免费招募胰腺腺癌患者｜注射用Zolbetuximab｜Astellas Pharma Global Development, Inc.、安斯泰来、Baxter Oncology GmbH

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项目名称

一项评估Zolbetuximab（IMAB362）联合白蛋白紫杉醇和吉西他滨（Nab-P + GEM）一线治疗Claudin 18.2（CLDN18.2）阳性转移性胰腺腺癌受试者的有效性和安全性的II期、开放性、随机研究

疾病：胰腺癌

实验分期：II期

项目用药：注射用Zolbetuximab

适应症

Zolbetuximab（IMAB362）联合白蛋白紫杉醇和吉西他滨（Nab-P+GEM），用于Claudin18.2（CLDN18.2）阳性转移性胰腺腺癌患者的一线治疗

详细入排条件

入选标准

1.在开始任何研究相关程序前（包括停用禁用药物，如适用），必须获得受试者或法定授权代表签署的机构审查委员会/独立伦理委员会批准的书面知情同意书和符合国家法规要求的隐私条款。

2.受试者在签署知情同意书时为成年人（根据当地法规判定）。

3.受试者同意在本研究中接受研究药物时不参加其他干预性研究。

4.如果女性受试者未处于妊娠期或哺乳期，并且至少符合下列条件之一，则有资格参与研究： a.不是育龄女性（WOCBP） 或 b.为WOCBP，但同意在整个治疗期间以及研究药物末次给药后至少6个月内遵守避孕指导

5.女性受试者必须同意从筛选期开始至整个研究期间，以及研究药物末次给药后6个月内不进行哺乳。

6.女性受试者从筛选期开始至整个研究期间，以及研究药物末次给药后6个月内不得捐献卵子。

7.对于具有育龄女性伴侣的男性受试者，必须同意在治疗期间以及研究药物末次给药后至少6个月内使用避孕措施。

8.男性受试者在治疗期间以及研究药物末次给药后6个月内不得捐献精子。

9.对于伴侣处于妊娠期或哺乳期的男性受试者，必须同意在其伴侣妊娠期间或哺乳期间禁欲或使用避孕套，需持续整个研究期间以及至研究药物末次给药后6个月。

10.受试者经组织学或细胞学检查证实诊断胰腺腺癌。

11.受试者必须患有转移性胰腺腺癌，且既往未接受过化疗。 1）允许受试者在放疗期间和放疗后4周内接受氟尿嘧啶（5-FU）或GEM作为放射增敏剂（如果存在残留毒性，则应咨询申办方）。 2）如果受试者接受过辅助治疗，则肿瘤复发或疾病进展必须发生在完成末次辅助治疗后至少6个月。 3）既往接受Nab-P和GEM治疗出现疾病进展的受试者没有资格参与研究。

12.受试者在随机化前28天内至少有1个转移部位存在可测量病灶（根据RECIST 1.1判定）。对于只有1个可测量病灶，并且之前接受过放疗的受试者，病灶必须在既往放疗区域以外，或者在放疗后有记录的进展。

13.受试者的肿瘤样本中有≥75%的肿瘤细胞表达Claudin18.2(CLDN18.2)，经中心实验室IHC检测确定有中等至强的膜染色。

14.受试者的ECOG体能状态评分为0或1。

15.受试者的预期寿命≥12周。

16.根据随机化前14天内采集的实验室检查结果，受试者必须符合以下所有标准。如果这个时间段内有多个实验室数据，则应使用最近的数据。 1）血红蛋白≥9 g/dl（研究治疗开始14天内无输血） 2）中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L 3）血小板≥100×109/L 4）白蛋白≥2.5 g/dL 5）总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN） 6）天门冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶≤2.5×ULN，无肝转移（若发生肝转移，则为≤5×ULN） 7）内生肌酐清除率≥ 30 mL/min 8）凝血酶原时间/国际标准化比值和部分凝血活酶时间≤1.5×ULN（接受抗凝治疗的受试者除外）

排除标准

1.受试者在随机化前28天内接受过其他研究治疗。受试者在研究治疗首次给药前28天内接受过已知具有抗肿瘤活性的中药治疗。

2. 受试者在随机化前≤14天内接受过转移性胰腺腺癌放疗，且未从相关毒性中恢复。

3. 受试者在随机化前14天内接受过全身性免疫抑制疗法，包括全身性皮质类固醇治疗。允许受试者使用生理替代剂量的氢化可的松或其等效药物（定义为氢化可的松每日最高30 mg或泼尼松每日最高10 mg），以及接受单次全身性皮质类固醇给药或接受全身性皮质类固醇作为影像学成像造影剂的前驱用药。

4. 受试者既往对Zolbetuximab的已知组分或其他单克隆抗体（包括人源化或嵌合抗体）有重度过敏反应或不耐受。

5. 受试者已知对研究治疗的任何组分有速发型或迟发型超敏反应、不耐受或有禁忌症。

6. 受试者已知有人类免疫缺陷病毒感染或已知的活动性乙型肝炎（HBs抗原[Ag]阳性）或丙型肝炎感染史（检测结果呈阳性）。注：应根据当地要求对这些感染进行筛查。 a. 对于HBs Ag阴性但乙型肝炎核心抗体阳性的受试者，将进行乙型肝炎病毒DNA检测，如果结果为阳性，则排除受试者。 b. 丙型肝炎病毒血清学阳性，但丙型肝炎病毒RNA检测结果阴性的受试者有入组资格。 c. 接受过丙型肝炎治疗且检测不到病毒载量的受试者有入组资格。

7. 受试者有间质性肺炎或肺纤维化病史。

8. 根据常见不良反应事件评价标准（CTCAE） v4.03，受试者有≥3级胸腔积液或腹水。

9. 受试者在随机化前3个月内患有需要全身性治疗的活动性自身免疫性疾病。

10. 受试者在随机化前7天内患有需要全身性治疗的活动性感染，且尚未完全消退。

11. 受试者患有重大心血管疾病，包括： a. 随机化前6个月内的充血性心力衰竭（定义为纽约心脏病协会心功能分级为III或IV级）、心肌梗死、不稳定型心绞痛、冠状动脉血管成形术、冠状动脉支架植入术、冠状动脉搭桥术、脑血管意外或高血压危象； b. 有临床意义的室性心律失常病史（如持续性室性心动过速、心室颤动、尖端扭转性室性心动过速）； c. 男性受试者：QTc间期\u003e450毫秒；女性受试者：QTc间期\u003e470毫秒； d. 需要接受抗心律失常药物治疗的心律失常（在随机化前\u003e1个月患有心率可控的心房颤动的受试者有入组资格）

12. 受试者患有胰腺腺癌的中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎病史。

13. 受试者已知患有≥2级的外周感觉神经病（根据CTCAE v4.03确定），除非深肌腱反射缺失是唯一的神经异常。

14. 受试者在随机化前≤28天内接受过重大外科手术。

15. 受试者在随机化前≤14天内尚未从重大外科手术中完全恢复。

16. 受试者患有会妨碍研究依从性的精神疾病或社交问题。

17. 受试者患有另一种恶性肿瘤，需要接受治疗。

18. 受试者患有可干扰其参与研究能力的任何并发疾病、感染或合并症，这会使受试者处于不适当的风险中或使数据解释更加复杂。

试验分组

试验药

1.

中文通用名：注射用Zolbetuximab：

英文通用名：Zolbetuximab for Injection

商品名称：NA

剂型：注射剂

规格：105mg

用法用量：静脉输注，在第一周期第一天接受1000 mg/m2负荷剂量，之后在每个28天周期的第1天和第15天接受600 mg/m2 Zolbetuximab

用药时程：28天为一个周期，受试者将接受治疗，直至符合停药标准。

对照药

1.

中文通用名：注射用紫杉醇（白蛋白结合型）

英文通用名：Paclitaxel for Injection(Albumin Bound)

商品名称：齐鲁锐贝

剂型：注射剂

规格：100mg

用法用量：注射用紫杉醇（白蛋白结合型）将以125mg/m2的剂量静脉输注30-40分钟。

用药时程：每个周期（28天）的第1、8、15天给药。

2.

中文通用名：注射用盐酸吉西他滨

英文通用名：Gemcitabine Hydrochloride for Injection

商品名称：泽菲

剂型：注射剂

规格：1g

用法用量：吉西他滨将以1000mg/m2的剂量静脉输注30分钟。

用药时程：每个周期（28天）的第1、8、15天给药。

申办企业

Astellas Pharma Global Development, Inc./ 安斯泰来制药（中国）有限公司/ Baxter Oncology GmbH

开展地区

北京/湖北武汉/浙江杭州/广东广州/江苏南京/上海/天津/重庆/河南郑州/江苏常州/黑龙江哈尔滨/河北石家庄/湖南长沙/新疆维吾尔乌鲁木齐/山东济南/陕西西安/江苏苏州/吉林长春

研究机构

北京肿瘤医院,华中科技大学同济医学院附属协和医院,浙江大学医学院附属邵逸夫医院,中山大学肿瘤防治中心,南京大学医学院附属鼓楼医院,复旦大学附属肿瘤医院,天津医科大学肿瘤医院,解放军总医院第五医学中心,重庆医科大学附属第一医院,河南省肿瘤医院,常州市第一人民医院,哈尔滨医科大学附属肿瘤医院,上海交通大学医学院附属瑞金医院,中山大学孙逸仙纪念医院,河北医科大学附属第四医院,浙江大学医学院附属第二医院,中国医学科学院肿瘤医院,复旦大学附属华山医院,广州医科大学附属第二医院,湖南省肿瘤医院,新疆医科大学第一附属医院,山东省肿瘤医院,西安交通大学第一附属医院,苏州大学附属第一医院,吉林大学第一医院

主要研究者信息：北京肿瘤医院 沈琳

广东参与研究者：中山大学肿瘤防治中心 徐瑞华中山大学孙逸仙纪念医院 李志花广州医科大学附属第二医院 薛平

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