2025年1月24日，国际顶级医学期刊《美国医学会杂志》（The Journal of the American Medical Association，JAMA，影响因子63.1）在线发表了题为：Transanal vs Laparoscopic Total Mesorectal Excision and 3-Year Disease-Free Survival in Rectal Cancer The TaLaR Randomized Clinical Trial的文章，这是由中山六院荣誉院长、结直肠外科汪建平教授，副院长、结直肠外科康亮教授团队牵头组建的中国经肛腔镜外科研究协作组（Chinese Transanal Endoscopic Surgery Collaborative，CTESC Group），在经肛全直肠系膜切除术（transanal total mesorectal excision，taTME）治疗直肠癌方面的最新研究成果。
这是全球首个关于“经肛腔镜直肠癌根治手术（taTME）”的高级别证据，也是中国结直肠外科首篇刊登于四大医学顶刊的研究成果，揭示了taTME在治疗直肠癌方面具有确切的长期疗效和微创优势。
结直肠癌是全球第三大高发癌症类型，其中直肠癌占所有结直肠癌病例的三分之一以上，而在中国，直肠癌占比更是超过三分之二。当前，直肠癌的治疗采用多学科综合治疗，包括手术、放疗、化疗、靶向治疗和免疫治疗，其中手术治疗是其他治疗的基石。对于中低位直肠癌患者，全直肠系膜切除术（TME）已被确立为手术治疗的“金标准”。近年来，腹腔镜TME因其能够加速术后恢复并降低并发症发生率，逐渐成为首选手术方式，逐步取代了传统的开腹手术。
然而，对于男性、肥胖患者等，腹腔镜TME可能面临一定的挑战。由于骨盆空间相对狭窄，腹腔镜手术可能导致切除标本质量下降、并发症率升高，甚至可能需要中转开腹手术，这些因素都可能影响患者的预后。即使采用机器人(18.160, -1.47, -7.49%)进行手术也不能完全解决这些问题，且由于手术机器人配置的高成本和设备的局限性，其广泛应用仍然受到很大限制。
在这种背景下，经肛TME（taTME）作为一种新兴技术，提供了潜在的解决方案。taTME利用现有的腹腔镜TME器械，借助其独特的自下而上的操作路径，可以更精确地处理肿瘤远端，且通过人体自然腔道进行手术，能够显著减少手术创伤，实现更高水平的微创。此外，taTME对肿瘤远端切缘的更好掌控，还能有效提高患者的肛门保留率，避免因永久性肠造口而给患者生活带来的不便。
尽管taTME在临床实践中显示出较好的推广应用前景，但要将其作为外科标准术式广泛应用，必须充分证明其安全性和有效性。
自2010年来自美国Mount Sinai Hospital的Sylla教授首次报道taTME以来，该技术一直存在争议。在2019年和2020年，来自挪威和荷兰的小样本回顾性研究发现，taTME患者的局部复发率高达10%，是传统腹腔镜手术的2倍，挪威甚至暂停了该手术。然而，taTME具有明确下切缘、便于切除下段直肠等优点，受到外科医生的一致认可。因此，结直肠外科医生对taTME的安全性和有效性产生了浓厚兴趣，迫切需要高质量的大样本研究来评估taTME的长期效果。
中山六院汪建平、康亮教授团队于2016年启动了关于taTME与腹腔镜治疗低位直肠癌的全国多中心临床研究（TaLaR-01研究）随后组建了中国经肛腔镜外科研究协作组，联合全国16家三甲医院，历时五年完成了1114例病例的入组。研究的主要终点为3年无病生存率（DFS）和5年总生存率（OS），次要终点包括围手术期安全性、术后恢复情况。TaLaR-01研究于2024年6月完成了所有病例的3年生存随访。研究的短期结果已于2023年1月1日在《外科学年鉴》（Annals of Surgery）杂志发表，证实了taTME在围手术期的安全性及其在术后快速康复方面的优势。该研究成果于2024年被纳入美国结直肠外科医师协会[American Society of Colon and Rectal Surgeons(ASCRS)]官方指南[Dis Colon Rectum.2024;67(1):18-31]。
3年无病生存率的分析显示，taTME组的3年DFS为82.1%（95%CI：78.4%至85.8%），对比传统经腹腹腔镜TME组的79.4%（95%CI：75.6%至83.4%），得出非劣效性结论。这一成果证实，taTME在3年DFS方面与传统经腹腹腔镜TME同样安全有效。
在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，康亮代表团队就此项成果进行口头汇报。
2025年1月24日下午，中山六院就该成果发表召开新闻发布会，中山六院院长、结直肠外科吴小剑教授，结直肠外科学科带头人兰平教授，胃外科学科带头人彭俊生教授，盆底肛肠外科学科带头人任东林教授，副院长、结直肠外科康亮教授，中山大学公共卫生学院凌莉教授，中山六院胃外科二区主任杨祖立主任医师，结直肠外科黄亮主任医师，结直肠外科刘华山副研究员，结直肠外科曾子威博士后等文章作者，接受省内主流媒体的20多名记者采访。会上介绍了研究背景及过程，基于该研究成果，与会者畅谈taTME在结直肠癌治疗方面的广阔前景。
汪建平、康亮教授牵头的中国经肛腔镜外科研究协作组（CTESC Group），旨在通过结直肠癌外科手术方案探索，开展结直肠癌分层治疗技术创新及临床研究，以提高患者的生存率及生活质量。TaLaR-01各分中心的主要研究者包括中国医科大学附属盛京医院（张宏主任医师）、宜宾市第二人民医院（吴淼主任医师）、南充市中心医院（任明扬主任医师）、陆军军医大学附属大坪医院（童卫东主任医师）、陆军军医大学附属新桥医院（马丹主任医师）、吉林大学附属第一医院（王权主任医师）、遵义医科大学附属医院（谢铭（金麒麟分析师）主任医师）、上海交通大学附属仁济医院（徐庆主任医师）、南华大学附属第一医院（欧阳军主任医师）、北京协和医院（肖毅主任医师）、西安交通大学附属第一医院（宋永春主任医师）、上海交通大学附属瑞金医院（冯波主任医师）、广东医科大学附属医院（许庆文主任医师）、南方医科大学附属南方医院（王亚楠主任医师）、中南大学湘雅第三医院（张翼主任医师）等。此外，各分中心还有大量研究者参与TaLaR系列研究。目前，CTESC已吸纳30余家国内知名三甲医院，系列研究正在有序开展，期待为结直肠癌的诊治带来新的突破。
据了解，以中国经肛腔镜外科研究协作组（CTESC Group）和中国医师协会外科分会经肛门全直肠系膜切除术专业委员会为平台，中山六院作为PI单位在直肠癌外科治疗领域耕耘不辍，这也是继牵头制定国内首个《直肠癌经肛门全直肠系膜切除术专家意见（2015版）》《中国经肛腔镜外科学院培训体系（2018版）》和《中国经肛腔镜外科专家共识（2019版）》《中国经肛腔镜手术专家共识及操作指南（2023版）》并在人民卫生出版社出版首部《经肛全直肠系膜切除术》专著后，中山六院结直肠肛门外科团队继续开拓进取，贡献中国经验和证据，引领优化指南。
最后，感谢所有参与本研究的患者及其家属，感谢所有为本研究做出贡献的研究人员。
通讯员：简文杨 戴希安 张婷婷
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