免费招募胃和胃食管连接部腺癌患者|DS-8201a

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项目名称

一项在接受含曲妥珠单抗方案治疗期间或之后出现疾病进展的HER2阳性、转移性和/或不可切除胃或胃食管连接部（GEJ）腺癌受试者中进行的TRASTUZUMAB DERUXTECAN多中心、双组随机、开放性、3期研究(DESTINY-Gastric04)

疾病：消化系统肿瘤—胃癌

实验分期：III期

项目用药：DS-8201a

适应症：HER2阳性、转移性和/或不可切除胃或胃食管连接部（GEJ）腺癌

简要入排条件

参加标准1. 年龄≥18岁，并能够提供参与研究的知情同意。2. 经病理学检查证实的、不可手术的局部晚期复发性或转移性胃癌或GEJ腺癌。3. 接受含曲妥珠单抗方案治疗期间或之后出现疾病进展。4. 在接受曲妥珠单抗治疗出现疾病进展后，经中心实验室确认的HER2状态（定义为IHC3+或IHC2+/ISH+）。5. ECOGPS评分为0或1。6. 合适的器官功能。排除标准符合任何下述标准的受试者将从本研究中排除：1. 接受含曲妥珠单抗的治疗后应用抗癌治疗。2. 既往已行全肺切除术。3. 已知感染人免疫缺陷病毒（HIV）或活动性乙型肝炎或丙型肝炎，既往或已治愈的乙型肝炎病毒感染的受试者，如其乙型肝炎病毒表面抗原为（-）和乙型肝炎核心抗体为（+），则有资格参与。4. 曾接受过包含依沙替康衍生物（拓扑异构酶I抑制剂）的ADC治疗。

详细入排条件

本研究评估在接受含曲妥珠单抗方案治疗期间或之后出现疾病进展后未接受系统治疗的HER2阳性、转移性和/或不可切除胃或胃食管连接部（GEJ）腺癌受试者中比较接受T-DXd与 Ram + PTX治疗的HER2阳性胃癌和GEJ腺癌患者的有效性和安全性。

试验分组

试验药

1.

中文通用名：DS-8201a：

英文通用名：Trastuzumab deruxtecan

商品名称：ENHERTU\u0026reg;

剂型：冻干粉剂

规格：100 mg/瓶

用法用量：静脉输注（IV），6.4 mg/kg

用药时程：每3周IV输注一次6.4 mg/kg，即每21±2天周期的第1天

对照药

1.

中文通用名：雷莫芦单抗

英文通用名：Ramucirumab

商品名称：CYRAMZA\u0026reg;

剂型：浓缩注射液

规格：100mg/10mL

用法用量：静脉输注（IV）， 8 mg/kg

用药时程：在28天周期的第1天和第15天IV输注一次8 mg/kg

2.

中文通用名：紫杉醇

英文通用名：Paclitaxel

商品名称：Paclitaxel

剂型：浓缩注射液

规格：300mg/50mL

用法用量：静脉输注（IV），80 mg/m2

用药时程：在28天周期的第1天、第8天和第15天IV输注一次

申办企业：Baxter Oncology GmbH 第一三共（中国）投资有限公司 Daiichi Sankyo, Inc.

试验目的

本研究评估在接受含曲妥珠单抗方案治疗期间或之后出现疾病进展后未接受系统治疗的HER2阳性、转移性和/或不可切除胃或胃食管连接部（GEJ）腺癌受试者中比较接受T-DXd与 Ram + PTX治疗的HER2阳性胃癌和GEJ腺癌患者的有效性和安全性。

开展地区：全国

研究机构

北京肿瘤医院,北京大学第三医院,中山大学第六附属医院,复旦大学附属肿瘤医院,上海市第一人民医院,复旦大学附属中山医院,中山大学附属第一医院,浙江大学医学院附属邵逸夫医院,浙江医科大学浙江省肿瘤医院,江苏省人民医院,辽宁省肿瘤医院,哈尔滨医科大学附属肿瘤医院,中国医科大学附属第一医院,吉林大学第一医院,山东省肿瘤医院,临沂市肿瘤医院,安徽省立医院,厦门大学附属第一医院,福建省肿瘤医院/福建医科大学附属肿瘤医院,中南大学湘雅医院,河北医科大学第四医院（河北省肿瘤医院）

报名材料

1.病理诊断报告（必备）；2.治疗经过资料：出入院病历、门诊病历、手术记录；3.基因检测报告；4.最近的影像检查报告：CT/MRI/PET-CT等；5.最近一个月的血液检查报告

主要研究者信息：北京肿瘤医院 沈琳

广东参与研究者：中山大学第六附属医院 邓艳红中山大学附属第一医院 蔡世荣

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