免费招募晚期实体瘤｜IO-108注射液｜以明生物

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项目名称

评价呋喹替尼联合信迪利单抗对比阿昔替尼或依维莫司单药二线治疗局部晚期或转移性肾细胞癌的疗效和安全性的多中心、随机、开放、阳性对照的II/Ⅲ期临床研究

疾病：实体瘤

实验分期：III期

项目用药：呋喹替尼胶囊

适应症：局部晚期或转移性肾细胞癌

详细入排条件

入选标准

1.年龄 ≥ 18岁，且不超过75岁。

2.A部分和B部分：根据病理学报告，患有经组织学或细胞学确诊的，且经系统性标准治疗失败，或目前尚无有效标准治疗，或现阶段不适用于标准治疗的晚期/转移性实体瘤受试者。任何类型的实体瘤均可入选。C部分：根据转化科学数据和临床有效性数据，选择经组织学或细胞学确诊的患有特定瘤种晚期/转移性实体瘤受试者。

3.研究中心评估至少存在一个可测量病灶（根据RECIST v1.1）。

4.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0~1。

5.具有充分的血液学功能，肝功能和肾功能。

排除标准

1.既往接受过靶向LILRB2/免疫球蛋白样转录物4（ILT4）的单克隆抗体（包括IO-108）治疗。

2. 研究药物首次给药前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、靶向治疗、免疫治疗或其他未上市的临床试验研究药物或治疗等抗肿瘤治疗

3. 首次给药前14天内需要使用全身用皮质类固醇（泼尼松剂量 \u003e 10 mg/天或等效剂量）或其他免疫抑制剂治疗。

4. 患有放射性肺炎、非感染性肺炎或间质性肺疾病病史者（除外不需要激素治疗的放射性肺纤维化）。

5. 具有临床症状的脑转移或脑膜转移。

试验分组

试验药

1.

中文通用名：IO-108注射液：

英文通用名：IO-108

商品名称：NA

剂型：注射剂

规格：250mg/5mL

用法用量：美国IO-108-CL-001研究选定的II期推荐剂量，每21天一次，静脉给药

用药时程：持续给药

对照药

1.

中文通用名：帕博利珠单抗注射液

英文通用名：Pembrolizumab

商品名称：Keytruda

剂型：注射剂

规格：100mg/4mL

用法用量：200mg，每21天一次，静脉给药

用药时程：持续给药

申办企业：以明生物医药科技（杭州）有限公司

开展地区

上海/山东济南/湖南长沙/江西南昌/河南郑州/浙江杭州/福建福州/山东临沂/辽宁沈阳/陕西西安/重庆/贵州贵阳/广东广州/海南海口/河北石家庄/黑龙江哈尔滨/湖北武汉/吉林长春

研究机构

上海市东方医院,山东第一医科大学附属肿瘤医院(山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院),湖南省肿瘤医院,南昌大学附属第一医院,河南省肿瘤医院,浙江大学医学院附属邵逸夫医院,福建省肿瘤医院,湖南省肿瘤医院,临沂市肿瘤医院,辽宁省肿瘤医院,西安交通大学第一附属医院,重庆医科大学附属第一医院,福建医科大学附属第一医院,贵州医科大学附属肿瘤医院,广州医科大学附属肿瘤医院,海南医学院第一附属医院,河北医科大学第四医院,哈尔滨医科大学附属肿瘤医院,华中科技大学同济医学院附属同济医院,吉林大学第一医院,复旦大学附属中山医院

主要研究者信息：上海市东方医院 李进

广东参与研究者：广州医科大学附属肿瘤医院 李卫东

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