免费招募CLDN18.2阳性晚期恶性实体瘤患者丨SYSA1801注射液

来源：医联媒体

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项目名称

评价SYSA1801注射液治疗CLDN18.2表达晚期恶性实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征、免疫原性和初步疗效的Ⅰ期临床试验

疾病：实体瘤

实验分期：I期

项目用药：SYSA1801注射液

适应症：CLDN18.2阳性晚期恶性实体瘤

详细入排条件

1.自愿签署知情同意书

2.年龄≥18周岁且≤75周岁，男女不限

3.经组织学和/或细胞学确诊的局部晚期不可切除或转移性恶性实体肿瘤，需有明确诊断，经中心实验室确认肿瘤组织存在CLDN18.2表达：剂量递增阶段定义为中心实验室IHC检测IHC≥1+；剂量扩展阶段和队列扩展研究定义为：≥40%的肿瘤细胞中CLDN18.2表达，IHC≥2+

4.根据研究分组情况符合以下要求：第一阶段：入组受试者无标准治疗方案，或标准治疗方案失败或不耐受，或没有条件接受标准治疗；第二阶段：入组受试者既往接受过至少一线全身系统化疗，经研究者确认或病史记录具有明确的疾病进展，第二阶段分以下几个队列：队列A：胃癌/胃食管结合部腺癌队列B：胰腺癌队列C：非小细胞肺癌队列D：其他CLDN18.2表达的实体瘤

5.ECOG评分0-1，预期生存≥3个月

6.根据RECIST1.1标准，至少有一个可测量病灶

7.主要器官功能在入组前7天内，符合下列标准(在研究药物给药前14天内未接受过输血、EPO、G-CSF或其他医学支持治疗)：中性粒细胞≥1.5×10^9 /L，血小板≥100×10^9 /L，血红蛋白≥90 g/L或≥5.6 mmol/L；国际标准化比值(INR)或凝血酶原时间(PT) ≤1.5×正常范围上限(ULN)，APTT≤1.5×ULN，血清肌酐≤1.5×ULN，总胆红素≤1.5×ULN（Gilbert’s综合征或肝转移患者：≤3×ULN），AST和ALT≤2.5 × ULN（肝转移患者：≤ 5×ULN）

8.在进入研究之前，育龄期妇女妊娠检查为阴性

9.男性和育龄期女性应同意从签署知情同意书开始直至末次给药后6个月内采取有效的避孕措施

10.能够理解试验要求，愿意且能够遵从试验和随访程序安排

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