免费招募淋巴瘤患者|JWCAR029（CD19靶向嵌合抗原受体T细胞）

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项目名称：JWCAR029（CD19靶向嵌合抗原受体T细胞）治疗复发难治性套细胞淋巴瘤的Ⅱ期开放性单臂多中心研究

疾病：非实体瘤——淋巴瘤

实验分期：II期

项目用药：JWCAR029（CD19靶向嵌合抗原受体T细胞）

适应症：复发难治性套细胞淋巴瘤

简要入排条件

1. 年龄≥ 18岁2. 签署知情同意书3. 既往经病理检查确认套细胞淋巴瘤诊断4. 复发/难治性定义为患者经过先前方案治疗未达缓解，或疾病进展。先前治疗必须含：? 至少两个周期的CD20单抗合并蒽环类药物或苯达莫司汀的化疗方案（如受试者对CD20过敏，则CD20治疗周期可为两次以下）；? 布鲁顿酪氨酸激酶抑制[除外不适用（如全剂量抗凝或心律失常史等）或不耐受情况（过敏或剂量减少后仍不能耐受治疗或出现难以控制的毒性）]5. 依据Lugano标准确定的CT可测量阳性和PET可评估阳性病灶6. 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态为0或17. 预期生存大于12周8. 器官功能良好：a. 研究者评估有充分的骨髓功能以接受淋巴细胞清除化疗（中性粒细胞绝对值≥ 1000 /uL,血小板计数≥ 75,000 /uL，淋巴细胞绝对计数≥ 100 /uL）b. 血清肌酐≤ 1.5 ×正常值上限（ULN）或肌酐清除率（Cockcroft和Gault）\u0026gt; 30 mL/minc. 谷丙转氨酶（ALT）≤ 5 × ULN且总胆红素\u0026lt; 2.0 mg/dL（或对于患有吉尔伯特氏综合征或淋巴瘤侵犯肝脏的受试者\u0026lt; 3.0 mg/dL）d. 肺功能：≤ CTCAE 1级呼吸困难和在室内空气环境下SpO2≥ 92%e. 心脏功能：入组1个月内超声心动图或放射性核素活动血管扫描术（MUGA）评估左心室射血分数（LVEF）≥ 50％9. 血管通路足以进行白细胞分离10. 既往接受过CD19靶向治疗的受试者，必须活检证实淋巴瘤病灶仍表达CD1911. 具有生育能力的女性（所有生理上能怀孕的妇女）必须同意在JWCAR029输注后使用高效避孕方法1年；伴侣具有生育能力的男性受试者必须同意在JWCAR029输注后使用有效的屏障避孕方法1年

详细入排条件

入选标准

1.年龄≥ 18岁

2.签署知情同意书

3.既往经病理检查确认套细胞淋巴瘤诊断

4.复发/难治性定义为患者经过先前方案治疗未达缓解，或疾病进展。先前治疗必须含：至少两个周期的含CD20单抗的治疗（如受试者对CD20单抗过敏，则CD20治疗周期可为两次以下） a. 至少两个周期的含CD20单抗的治疗（如受试者对CD20单抗过敏，则CD20单抗治疗周期可为两次以下） b. 至少两个周期的含蒽环类药物或苯达莫司汀的治疗 c. 布鲁顿酪氨酸激酶抑制 剂[除外不适用（如全剂量抗凝或心律失常史等）或不耐受情况（过敏或剂量减少后仍不能耐受治疗或出现难以控制的毒性）]

5.依据Lugano标准确定的CT可测量阳性和PET可评估阳性病灶

6.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态为0或1

7.预期生存大于12周

8.器官功能良好： a. 研究者评估有充分的骨髓功能以接受淋巴细胞清除化疗（中性粒细胞绝对值≥ 1000 /uL,血小板计数≥ 75,000 /uL，淋巴细胞绝对计数≥ 100 /uL，血红蛋白≥ 80 g/L） b. 血清肌酐≤ 1.5 ×正常值上限（ULN）或肌酐清除率（Cockcroft和Gault）\u003e 30 mL/min c. 谷丙转氨酶（ALT）≤ 5 × ULN且总胆红素\u0026lt; 2.0 mg/dL（或对于患有吉尔伯特氏综合征或淋巴瘤侵犯肝脏的受试者\u0026lt; 3.0 mg/dL） d. 肺功能：≤ CTCAE 1级呼吸困难和在室内空气环境下SpO2≥ 92% e. 心脏功能：入组1个月内超声心动图或放射性核素活动血管扫描术（MUGA）评估左心室射血分数（LVEF）≥ 50％

9.血管通路足以进行白细胞分离

10.既往接受过CD19靶向治疗的受试者，必须活检证实淋巴瘤病灶仍表达CD19

11.具有生育能力的女性（所有生理上能怀孕的妇女）必须同意在JWCAR029输注后使用高效避孕方法1年；伴侣具有生育能力的男性受试者必须同意在JWCAR029输注后使用有效的屏障避孕方法1年

排除标准

1.只累及中枢神经系统（CNS）的淋巴瘤。继发性CNS淋巴瘤的无症状受试者如果满足以下条件允许入组 a. 经治疗后达到缓解 b. 入组研究时仍处于缓解状态

2. 至少2年尚未完全缓解的其它性恶性肿瘤病史（以下条件可除外2年限制：非黑色素瘤皮肤癌、完全切除的I期低复发可能性的肿瘤、治疗后的局限期前列腺癌、活检证实的宫颈原位癌、或PAP涂片显示鳞状上皮内病变）

3. 筛选时受试者存在以下任何一条： a. 乙肝表面抗原（HBsAg）阳性（无论是否存在乙型肝炎病毒DNA拷贝数增加）； b. 乙肝核心抗体（HBcAb）阳性合并乙型肝炎病毒DNA拷贝数增加 c. 丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒（HIV）或梅毒感染

4. 签署知情同意书前3个月内受试者存在深静脉栓塞（DVT）（癌栓或血栓）或肺动脉栓塞（PE）

5. 签署知情同意书前3个月内受试者正在进行针对深静脉血栓（DVT）或肺动脉栓塞（PE）的抗凝治疗

6. 未控制的系统性真菌、细菌、病毒或其他感染

7. 急性或慢性移植物抗宿主病（GVHD）

8. 过去6个月内发生过下列任何一种心血管疾病的病史：由纽约心脏协会（NYHA）定义的III或IV级心力衰竭、心脏血管成形术或支架、心肌梗死、不稳定性心绞痛、或其它有临床意义的心脏病

9. 既往或筛选时有临床意义的CNS疾病，例如癫痫、癫痫性发作、瘫痪、失语、中风、严重脑损伤、痴呆、帕金森病、小脑疾病、脑器质性综合征或精神疾病

10. 妊娠期或哺乳期妇女。具有生育能力的女性必须在开始淋巴细胞清除化疗前48小时内，血清妊娠试验阴性

11. 在白细胞分离前的指定时间内使用以下任何药物或治疗方法： a. 在白细胞分离前6个月内使用阿仑单抗 b. 在白细胞分离前3个月内使用克拉屈滨 c. 在白细胞分离前3个月内内使用氟达拉滨 d. 在白细胞分离前7天内使用抗CD20单克隆抗体 e. 在白细胞分离前4天内使用Venetoclax f. 在白细胞分离前2天内使用Idelalisib g. 在白细胞分离前1天内使用来那度胺 h. 白细胞分离前7天内，或JWCAR029给药前72小时内用过治疗剂量的皮质类固醇（定义为泼尼松或等效物\u003e 20mg /天）。但允许使用生理替代、局部和吸入类固醇 i. 白细胞分离后需采用低剂量化疗（如长春新碱、利妥昔单抗、环磷酰胺≤ 300 mg/m2）来控制病情的，必须在淋巴细胞清除化疗前已终止≥ 7天 j. 白细胞分离前1周内接受过非淋巴细胞毒性的细胞毒性化疗药物。如果在白细胞分离前口服化疗药物已至少过了3个半衰期，则允许入组 k. 白细胞分离前2周内接受过淋巴细胞毒性化疗（如环磷酰胺、异环磷酰胺、苯达莫司汀、苯丁酸氮芥或美法仑） l. 白细胞分离前4周内用过研究药物。但试验治疗期间无效或疾病进展，并且在白细胞分离前已至少经过3个半衰期则允许入组 m. 白细胞分离和JWCAR029输注前4周内，接受过GVHD治疗（如钙调神经磷酸酶抑制剂、甲氨蝶呤或其他化疗药物、霉酚酸盐、雷帕霉素、沙利度胺，免疫抑制性抗体如抗TNF、抗IL6或抗IL6R） n. JWCAR029给药前6周内接受过供者淋巴细胞输注（DLI） o. 白细胞分离前6周内接受过放疗，包括大骨髓区，如胸骨或骨盆。受试者放疗部位病情进展，或其它未照射部位存在PET阳性病灶，才有资格入组。若其它未照射部位存在PET阳性病灶，允许在白细胞分离前2周，对单一病灶进行放疗

12. 接受过异基因造血干细胞移植

13. 由研究者判断受试者存在任何影响遵守方案的因素，包括不可控的医学、心理、家庭、社会学或地理条件的因素；或不愿意或不能遵守研究方案中所要求的程序

14. 既往曾接受过CAR-T细胞或其它基因修饰T细胞治疗

试验分组

试验药

1.

中文通用名：JWCAR029（CD19靶向嵌合抗原受体T细胞）：

英文通用名：JWCAR029（CD19-directed Chimeric Antigen Recepter T Cells)

商品名称：无

剂型：注射剂

规格：每支含CD3+CAR+细胞不低于25×10e6

用法用量：给药途径：静脉注射；用药频次：单次；剂量：1 × 10e8 CAR + T 细胞；

用药时程：单次

申办企业：上海明聚生物科技有限公司

试验目的

主要目的： 评价在1.0 × 108CAR+T细胞剂量下JWCAR029治疗复发难治性（R/R）套细胞淋巴瘤（MCL）成年受试者的有效性 次要目的： 评估JWCAR029抗肿瘤的其他有效性参数 评估JWCAR029的安全性 评估JWCAR029有效性的持久性 描述JWCAR029的药代动力学（PK）和药效学（PD）特征 评估对JWCAR029的免疫原性

开展地区：全国

研究机构

北京肿瘤医院,北京大学第三医院,天津市肿瘤医院,中国医学科学院血液学研究所,浙江省肿瘤医院,江苏省人民医院,广东省人民医院,复旦大学附属肿瘤医院,河南省肿瘤医院,浙江大学医学院附属第一医院,复旦大学附属中山医院,上海复旦大学附属华山医院,上海市同济医院（同济大学附属同济医院）,中山大学附属肿瘤医院,苏州大学附属第一医院,西安交通大学第一附属医院,华中科技大学同济医院附属协和医院

报名材料

1.病理诊断报告（必备）；2.治疗经过资料：出入院病历、门诊病历、手术记录；3.基因检测报告；4.最近的影像检查报告：CT/MRI/PET-CT等；5.最近一个月的血液检查报告

主要研究者信息：北京肿瘤医院 朱军

广东参与研究者：\"广东省人民医院 李文瑜中山大学附属肿瘤医院 黄慧强\"

可工作时间内拨打020-80502964咨询及登记申请。

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