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项目名称:评价重组人源化单克隆抗体 MIL93 注射液治疗局部晚期或转移性实体瘤的耐 受性、 安全性、 药代动力学和初步疗效的 I 期临床研究
疾病:实体瘤
实验分期:I期
项目用药:重组人源化单克隆抗体 MIL93 注射液
适应症:局部晚期或转移性实体瘤
简要入排条件
1、年龄≥18岁,男女不限2.ECOG体能状态评分0或1分3.初治胃腺癌患者;或新辅助/辅助后大于6个月4.可提供3年内的组织切片,基因检测靶点Her2阴性
详细入排条件
入选标准
1.年龄≥18 岁, 男女不限。
2.经病理组织学确诊的不可切除的局部晚期或转移性恶性实体瘤, 须提供归档肿瘤组织样本或新鲜活检肿瘤组织样本用于 CLDN18.2 表达的检测。
3.根据实体瘤疗效评价标准(RECIST) 版本 1.1, 至少有一个可测量的病灶(单药剂量递增研究除外) 。
4.ECOG 体能状态评分 0 或 1 分。
5.预计生存期\u003e 3 个月。
6.具有充分的器官和骨髓功能。
排除标准
1.研究期间需要使用维生素 K 拮抗剂抗凝者。
2. 研究期间需要使用治疗剂量的肝素者(可接受预防剂量) 。
3. 首次研究用药前 8 周内曾接受过重大手术(不包括穿刺活检) , 或预期在本研究期间需要进行重大手术, 或存在严重未愈合的伤口、 外伤、溃疡等情况的受试者。
4. 曾接受过 CLDN18.2 单抗或 CLDN18.2 CART 治疗,第三阶段队列D和队列F受试者曾接受过抗PD-1/PD-L1治疗,包括但不限于单克隆抗体、小分子抑制剂、双抗等。
5. 首次研究用药前 2 周内接受抗肿瘤治疗的中草药或中成药。
6. 5 年内出现过或当前同时患有其他恶性肿瘤,具有低转移风险和死亡风险(5年生存率>90%)除外, 如经充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌、浅表性膀胱癌等原位癌、低复发风险的早期乳腺癌等。
7. 研究者认为受试者有不适合入组本研究的其他情况。
试验分组
试验药
1.
中文通用名:重组人源化单克隆抗体 MIL93 注射液:
英文通用名:Recombinant Humanized Monoclonal Antibody MIL93 Injection
商品名称:NA
剂型:注射剂
规格:8ml:200mg
用法用量:MIL93单药剂量递增研究:依次入组 0.3mg/kg,1mg/kg,3mg/kg, 10mg/kg,20mg/kg,30mg/kg 剂量组, 静脉输注, 以 15 滴/分钟起始, 研究者可酌情调整。
用药时程:每 3 周为 1 个周期, 于每个周期的第一天给药(C1D1、CnD1,n为≥2 的整数)
2.
中文通用名:重组人源化单克隆抗体 MIL93 注射液:
英文通用名:Recombinant Humanized Monoclonal Antibody MIL93 Injection
商品名称:NA
剂型:注射剂
规格:8ml:200mg
用法用量:MIL93单药剂量扩展研究:根据剂量递增研究的结果 选择 1~2 个剂量进行每 3周给药的扩展。静脉输注, 以 15 滴/分钟起始,研究者可酌情调整。
用药时程:每 3 周为 1 个周期, 于每个周期的第一天给药( C1D1、CnD1,n为≥2 的整数)
3.
中文通用名:重组人源化单克隆抗体 MIL93 注射液:
英文通用名:Recombinant Humanized Monoclonal Antibody MIL93 Injection
商品名称:NA
剂型:注射剂
规格:8ml:200mg
用法用量:MIL93单药剂量扩展研究:根据剂量递增研究的结果 选择 1~2 个剂量进行每 2周给药的扩展。静脉输注, 以 15 滴/分钟起始,研究者可酌情调整。
用药时程:每 2 周为 1 个周期, 于每个周期的第一天给药(C1D1、CnD1,n为≥2 的整数)
4.
中文通用名:重组人源化单克隆抗体 MIL93 注射液:
英文通用名:Recombinant Humanized Monoclonal Antibody MIL93 Injection
商品名称:NA
剂型:注射剂
规格:8ml:200mg
用法用量:静脉输注;剂量递增阶段:依次入组 0.3mg/kg,1mg/kg,3mg/kg, 10mg/kg,20mg/kg,30mg/kg 剂量组;扩展阶段:根据递增结果选择 1~2 个剂量进行扩展。
用药时程:根据方案,每 2 或3周为 1 个周期, 于每个周期的第一天给药。
申办企业:北京天广实生物技术股份有限公司
试验目的
评价 MIL93 单药在不可切除的局部晚期或转移性实体瘤患者中的耐受性和安全性, 并确定剂量限制性毒性(DLT) 和最大耐受剂量(MTD) 。
开展地区
北京/广东深圳/河南郑州/湖北武汉/山东青岛/吉林长春/辽宁锦州/江苏南京/黑龙江哈尔滨/浙江杭州/山东临沂/广东广州/内蒙古呼和浩特/海南海口/甘肃武威/辽宁沈阳/山西太原
研究机构
中国医学科学院肿瘤医院,中国医学科学院肿瘤医院深圳医院,郑州大学第一附属医院,华中科技大学同济医学院附属协和医院,青岛大学附属医院,吉林大学第一医院,河南省肿瘤医院,锦州医科大学附属第一医院,江苏省肿瘤医院,浙江大学医学院附属第一医院,哈尔滨医科大学附属肿瘤医院,武汉大学中南医院,临沂市肿瘤医院,北京大学第一医院,北京大学第三医院,中山大学孙逸仙纪念医院,内蒙古自治区人民医院,海南省人民医院,甘肃省武威肿瘤医院,山西省肿瘤医院,中国医科大学附属第一医院,湖北省肿瘤医院
报名材料
1、既往治疗方案:出入院记录中,有患者的既往治疗方案2、病理报告:患者病理报告3、影像报告:暂无特殊要求4、血液学报告:血常规、血生化5、有近期用药或合并用药:询问近期用药,或在相关治疗方案中确认
主要研究者信息:中国医学科学院肿瘤医院 黄镜
广东参与研究者:中国医学科学院肿瘤医院深圳医院 张容榕中山大学孙逸仙纪念医院 李志花
可工作时间内拨打020-80502964咨询及登记申请。
或扫描以下二维码进入24小时人工通道咨询。
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