免费招募胃食管肿瘤｜重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液｜浙江新维盛科

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项目名称：重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液BK011在晚期恶性实体瘤患者中剂量递增的安全性、耐受性、药动学、免疫原性和初步疗效的I期临床研究

疾病：消化系统肿瘤—胃癌

实验分期：I期

项目用药：重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液

适应症：胃食管肿瘤

详细入排条件

入选标准

1.自愿参加临床试验，并签署知情同意书；

2.年龄18 ~75周岁，性别不限；

3.经组织学或细胞学确认的晚期实体瘤受试者，经标准治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适合标准治疗的受试者；

4.至少有一个可测量病灶（基于RECIST 1.1 标准）注：之前接受过放疗的病灶不可以视为靶病灶，除非放疗后病灶发生明确进展。

5.ECOG评分0~1分；

6.预期生存时间≥3个月；

7.主要器官功能基本正常，（在研究药物给药前14天内未接受过输血、促红细胞生成素（EPO）、粒细胞集落刺激因子（G-CSF）或其他医学支持治疗），筛选期实验室检查值符合下列标准： 系统 中性粒细胞绝对计数＞1.5 ×109/L 血小板＞75×109/L 血红蛋白＞90g/L 血清肌酐或肌酐清除率(CrCl)或肾小球滤过率(GFR)（Cockcroft-Gault公式＜1.5 × ULN 或 ＞50 mL/min(对于肌酐水平≥ 1.5 × ULN的受试者) 总胆红素(血清)＜1.5 × ULN 或 直接胆红素＜ ULN(对于总胆红素水平≥1.5×ULN的受试者) AST(SGOT)及ALT(SGPT) ＜2.5 × ULN 或≤5 × ULN(对于肝转移受试者) 国际标准化比值(INR)或凝血酶原时间(PT)＜1.5 × ULN，除非受试者接受抗凝治疗

8.筛选期育龄期女性受试者的血清妊娠实验检查结果呈阴性；

9.受试者同意自签署知情同意书至最后末次给药后30天内使用可靠的避孕方法。包括但不限于：禁欲、男性接受输精管切除术、女性绝育手术、有效的宫内节育器、有效的避孕药物。 注：非育龄期女性包括永久绝育（子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管切除术）和已绝经。对于≥50岁女性，如果在计划随机入组日期前12个月已停经且无其他医学病因，则认为该名女性已绝经。对于＜50岁的女性，如果停止外源性激素治疗后已停经12个月或以上、且促卵泡生成激素（FSH）水平在绝经后范围内，则认为该名女性已绝经。

排除标准

1.首次给药前4周内接受过化疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤药物治疗（亚硝基脲或丝裂霉素C、口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物、抗肿瘤适应症的中药为首次给药前2周内）。

2. 首次给药前 8 周内接种过灭活疫苗（如 COVID 19 灭活疫苗，流感疫苗等）；或首次给药前 12 周内接种新冠腺病毒载体疫苗或mRNA疫苗。

3. 首次给药前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗。

4. 首次给药前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术。

5. 参加研究时正患有有临床意义皮肤疾病或有需要长期治疗的皮肤疾病史包括但不限于银屑病、中重度特应性皮炎、病毒性感染等。

6. 首次给药前14天内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松＞10mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗；除外以下情况：使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗；短期使用糖皮质激素进行预防治疗（如预防造影剂过敏）。

7. 既往曾接受过EGRF单克隆抗体（如爱必妥）的抗肿瘤治疗且无效。

8. 既往曾接受过异基因造血干细胞移植或器官移植者。

9. 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）。

10. 具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组。

11. 首次给药前1周内存在活动性感染，且需要系统性抗感染治疗者。

12. 有免疫缺陷病史，包括HIV抗体检测阳性。

13. 有活动性HBV、HCV感染者；除外经药物治疗后稳定的乙肝（经研究者判断）和已治愈的丙肝者（HCV RNA检测阴性）。

14. 有严重的心脑血管疾病史，包括但不限于： ？有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞等； ？首次给药前6个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒中或其他3级及以上心脑血管事件； ？美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥II级或左室射血分数（LVEF）＜50％； ？接受 2 种及以上抗高血压药物联合治疗仍无法控制的高血压 （收缩压150mmHg和/或舒张压＞100mmHg）； ？任何增加QTc延长风险或心律失常风险的因素，如心衰、低钾血症、先天性长QT综合症、长QT综合症家族史、使用任何已知可延长QT间期的伴随药物。

15. 临床无法控制的大量胸腔积液或腹水，经研究者判断不适合入组。

16. 已知有酒精或药物依赖。

17. 精神障碍者或依从性差者。

18. 妊娠期或哺乳期女性。

19. 研究者认为受试者存在其他原因而不适合参加本临床研究。

试验分组

试验药

1.

中文通用名：重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液：

英文通用名：Recombinant anti-EGFR human-mouse chimeric monoclonal antibody injection

商品名称：卫拓

剂型：注射剂

规格：100mg/20ml/瓶

用法用量：经0.9%无菌氯化钠溶液稀释：取适当包装的0.9%无菌氯化钠溶液输液袋,配制好的BK011建议采用输液泵进行输注，建议静脉滴注时间为120 min（±15 min）。剂量组:100 mg/m2;250 mg/m2;400 mg/m2;500 mg/m2;600mg/m2.

用药时程：单次给药:DLT观察期21天;多次给药:每间隔1周给药一次,3周为一个治疗周期;延伸治疗可持续给药直至出现不可耐受的不良事件（AE）、疾病进展、撤回知情同意、失访、死亡、研究者决定的退出或研究终止。从多次给药的第1次给药起，每6周（±7天）进行一次肿瘤评价。

申办企业：浙江新维盛科

开展地区：北京/上海/山东青岛/广东广州/贵州贵阳/黑龙江哈尔滨/广东深圳

研究机构

北京大学人民医院,北京大学人民医院,上海市第十人民医院,青岛大学附属医院,青岛大学附属医院,广州医科大学附属第五医院,广州医科大学附属第五医院,贵州医科大学附属医院,哈尔滨医科大学附属肿瘤医院,深圳市龙华区人民医院,首都医科大学附属北京潞河医院

主要研究者信息：北京大学人民医院 叶颖江、方翼

广东参与研究者：广州医科大学附属第五医院 李咏梅广州医科大学附属第五医院 黄建伟深圳市龙华区人民医院 何秋山

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