免费招募非酒精性脂肪性肝炎（NASH）患者丨Lanifibranor片

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项目名称

一项评价 lanifibranor 在无肝硬化、伴 2 期（F2）/3 期（F3）肝纤维化的非酒精性脂肪性肝炎（NASH）成人受试者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照加 lanifibranor扩展治疗的 III 期研究

疾病：肝炎

实验分期：III期

项目用药：Lanifibranor片

适应症：非酒精性脂肪性肝炎（NASH）

详细入排条件

1.能够理解研究的性质，愿意并能够遵守研究程序和限制，并能够在开展任何研究相关活动、采样和分析之前，提供带有签名并注明日期的书面知情同意书。

2.如果在研究的前 72 周内搬家或搬迁，受试者愿意继续参加研究。

3.签署知情同意书时年龄≥18 岁的男性或女性。

4.如果在筛选前进行了活检，即有可用的既往活检记录，则 NASH 伴肝纤维化的组织学诊断 需在随机分组前 7 个月内进行。

5.主要队列：经中心活检阅片：根据脂肪变-活动性-纤维化（SAF）诊断 NASH： a) 脂肪变评分≥1 分 b) 活动性评分：A3 或 A4 c) 纤维化评分：F2 或 F3 该基于 SAF 的诊断转化为以下基于 CRN NAS 的诊断： CRN-脂肪变评分≥1 分、CRN-炎症（CRN-I）评分≥1 分和 CRN-气球样变（CRN-B） 评分≥1 分 NAS 评分≥5 分，或[NAS 评分≥4 分且 CRN-I≥2 分或 CRN-B≥2 分] CRN 纤维化评分：F2 或 F3 探索性队列：经中心活检阅片过程，不符合上述合格性标准但符合以下标准的受试者：根 据脂肪变-活动性-纤维化（SAF）确诊为 NASH： a) 脂肪变评分≥1 分 b) 活动性评分≥2 分，SAF-炎症评分≥1 分且 SAF-气球样变评分≥1 分 c) 纤维化评分：任何分期（F1 至 F4）。

6.MELD 评分≤12 分（除非受试者正在使用抗凝剂）。

7.对于接受下列合并用药的受试者：不允许在既往肝活组织检查前或筛选访视前（以较长者为准）至基线访视（访视 0）的规定时间内定性改变剂量（允许暂时停药或改变药物类别等对临床影响最小的改变）： a) 胰高血糖素样肽-1 受体激动剂（GLP1 受体激动剂）或钠-葡萄糖协同转运蛋白-2 抑制剂（SGLT2 抑制剂）类降糖药物：至少 3 个月 b) 维生素 E（如果剂量≥400 IU/天）：至少 6 个月 c) 他汀类药物：至少 3 个月。

8.对于接受标准#7 未涵盖的合并用药的受试者（包括但不限于除 GLP1 受体激动剂和 SGLT2抑制剂以外的抗糖尿病治疗、抗高血压药、抗抑郁药、心血管药物、抗高脂血症药物等），在筛选访视前至少 3 个月至基线访视（访视 0）期间不允许对剂量进行定性变更。

9.对于超重/肥胖受试者，在过去 6 年内至少有 1 次尝试通过饮食和/或运动减轻体重失败史。

10.筛选前 6 个月内以及资格鉴定肝活检至基线之间体重稳定（两个阶段的变化均不超过 5%）。

11.从版本 3.0 起删除的标准。

12.受试者同意遵循生活方式调整的建议，将在整个研究期间进行监测。

13.有生育能力的女性在研究筛选时，经中心实验室确认血清妊娠试验结果为阴性。有生育能力的女性在整个研究期间和治疗中止后 1 个月内必须持续正确地使用高效避孕方法。高效避孕方法定义如下：与抑制排卵相关的联合激素（含雌激素和孕激素）避孕（口服、阴道内、经皮）、与抑制排卵相关的仅含孕激素的激素避孕（口服、注射、可植入）、宫内节育器（IUD）、宫内激素释放系统（IUS）、双侧输卵管阻塞、伴侣输精管切除（前提是该伴侣是女性受试者的唯一性伴侣，且输精管切除的伴侣已接受手术成功的医学评估）或禁欲（当该措施符合受试者的首选和常规生活方式时预期为真正禁欲；定期禁欲，如日历法、排卵法、症状体温法、排卵后方法和体外射精是不可接受的避孕方法）。只有同性关系的女性受试者不需要采取避孕措施。

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