂

英文通用名：Anlotinib Hydrochloride Capsules placebo

商品名称：NA

剂型：胶囊剂

规格：0mg

用法用量：0mg/次，每日一次，早餐前空腹口服给药。

用药时程：连续口服2周停1周；直至受试者疾病进展或其他原因出组等。

申办企业：正大天晴药业集团股份有限公司

试验目的

主要目的：本研究旨在证明在既往未经治疗的晚期鳞状非小细胞肺癌受试者中，使用TQB2450注射液联合含铂标准化疗后序贯TQB2450注射液联合安罗替尼对比替雷利珠单抗注射液联合含铂标准化疗后替雷利珠单抗注射液进行维持治疗能够显著延长受试者的无进展生存期（PFS）。次要目的：（1）评价TQB2450注射液联合紫杉醇加卡铂后序贯TQB2450注射液联合盐酸安罗替尼胶囊对比替雷利珠单抗注射液联合紫杉醇加卡铂在未经治疗的晚期鳞状非小细胞肺癌受试者中的生存获益（OS）的改善、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）。（2）评价TQB2450注射液联合紫杉醇加卡铂后序贯TQB2450注射液联合盐酸安罗替尼胶囊对比替雷利珠单抗注射液联合紫杉醇加卡铂在未经治疗的晚期鳞状非小细胞肺癌受试者中的安全性，包括：不良事件（AEs）和严重不良事件（SAEs）的发生率和严重程度以及实验室检查情况。（3）评价TQB2450注射液的免疫原性。探索性目的（1）探索生物标志物与临床疗效之间的相关性。

开展地区

北京/天津/云南昆明/四川泸州/四川内江/重庆/河北衡水/陕西西安/甘肃兰州/河北承德/贵州贵阳/内蒙古呼和浩特/甘肃武威/新疆维吾尔乌鲁木齐/河北张家口/四川成都/内蒙古赤峰/四川南充/广东广州/广东茂名/江苏徐州/广东揭阳/广东江门/海南海口/广东韶关/广西壮族贵港/广西壮族桂林/上海/江苏常州/江苏南京/江苏扬州/江苏无锡/江西南昌/湖南长沙/浙江杭州/辽宁大连/辽宁沈阳/黑龙江佳木斯/黑龙江哈尔滨/黑龙江齐齐哈尔/吉林长春/山东济南/山东烟台/山西太原/山东滨州/山东临沂/山东聊城/安徽阜阳/安徽合肥/安徽芜湖/湖北襄阳/湖北武汉/河南郑州/河南南阳/河南新乡/河北唐山/山东潍坊/河北保定/河北秦皇岛/河北沧州/江西赣州/辽宁锦州/河南安阳/浙江温州/广东湛江/广西壮族南宁/福建福州/江苏连云港/浙江台州

研究机构

中国医学科学院肿瘤医院,天津市肿瘤医院,首都医科大学附属北京胸科医院,云南省肿瘤医院,西南医科大学附属医院,内江市第二人民医院,重庆市璧山区人民医院,哈励逊国际和平医院,中国人民解放军空军军医大学第二附属医院,中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院,甘肃省肿瘤医院,承德医学院附属医院,天津医科大学总医院,贵州省人民医院,内蒙古医科大学附属医院,陕西省肿瘤医院,首都医科大学宣武医院,西安交通大学第一附属医院,西安交通大学第二附属医院,天津市胸科医院,兰州大学第一医院,甘肃省人民医院,甘肃省武威肿瘤医院,新疆医科大学第一附属医院,内蒙古医科大学附属人民医院,河北省沧州中西医结合医院,北京大学第三医院,河北北方学院附属第一医院,首都医科大学附属北京同仁医院,中国人民解放军西部战区总医院,赤峰学院附属医院,川北医学院附属医院,中山大学孙逸仙纪念医院,高州市人民医院,徐州医科大学附属医院,揭阳市人民医院,江门市中心医院,海南省人民医院,粤北人民医院,南方医科大学珠江医院,贵港市人民医院,桂林医学院附属医院,徐州市中心医院,常州市第二人民医院,江苏省肿瘤医院,江苏省人民医院,上海市东方医院,上海市第五人民医院,扬州大学附属医院,中国人民解放军海军军医大学第一附属医院（上海长海医院）,上海市肺科医院,苏北人民医院,无锡市人民医院,南昌大学第一附属医院,中南大学湘雅医院,湖南省肿瘤医院,浙江大学医学院附属第一医院,浙江大学医学院附属邵逸夫医院,杭州市第一人民医院,大连医科大学附属第一医院,中国医科大学附属盛京医院,中国医科大学附属第一医院,辽宁省肿瘤医院,佳木斯市结核病医院,哈尔滨医科大学附属肿瘤医院,齐齐哈尔医学院附属第三医院,哈尔滨医科大学附属第二医院,吉林大学第二医院,山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院）,烟台毓璜顶医院,山西省肿瘤医院,滨州医学院附属医院,临沂市肿瘤医院,聊城市人民医院,山东大学齐鲁医院,阜阳市人民医院,安徽省胸科医院,皖南医学院弋矶山医院,襄阳市中心医院,湖北省肿瘤医院,武汉大学中南医院,郑州大学第一附属医院,南阳医学高等专科学校第一附属医院,河南省人民医院,河南省肿瘤医院,新乡医学院第一附属医院,唐山市人民医院,湖南省肿瘤医院,重庆大学附属肿瘤医院,潍坊市益都中心医院,南京鼓楼医院,河北大学附属医院,秦皇岛市第一医院,沧州市人民医院,赣南医学院第一附属医院,锦州医科大学附属第一医院,沈阳市第十人民医院,安阳市肿瘤医院,中南大学湘雅三医院,烟台市烟台山医院,海南医学院附属第二医院,中山大学附属第一医院,温州医科大学附属第一医院,广东医科大学附属医院,台州恩泽医疗中心（集团）,福建医科大学附属协和医院,广西医科大学附属肿瘤医院,连云港市第二人民医院

报名材料

既往病例最近最全的一次病史资料确认既往肿瘤治疗史、疾病史、手术史、月经状态等（比如入出院病历、门诊病历、诊断书等）

实验室检查最新的实验室检查单（血常规、血生化、尿常规病理报告单、免疫组化报告单等）

影像报告最新的影像学报告单（包括X光、CT、MRI等检查报告，这些报告将用于评估患者的病情和对试验药物的反应）

合并用药信息目前在使用的抗肿瘤/非抗肿瘤药物信息，放化疗史

基因检测报告需要提供肿瘤组织切片用于PD-L1表达检测，肿瘤组织样本需为随机前 12 个月内存档样本或新鲜获取的样本

主要研究者信息：石远凯，中国医学科学院肿瘤医院

广东参与研究者

中山大学孙逸仙纪念医院王铭辉/李建国

高州市人民医院林万里/陀子能

揭阳市人民医院王晓芬

江门市中心医院林大任/叶敏