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疾病:青光眼
实验分期:III期
适应症:青光眼
项目用药:NCX470滴眼液
入组标准
1、满18周岁(含)并低于85周岁(不含)的受试者。在启动任一研究相关程序前,按照人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)《药物临床试验质量管理规范》(GCP)指导原则和当地法规,签署知情同意书(ICF)之日,受试者应达到法定年龄(至少18周岁)且必须能够提供参与研究的书面知情同意。
2、受试者的双眼均被诊断为开角型青光眼(OAG)或高眼压症(OHT)(对于OHT,在筛选时必须具有至少6个月内的诊断记录),患剥脱性青光眼或色素性青光眼的受试者可以入组。
3、如果接受开角型青光眼(OAG)或高眼压症(OHT)的治疗,则在筛选访视前双眼的治疗和给药方案必须已稳定30天。
4、受试者必须在符合第1次入选资格访视(第-3天至第-7天)和第2次入选资格访视(第1天)时的以下对眼内压(IOP)的要求:研究眼的IOP在8AM≥26mmHg,10AM≥24mmHg,且4PM≥22mmHg,在全部3个测量时间点,双眼IOP≤36mmHg;且左右眼的日间IOP均值差异≤4mmHg。
5、筛选访视时接受PGA或NO供体PGA治疗的受试者,经过第1次和第2次入选资格访视的洗脱期后,研究眼自时间匹配的IOP增加必须≥4mmHg。
6、受试者使用糖尿病视网膜病变早期治疗研究(ETDRS)视力表评估每眼最佳矫正视力(BCVA)为+0.7logMAR单位(Snellen等效值~20/100)或更佳。
7、若受试者为女性,必须因双侧卵巢切除术、子宫切除术、双侧输卵管结扎术或处于绝经后(已闭经至少2年)而无法怀孕,或必须在研究期间使用有效(如双重屏障)避孕方法。具有生育能力的女性受试者必须进行妊娠试验且结果为阴性,且未处于哺乳期。
8、能够且愿意遵守所有研究程序的受试者。
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