免费招募胃癌患者|重组人源化抗HER2双特异性抗体

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项目名称

评估KN026联合化疗在一线治疗失败的HER2阳性胃癌（包括胃-食管结合部腺癌）受试者中有效性、安全性、药代动力学及免疫原性的多中心、随机双盲、安慰剂对照Ⅱ/Ⅲ期临床研究

疾病：消化系统肿瘤—胃癌

实验分期：其它

项目用药：重组人源化抗HER2双特异性抗体注射液

适应症：HER2阳性胃癌（包括胃 - 食管结合部腺癌）

简要入排条件

1. 自愿参与本研究并签署知情同意书；2. 年龄≥18周岁，男女不限；3. 经组织学或细胞学确认的HER2阳性局部晚期、复发或转移性的胃癌（包括胃-食管结合部腺癌）；4. 根据RECIST1.1：参加第一阶段，在基线至少有1个可测量病灶；参加第二阶段：在基线至少有1个可评估病灶；5. ECOG评分0或1分；6. 受试者预期生存期≥3个月；7. 实验室检查满足方案规定的要求；8. 研究药物使用期间以及最后一次给药后6个月内采用有效避孕措施；

详细入排条件

入选标准

1.年龄≥18周岁，男女不限；

2.经组织学或细胞学确认的HER2阳性局部晚期复发或转移性的胃癌（包括胃-食管结合部腺癌）；

3.既往一线标准化疗（包括曲妥珠单抗联合化疗方案，化疗方案为含铂方案或含紫杉类方案）失败或不耐受；

4.根据RECIST 1.1，在基线至少有1个可测量病灶，该区域既往必须没有接受过放疗，或者有证据表明该病灶在放疗结束后明显进展；

5.随机前7天内ECOG评分0或1分；

6.受试者预期生存期≥3个月；

7.随机前7天内主要器官功能正常，满足以下标准： ？ 血常规检查：血红蛋白（Hb）≥90 g/L；中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109/L；血小板（PLT）≥90×109/L；（最近14天未输全血或成分血；最近7天未使用过促造血细胞因子）； ？ 生化检查：AST、ALT ≤2.5×ULN（正常值上限）（如为肝转移受试者，其AST、ALT≤5×ULN）；总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN且直接胆红素≤1.0×ULN；白蛋白≥28 g/L；肌酐清除率≥50 mL/min（应用标准的Cockcroft-Gault公式）；  ？ 凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN、国际标准化比值（INR）/或凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN；（允许接受低稳定剂量的抗凝药，如剂量阿司匹林100 mg/天）；

8.左室射血分数（LVEF）≥50%或当地正常值下线（LLN）；

9.NYHA心功能分级0-Ⅰ级；

10.受试者同意在研究药物使用期间以及最后一次给药后6个月内采用有效避孕措施；

11.受试者能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书；

12.受试者有能力并愿意遵守研究方案。

排除标准

1.未经治疗活动性脑转移受试者；如果受试者脑转移灶经过治疗，且转移灶病情稳定（首次给药前至少4周脑部影像学检查显示病灶稳定，且没有新发神经系统症状，或神经系统症状已恢复至基线水平，而且在研究性治疗首次给药前至少14天内无需激素治疗）、没有新发或原先脑转移灶增大证据，则允许入组；

2. 距受试者首次用药前4周内接受过其他试验用药，以最后一次试验用药的时间为准；

3. 给药前4周或5个半衰期（以较短者为准但至少2周）内接受过化疗、小分子抑制剂、免疫治疗（如白介素、干扰素或胸腺素）等抗肿瘤治疗；

4. 首次用药前2周内接受过放疗或2周前接受过放疗；

5. 研究治疗首次给药前28天内接受过重大手术；

6. 孕妇或哺乳期妇女；

7. 有危及生命过敏史的，或已知对蛋白药物或重组蛋白或KN026药物中某种辅料（组氨酸、冰醋酸、蔗糖和聚山梨酯20）过敏的，曾对曲妥珠单抗有严重超敏反应的受试者；

8. 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级或基线水平，除外秃发和皮肤色素沉着（允许任何级别）（周围神经病变＞1级不能入组）；

9. 难以控制的腹泻（eg. 水样便，用药后无法控制，≥2级，排便次数≥5次/天）；

10. 心血管病史： ？ 未控制的高血压受试者（定义为尽管使用抗高血压药物后持续收缩压＞150 mmHg和/或舒张压＞100 mmHg）； ？ 任何有症状的充血性心力衰竭病史（NYHA分级Ⅱ-IV）；使用曲妥珠单抗或其他抗HER2治疗过程中，或治疗结束后左室射血分数LVEF比治疗前绝对值降低≥10%且绝对值＜50%或LVEF比治疗前绝对值降低≥15%； ？ KN026给药前6个月内有心肌梗死病史； ？ KN026给药前3个月内发生过心绞痛以及不稳定型心绞痛的受试者； ？ KN026给药前6个月内有需要β-阻滞剂或地高辛以外的抗心律失常药物治疗的严重心律失常和传导异常（除外房颤和阵发性室上性心动过速）； ？ QTcF＞450毫秒（男）；QTcF \u003e 470毫秒（女）； ？ 研究者认为有其他显著临床意义的心脏疾病；

11. 经研究者判断控制不佳的系统性疾病，包括糖尿病、肺纤维化、急性肺部疾病等（放射性肺炎除外）；

12. 需要系统性抗菌、抗真菌或抗病毒治疗的严重的慢性或活动性感染；

13. 本研究给药前2周内接受系统性皮质激素（\u003e 10 mg/天强的松，或等当量的其他皮质激素）；允许使用吸入性类固醇或局部外用皮质醇；

14. 非感染性间质性肺病史，或需要激素治疗的间质性肺炎；

15. 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者；

16. 活动性HBV或HCV感染者；HIV阳性或活动性梅毒感染者；

17. 首次给药前5年内合并其他恶性肿瘤，除外已治愈的皮肤鳞癌、基底细胞癌、非肌层浸润性膀胱癌、局限性低危前列腺癌［定义为阶段 ≤ T2a、格里森评分 ≤ 6分和前列腺癌诊断时PSA ≤ 10ng/mL（如测量）的受试者接受过根治性治疗且无前列腺特异性抗原（PSA）生化复发者可参与本研究］、原位宫颈/乳腺癌；

试验分组

1.

中文通用名：重组人源化抗HER2双特异性抗体注射液（KN026）：

英文通用名：Recombinant HumAanized Bispecific Antibody gainst HER2 for Injection

商品名称：NA

剂型：注射液

规格：325mg/13ml/瓶

用法用量：30mg/kg

用药时程：单次给药，3周为一个给药周期

1.

中文通用名：重组人源化抗HER2双特异性抗体注射液模拟剂（安慰剂）

英文通用名：Placebo of Recombinant HumAanized Bispecific Antibody gainst HER2 for Injection

商品名称：NA

剂型：注射液

规格：325mg/13ml/瓶

用法用量：30mg/kg

用药时程：单次给药，3周为一个给药周期

申办企业：上海津曼特生物科技有限公司/ 江苏康宁杰瑞生物制药有限公司

试验目的

第一阶段：Ⅱ期研究（开放） 主要研究目的： 1. 评价KN026联合化疗在一线治疗失败的HER2阳性胃癌（包括胃-食管结合部腺癌）受试者中的安全性和肿瘤缓解的初步有效性 次要研究目的： 1. 评价KN026联合化疗的ORR（研究者评估）、DOR和DCR 2. 评价KN026联合化疗的PFS和OS 3. 评价KN026的药代动力学特征 4. 评价KN026的免疫原性 第二阶段：Ⅲ期研究（双盲） 主要研究目的： 1. 评价KN026联合化疗对比安慰剂联合化疗在一线治疗失败的HER2阳性胃癌（包括胃-食管结合部腺癌）受试者中的PFS和OS 次要研究目的： 1. 评价KN026联合化疗对比安慰剂联合化疗的ORR和DOR 2. 评价KN026联合化疗对比安慰剂联合化疗的安全性和耐受性 3. 评价KN026的药代动力学特征 4. 评价KN026的免疫原性 5. 采用肿瘤组织和外周血ctDNA研究HER2耐药和/或有效性的机制

开展地区：全国

研究机构

中国人民解放军总医院,上海交通大学医学院附属仁济医院,复旦大学附属中山医院,复旦大学附属肿瘤医院,上海第十人民医院,天津市肿瘤医院,哈尔滨医科大学附属肿瘤医院,吉林省肿瘤医院,吉林大学第一医院,吉林大学第二医院,辽宁省肿瘤医院,中国医科大学附属第一医院,锦州医科大学附属第一医院,河北医科大学附属第四医院,山东省肿瘤医院,济南市中心医院,滨州医学院附属医院,潍坊市人民医院,烟台毓璜顶医院,青岛市中心医院,临沂市人民医院

报名材料

1.病理诊断报告（必备）；2.治疗经过资料：出入院病历、门诊病历、手术记录；3.基因检测报告；4.最近的影像检查报告：CT/MRI/PET-CT等；5.最近一个月的血液检查报告

主要研究者信息：徐建明 中国人民解放军总医院

四川参与研究者：四川省肿瘤医院 卢进遂宁市中心医院 刘黎

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