免费招募HR阳性、HER2阴性局部晚期、复发或转移性乳腺癌患者|BPI-16350胶囊

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项目名称

BPI-16350联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群治疗既往接受内分泌治疗后进展的HR+、HER2-的局部晚期、复发或转移性乳腺癌受试者的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究

疾病：乳腺癌

实验分期：III期

项目用药：BPI-16350胶囊

适应症：HR阳性、HER2阴性局部晚期、复发或转移性乳腺癌患者

简要入排条件

\"1、组织学或细胞学上确诊为HR+/HER2-，局部晚期、复发或转移性乳腺癌，不适合以治愈为目的的手术切除或放射治疗，且无进行化疗的临床指征。

2、允许针对晚期复发/转移性疾病不超过一线的化疗

3、 既往接受内分泌治疗后进展者

4、自然绝经状态，或既往进行过双侧卵巢切除术，或药物去势达到绝经后状态的女性受试者

5、依据RECIST v1.1定义，至少存在1个可测量病灶或仅存在不可测量的骨病灶

6、预期生存期≥12周、ECOG评分0~1

排除：

1 、使用研究药物前28天内使用过细胞毒性药物；使用研究药物前14天内曾接受过内分泌或小分子药物酪氨酸激酶抑制剂TKI治疗的受试者

2 、既往接受过氟维司群和/或依维莫司治疗；以及接受过其他CDK4/6抑制剂的治疗

3 、病理诊断为HER2阳性

4 、研究者判断不适合内分泌治疗的受试者

5、临床怀疑或确认的脑实质、脑膜、脊髓转移者

6、 首次用药前6个月内有发生动/静脉血栓事件或有任何不稳定的系统性疾病

7、 间质性肺疾病或肺纤维化

详细入排条件

入选标准 1.年龄≥18周岁的受试者

2.组织学或细胞学上确诊为HR+/HER2-，局部晚期、复发或转移性乳腺癌，不适合以治愈为目的的手术切除或放射治疗，且无进行化疗的临床指征

3.允许针对晚期复发/转移性疾病不超过一线的化疗

4.既往接受内分泌治疗后进展者

5.自然绝经状态，或既往进行过双侧卵巢切除术，或药物去势达到绝经后状态的女性受试者

6.依据RECIST v1.1定义，至少存在1个可测量病灶或仅存在不可测量的骨病灶

7.预期生存期≥12周

8.ECOG评分0~1

9.有足够器官功能

10.既往抗肿瘤治疗或外科手术的所有急性毒性反应缓解至基线严重程度或NCI-CTCAE v5.0 ≤1级

排除标准 1.使用研究药物前28天内使用过细胞毒性药物；使用研究药物前14天内曾接受过内分泌或小分子药物酪氨酸激酶抑制剂TKI治疗的受试者

2. 既往接受过氟维司群和/或依维莫司治疗；以及接受过其他CDK4/6抑制剂的治疗

3. 病理诊断为HER2阳性

4. 研究者判断不适合内分泌治疗的受试者

5. 活动性乙型肝炎，活动性丙型肝炎（HCV），有临床意义的梅毒阳性患者和人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性患者

6. 接受过自体或同种异体器官或干细胞移植手术；在首次用药前4周内进行过大手术或严重外伤的受试者

7. 临床怀疑或确认的脑实质、脑膜、脊髓转移者

8. 首次用药前6个月内有发生动/静脉血栓事件或有任何不稳定的系统性疾病

9. 过去5年内曾患有其他恶性肿瘤，但已治愈的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和宫颈原位癌不影响入组

10. 给药前1周内接受过中效或强效的CYP3A抑制剂或诱导剂或接受过CYP2C19的高度敏感底物或中药抗肿瘤治疗者

11. 间质性肺疾病或肺纤维化

12. 研究者认为不适合参加本试验的其他情况

试验分组

试验药

1.

中文通用名：BPI-16350胶囊：

英文通用名：BPI-16350

商品名称：NA

剂型：胶囊

规格：100 mg

用法用量：剂量400 mg

用药时程：每日一次，空腹口服，连续用药共计28天

2.

中文通用名：氟维司群注射液：

英文通用名：Fulvestrant Injection

商品名称：芙仕得

剂型：注射液

规格：5 ml: 0.25 g

用法用量：500 mg/次

用药时程：28天/周期

对照药

1.

中文通用名：安慰剂

英文通用名：placebo

商品名称：NA

剂型：胶囊

规格：100 mg

用法用量：剂量400 mg

用药时程：每日一次，空腹口服，连续用药共计28天

2.

中文通用名：氟维司群注射液

英文通用名：Fulvestrant Injection

商品名称：芙仕得

剂型：注射液

规格：5 ml: 0.25 g

用法用量：500 mg/次

用药时程：28天/周期

申办企业：贝达药业股份有限公司

试验目的

主要目的： 评估在既往接受内分泌治疗后进展的HR+/HER2-的晚期乳腺癌受试者中，与安慰剂联合氟维司群相比，BPI-16350胶囊联合氟维司群治疗的有效性。 次要目的： 1)评估BPI-16350胶囊联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群在接受内分泌治疗后进展的HR+/HER2-的晚期乳腺癌受试者中的安全性； 2)评估药物的群体药代动力学特性，并探索药物暴露与疗效、安全性的关系； 3)评估BPI-16350胶囊联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群对受试者健康相关生活质量的影响。

开展地区

上海/辽宁沈阳/新疆维吾尔乌鲁木齐/广东广州/河南郑州/山东潍坊/湖南邵阳/山东济南/内蒙古呼和浩特/天津/湖南衡阳/广西壮族南宁/湖南株洲/湖北武汉/河南南阳/江西南昌/甘肃兰州/吉林长春/福建福州/辽宁大连

研究机构

复旦大学附属肿瘤医院,中山大学附属肿瘤医院,辽宁省肿瘤医院,郑州大学第一附属医院,新疆医科大学附属肿瘤医院,潍坊市人民医院,邵阳市中心医院,山东省肿瘤医院,内蒙古自治区人民医院,南华大学附属第一医院,广西医科大学第一附属医院,株洲市中心医院,中国医科大学附属盛京医院,天津市肿瘤医院,湖北省肿瘤医院,南阳医学高等专科学校第一附属医院,南昌大学第一附属医院,兰州大学第一医院,吉林大学第二医院,福建省肿瘤医院,大连医科大学附属第二医院

报名材料

既往病例最近最全的一次病史资料确认既往肿瘤治疗史、疾病史、手术史、月经状态等（比如入出院病历、门诊病历、诊断书等）

实验室检查最新的实验室检查单（血常规、血生化、尿常规病理报告单、免疫组化报告单等）

影像报告最新的影像学报告单（包括X光、CT、MRI等检查报告，这些报告将用于评估患者的病情和对试验药物的反应）

合并用药信息目前在使用的抗肿瘤/非抗肿瘤药物信息

基因检测报告HR阳性、HER2阴性

主要研究者信息：胡夕春，复旦大学附属肿瘤医院 王树森，中山大学附属肿瘤医院

广东参与研究者：中山大学附属肿瘤医院 王树森中山大学孙逸仙纪念医院 覃涛汕头大学医学院附属肿瘤医院 曾德

四川参与研究者：成都市第六人民医院 徐楠四川省肿瘤医院 王浩

可工作时间内拨打020-80502964咨询及登记申请。

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