免费招募晚期实体瘤患者 | KRAS G12C抑制剂

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项目名称

评价JAB-21822用于KRAS p.G12C突变的晚期实体瘤的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的多中心，开放，剂量递增及扩展的I/II期临床研究

疾病：实体瘤

实验分期：I期

项目用药：JAB-21822片

适应症：晚期实体瘤

简要入排条件

1. 在进行任何研究相关的操作之前需获得受试者或其法定代理人签署的书面知情同意书； 2. 组织学或细胞学确诊为局部晚期或转移的、经标准治疗失败或缺乏标准治疗的晚期有 KRAS p.G12C 突变的实体瘤； 3. 年龄≥18 岁； 4. 预期生存期≥3 个月； 5. 受试者必须具有至少一个符合 RECIST v1.1 定义的可测量病灶； 6. ECOG 评分 0-1； 7. 受试者筛选期器官功能无严重功能障碍； 8. 男性或育龄期女性受试者同意采取足够的避孕措施。

详细入排条件

入选标准

1.在进行任何研究相关的操作之前需获得受试者或其法定代理人签署的书面知情同意书；

2.组织学或细胞学确诊为局部晚期或转移的、经标准治疗失败或缺乏标准治疗的晚期有 KRAS p.G12C 突变的实体瘤；

3.年龄≥18 岁；

4.预期生存期≥3 个月；

5.受试者必须具有至少一个符合 RECIST v1.1 定义的可测量病灶；

6.ECOG 评分 0-1；

7.受试者筛选期器官功能无严重功能障碍；

8.男性或育龄期女性受试者同意采取足够的避孕措施。

排除标准

1.既往或目前患有其他病理类型的实体肿瘤或血液肿瘤；

2. 既往使用过 KRAS p.G12C 抑制剂治疗的；

3. 患有恶性中枢神经系统疾病者，治疗后且神经系统稳定的脑转移除外；

4. HIV、HBV、或HCV病毒检测阳性；

5. 患有活动性感染；

6. 受试者心脏功能受损或具有临床意义的心脏疾病；

7. 既往（首次用药前≤6 个月）患有任何严重的和/或不可控制的疾病或经研究者和申办方判定可能影响受试者参加本研究的其他疾病；

8. 妊娠或哺乳期妇女；

9. 既往接受过同种异体骨髓移植或器官移植；

10. 预期研究药物治疗期间不能戒酒的受试者；

11. 其他经研究者判断不符合入组的情况。

试验分组

试验药

1.

中文通用名：JAB-21822片：

英文通用名：JAB-21822 tablet

商品名称：NA

剂型：片剂

规格：100mg

用法用量：口服，每日一次

用药时程：21天为一个给药周期，预计给药8个周期

2.

中文通用名：JAB-21822片：

英文通用名：JAB-21822 tablet

商品名称：NA

剂型：片剂

规格：200mg

用法用量：口服，每日一次

用药时程：21天为一个给药周期，预计给药8个周期

3.

中文通用名：JAB-21822片：

英文通用名：JAB-21822 tablet

商品名称：NA

剂型：片剂

规格：200mg

用法用量：口服，每日一次

用药时程：21天为一个给药周期，预计给药8个周期

4.

中文通用名：JAB-21822片：

英文通用名：JAB-21822 tablet

商品名称：NA

剂型：片剂

规格：200mg

用法用量：口服，每日一次

用药时程：21天为一个给药周期，预计给药8个周期

申办企业：北京加科思新药研发有限公司

试验目的

主要研究目的： 确定 JAB-21822 作为口服单药治疗 KRAS p.G12C 突变的晚期实体瘤的安全性和耐受性，并确定 2 期研究推荐剂量（RP2D）。 次要研究目的： 确定 JAB-21822的药代动力学（PK）特征； 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1 评价 JAB-21822 用于 KRAS p.G12C 突变晚期实体瘤的初步疗效。

开展地区：四川/江西/山东/江苏/浙江/湖南/天津/吉林吉林/广东/河南/安徽/湖北/北京

研究机构

北京肿瘤医院,华中科技大学医学院附属协和医院,北京大学第三医院,天津市肿瘤医院,北京肿瘤医院,北京肿瘤医院,北京协和医院,重庆大学附属肿瘤医院,首都医科大学附属北京天坛医院,首都医科大学附属北京胸科医院,中山大学孙逸仙纪念医院,四川大学华西医院,湖南省肿瘤医院,山东省肿瘤医院,安徽医科大学第二附属医院,河南省肿瘤医院,中山大学附属第一医院,安徽省肿瘤医院,辽宁省肿瘤医院,中国医科大学附属第一医院,山东大学齐鲁医院

报名材料

1.病理诊断报告（必备）；2.治疗经过资料：出入院病历、门诊病历、手术记录；3.基因检测报告；4.最近的影像检查报告：CT/MRI/PET-CT等；5.最近一个月的血液检查报告

主要研究者信息：北京肿瘤医院 沈琳

广东参与研究者：中山大学孙逸仙纪念医院 李志花中山大学附属第一医院 唐可京

四川参与研究者：四川大学华西医院 王永生

可工作时间内拨打020-80502964咨询及登记申请。

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