让每一位患者，都能用上买得起、信得过的好药

2026年7月，昆山龙灯瑞迪制药申报的盐酸埃克替尼片正式获得国家药品监督管理局批准上市。 这款用于非小细胞肺癌治疗的靶向药物，其首仿获批的意义不仅在于为临床提供了新的治疗选择，更在于它完整经历了一次国家药品审评审批制度改革的系统性检验。

理解这一事件的分量，需要回到过去一年密集出台的药品监管政策坐标系中。

一、制度筑基：仿制药研发的法治化轨道

2026年1月，国务院公布修订后的《药品管理法实施条例》（国务院令第828号），自2026年5月15日起施行。条例第十二条明确规定：研制化学仿制药应当按照国务院药品监督管理部门制定的技术要求，科学选择对照药品进行对比研究；有参比制剂的，应当选择参比制剂作为对照药品进行对比研究。

这意味着，仿制药的研发被正式纳入法治化、标准化的轨道——从“仿标准”升级为“仿疗效、提质量”。条例同时明确提出“促进仿制药研发创新，提升仿制药质量和疗效”，为行业发展划定了清晰的方向。

在此之前，国务院办公厅已于2025年初印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号），要求持续深化制度创新。2026年2月，全国药品注册管理和上市后监管工作会议进一步提出，要夯实仿制药高质量发展的“基本盘” ，积极支持仿制药创新发展，持续提升一致性评价工作质量和效率。

从国务院意见到实施条例，从年度工作会议到日常监管——仿制药质量已被嵌入国家药品治理的制度骨架之中。

二、审评“红线”：用标准说话

制度的生命力在于执行。

2026年5月，国家药监局药品审评中心发布《化学仿制药药学研究重大缺陷情形》和《化学仿制药生物等效性研究重大缺陷情形》。文件明确：审评过程中发现存在重大缺陷的，不再要求补充资料，直接作出不予批准的结论。

药学研究重大缺陷涵盖了起始原料选择不符合国际标准、审评期间变更需重新生产样品并重新考察稳定性等情形。生物等效性研究重大缺陷则新增了代谢产物研究不支持评价、发生与研究药物相关的严重不良事件等情形。

这六道“红线”，划出的是仿制药品质的最低门槛——不达标，直接出局。

正是在这样的审评尺度下，龙灯瑞迪的盐酸埃克替尼片得以获批。据企业介绍，研发团队在五六年间进行了成百上千次的工艺实验和逆向解析，从原料药到制剂每一个环节都精确把控，确保杂质谱、含量、溶出曲线等关键质量指标与参比制剂保持一致。这不是企业单方面的自我宣称，而是国家审评标准的刚性认证。

三、集采“过滤”：质量是入场券

药品获批只是起点，进入市场还要经历另一重检验。

2026年7月31日，第12批国家组织药品集中带量采购开标，65种药品全部采购成功，全国4.5万家医药机构参与报量。本轮集采进一步强化了质量监管要求。

国家医保局明确，药品参加集采须过“三道关”：

药品要“过评” ——只有参比制剂、通过国家一致性评价的仿制药才能报名；

产线要“过检” ——投标药品的生产线两年内不能有违反药品生产质量管理规范的记录；

企业要有“经验” ——必须具备同类剂型的稳定生产经验。

同时，中选药品在采购协议期内不得降级变更包装，例如口服片剂不得由每片独立包装变更为多片瓶装，避免因包装形式变化影响药效稳定性。

质量，从来不是集采的加分项，而是入场券。

四、方向锚定：“十五五”的清晰信号

2026年7月，国务院印发《国民健康“十五五”规划》，明确提出 “提高仿制药质量和疗效一致性评价质效，强化药品安全全链条监管” 。规划要求深入实施药品标准提高行动计划——这是国家层面对仿制药质量提出的刚性要求。

同年4月，国务院办公厅印发《关于健全药品价格形成机制的若干意见》，提出健全以市场为主导的药品价格形成机制，对通用名药（即仿制药）等分类施策。2026版《国家基本药物目录》发布后，国家药监局明确鼓励对已纳入目录的仿制药开展一致性评价。

这些政策信号指向同一个方向：让更多患者以可负担的价格，获得经得起严格检验的治疗选择。

结语

从国务院53号文的顶层设计，到《药品管理法实施条例》的法治保障；从药审中心划出的六道审评“红线”，到第12批集采的质量“过滤网”——中国用不到十年时间，构建起了一套从研发、审评到采购、使用的仿制药全链条质量保障体系。

龙灯瑞迪的盐酸埃克替尼片首仿获批，是一个注脚——它标注的是一家企业的技术突破，更标注着一个国家的药品质量治理从制度构建到落地执行的坚实步伐。

在“十五五”的开局之年，中国仿制药正在用制度的力量回答一个根本问题：让每一位患者，都能用上买得起、信得过的好药。