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项目名称
甲磺酸阿美替尼对比含铂双药化疗用于表皮生长因子受体非经典突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌一线治疗的有效性和安全性：一项随机、对照、开放、III期、多中心临床研究
疾病：肺癌
实验分期：III期
项目用药：甲磺酸阿美替尼片
适应症：非小细胞肺癌
详细入排条件
1.自愿参加本项临床研究，理解研究程序且能够书面签署知情同意书。
2.年龄≥18周岁。
3.细胞学或组织学确诊原发性NSCLC，且组织学为非鳞状细胞癌。
4.肿瘤分期为局部晚期或转移性NSCLC（包括既往手术治疗后复发的或初诊的IIIB、IIIC或IV期患者，疾病分期按美国癌症联合委员会（AJCC）/国际抗癌联盟（UICC）第8版肺癌分期标准）。既往手术治疗后复发需满足手术或辅助治疗结束至复发时间≥6个月（以晚者计）。III期患者需满足不适合根治性手术治疗，且拒绝接受或不适合接受目前的标准治疗（如根治性放化疗等）。
5.既往未接受过针对局部晚期或转移性NSCLC的任何系统性治疗。对于接受过局部治疗的患者，如果局部治疗范围内的病灶为非靶病灶或局部治疗后已进展，患者可以参加研究。
6.诊断为局部晚期或转移性NSCLC之后的肿瘤组织或血液样本，采用EGFR突变检测试剂盒经中心实验室检测确认为EGFR非经典突变（L861Q、G719X或S768I突变中的一种或几种）。
7.根据RECIST1.1，患者至少有1个靶病灶。对靶病灶的要求为：未经过照射等局部治疗的、或经局部治疗后明确进展的可测量病灶，基线期最长径≥10 mm（如果是淋巴结，要求最大短径≥15 mm）。
8.东部肿瘤组织协作组（ECOG）体力状态（PS）评分为0或1并且在随机之前2周没有恶化，最小预期生存大于12周。
9.育龄期女性患者从签署知情同意起到末次给药后6个月内愿意采取合适的避孕措施且不应该哺乳；男性患者从签署知情同意起到末次给药后6个月内愿意使用屏障避孕（即避孕套）。
10.女性患者在随机前7天内，血妊娠试验结果为阴性，或者满足下列标准之一证明没有妊娠风险： a. 绝经后定义为年龄大于等于60岁和停止所有外源性激素替代治疗后闭经至少12个月； b. 年龄小于60岁的女性，如果停止所有外源性激素治疗后闭经12个月或以上，且促黄体激素（LH）和卵泡刺激激素（FSH）水平在实验室绝经后参考值范围内，也可认为是绝经后； c. 曾经接受不可逆的绝育手术，包括子宫切除、双侧卵巢切除或双侧输卵管切除，但双侧输卵管结扎除外；
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