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项目名称
一项评价CYH33联合内分泌治疗伴或不伴哌柏西利在PIK3CA突变、HR+、HER2-晚期乳腺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的多中心、开放的Ib期研究
疾病:乳腺癌
实验分期:I期
项目用药:CYH33片
适应症:CYH33联合内分泌治疗伴或不伴哌柏西利应用于PIK3CA突变的HR+、HER2-晚期乳腺癌
详细入排条件
入选标准
1.自愿签署知情同意书。
2.年龄≥18岁的男性和女性患者。
3.必须为组织学或细胞学证实的不适合根治性手术治疗的局部晚期、复发性或转移性乳腺癌患者。
4.对于女性,绝经前和绝经后患者均允许入组研究。
5.确诊为HR+、HER2-乳腺癌。
6.在剂量探索阶段不要求患者存在PIK3CA突变;在剂量扩展阶段要求患者存在PIK3CA突变。
7.患者必须具有证据表明既往内分泌治疗或其他系统治疗后进展。
8.根据RECIST 1.1版,患者具有可测量病灶。对于单纯骨转移患者,要至少有一处溶骨性骨病灶。
9.ECOG体力状况评分≤1。
10.患者必须具有足够的器官和骨髓功能。
排除标准
1.患者在研究药物首次给药前28天内或5个半衰期内(以较短者为准)接受过任何抗肿瘤治疗,或尚未从此类疗法的副作用中恢复。
2. 既往接受过任何PI3Kα抑制剂、AKT抑制剂或mTOR抑制剂治疗。
3. 在研究药物首次给药前4周内接受过根治性放疗或在2周内接受过针对骨转移的局部姑息性放疗。
4. 确诊为糖尿病的患者。
5. 患者有任何其他具有潜在的胰岛素抵抗风险的并发疾病或当前使用具有潜在胰岛素抵抗风险的药物。
6. 患者记录有活动性肺部炎症并需要治疗。
7. 有临床意义的心血管疾病。
8. 在开始研究治疗时,既往治疗中任何大于CTCAE 1级的未恢复的毒性反应(脱发和2级既往神经病变除外)。
试验分组
试验药
1.
中文通用名:CYH33片:
英文通用名:CYH33 Tablets
商品名称:NA
剂型:片剂
规格:10mg/片,31片/瓶
用法用量:40 mg或30 mg QD口服给药。
用药时程:28 天为一个治疗周期
对照药
1.
中文通用名:哌柏西利胶囊
英文通用名:Palbociclib Capsules
商品名称:爱博新
剂型:胶囊
规格:75mg/粒、100mg/粒、125mg/粒
用法用量:口服,125 mg,每天一次,连续服用21 天,之后停药7 天
用药时程:28 天为一个治疗周期
2.
中文通用名:氟维司群注射液
英文通用名:Fulvestrant Injection
商品名称:芙仕得
剂型:注射剂
规格:250mg/5ml/支
用法用量:臀部注射:第一周期在C1D1及C1D15各注射500mg,其他周期在每个周期第一天注射500mg。
用药时程:28 天为一个治疗周期
3.
中文通用名:来曲唑片
英文通用名:Letrozole Tablets
商品名称:弗隆
剂型:片剂
规格:2.5mg/片
用法用量:口服,2.5mg一天一次,一次一片。
用药时程:28 天为一个治疗周期
申办企业:上海海和药物研究开发有限公司
试验目的
本研究旨在经过前线治疗失败的PIK3CA突变、HR+、HER2-局部晚期、复发性或转移性乳腺癌患者中,评估CYH33+氟维司群,CYH33+氟维司群+哌柏西利和CYH33+来曲唑+哌柏西利的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效。
主要研究者信息:复旦大学附属肿瘤医院 吴炅
广东参与研究者:广东省人民医院 廖宁广东省中医院 陈前军北京大学深圳医院 王树滨中山大学孙逸仙纪念医院 刘强
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