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项目名称
一项比较THDB0206注射液与赖脯胰岛素注射液（优泌乐®）联合甘精胰岛素注射液U-100（来得时®）治疗中国成人1型糖尿病（T1DM）的有效性和安全性的随机、开放、多中心、阳性对照III期临床试验
疾病：I型糖尿病
实验分期：III期
项目用药：THDB0206注射液
适应症：I型糖尿病
详细入排条件
1.自愿参加本临床试验并签署知情同意书（ICF）；
2.男性或女性，签署知情同意书时年龄为大于等于18岁且小于等于75岁；
3.体重指数（BMI）≥18.0 kg/m2且≤30.0 kg/m2；
4.基于世界卫生组织的糖尿病分类（2019） 确诊为T1DM至少6个月；
5.筛选前接受胰岛素治疗至少6个月；
6.筛选前接受稳定的胰岛素治疗方案（胰岛素种类不变，以下一种，联用或不联用二甲双胍或α-糖苷酶抑制剂）≥3个月，并且愿意接受每天多次注射胰岛素治疗；a)每日 1~2次中/长效胰岛素（如中性鱼精蛋白锌 [NPH] 胰岛素/甘精胰岛素/地特胰岛素/德谷胰岛素）+ 每日1~3次或正常饮食习惯下的其他注射次数的餐时胰岛素注射（如常规人胰岛素/赖脯胰岛素/门冬胰岛素/赖谷胰岛素）； b)预混胰岛素≥2次/天。
7.筛选时HbA1c ≥7.0且≤11.0 %（中心实验室）；
8.能够且愿意使用申办方提供的血糖仪按要求进行自我血糖监测
9.性生活活跃且未经手术绝育或伴侣有生育能力的男性受试者，同意在整个试验期间和试验用药品末次给药后至少1个月采取有效的避孕措施（第10.4章节）且不捐献精子；
10.有生育能力的女性受试者同意在整个研究期间和试验用药品末次给药后至少1个月采取有效的避孕措施（第10.4章节）。
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