免费招募不可切除的局部晚期、III期非小细胞肺癌患者 | MK7684A

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项目名称

在不可切除的局部晚期、III期非小细胞肺癌（NSCLC）受试者中比较MK-7684A（Vibostolimab与帕博利珠单抗的复方制剂）联合同步放化疗后给予MK-7684A，与同步放化疗后给予度伐利尤单抗治疗的开放性III期研究

疾病：胸部肿瘤——肺癌

实验分期：III期

项目用药：MK-7684A注射液

适应症：不可切除的局部晚期、III期非小细胞肺癌

简要入排条件

1. 经病理学（组织学或细胞学）确诊为NSCLC2. 美国癌症联合委员会第8版确定为IIIA、IIIB或IIIC期NSCLC3. 经多学科肿瘤委员会或主治医师与胸外科医生协商，确定为不可切除的III期NSCLC4. 全身FDG-PET或FDG-PET/CT以及具有诊断质量的胸部、腹部、盆腔和脑CT或MRI扫描中，未发现提示IV期NSCLC的转移性疾病证据5. 具有RECIST 1.1定义的可测量病灶，且根据当地研究中心/影像学审查小组的测定，至少有1个病灶适合选择作为靶病灶6. 既往未接受过针对III期NSCLC的治疗（化疗、靶向治疗或放疗）7. ECOG体能状态评分为0或18. 签署知情同意书时年龄至少18周岁（含18岁）的男性或女性

详细入排条件

入选标准

1.经病理学（组织学或细胞学）确诊为NSCLC

2.美国癌症联合委员会第8版确定为IIIA、IIIB或IIIC期NSCLC

3.经多学科肿瘤委员会或主治医师与胸外科医生协商，确定为不可切除的III期NSCLC

4.全身FDG-PET或FDG-PET/CT以及具有诊断质量的胸部、腹部、盆腔和脑CT或MRI扫描中，未发现提示IV期NSCLC的转移性疾病证据

5.具有RECIST 1.1定义的可测量病灶，且根据当地研究中心/影像学审查小组的测定，至少有1个病灶适合选择作为靶病灶

6.既往未接受过针对III期NSCLC的治疗（化疗、靶向治疗或放疗）

7.已提供肿瘤组织样本（组织活检[空心针、切口或切除]）。FFPE组织块优于玻片

8.在首剂研究干预给药前7天内，评估的ECOG体能状态评分为0或1

9.预期寿命至少有6个月

10.具有足够的PFT，定义为FEV1\u003e预测正常容积的50%，一氧化碳肺弥散量(DLCO)\u003e预测正常值的40%。如果室内空气中确定脉搏血氧饱和度（O2饱和度）\u003e90%，则无法进行DLCO测量的受试者将被视为有足够的氧气转移

11.签署知情同意书时年龄至少18周岁（含18岁）的男性或女性

12.男性受试者符合方案规定的避孕要求

13.女性受试者符合方案规定的避孕要求

14.受试者（或法定代表）提供研究的经确认的书面知情同意书

15.具有方案中定义的充分的器官功能。必须在研究干预开始前7天内采集样本。

排除标准

1.患有SCLC或存在小细胞成分的肿瘤。混合鳞状/非鳞状肿瘤符合条件

2. 可制定放治计划，其中包括超过34%的总肺容量（肺V20）接受≥20Gy（总肺-GTV）

3. 曾接受过胸部放疗，包括食管、纵隔或乳腺癌放疗

4. 曾接受抗TIGIT、抗PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2药物治疗，或接受针对另一种刺激性或共抑制性T细胞受体的药物（如CTLA-4、OX-40、CD137）治疗

5. 在随机分组前4周内接受过大手术（血管通路置换术除外）

6. 预期在研究中需要接受任何其它形式的抗肿瘤治疗的受试者

7. 在首剂研究干预给药前28天内，使用了集落刺激因子（例如，G-CSF、GM-CSF或重组促红细胞生成素）

8. 在首次研究治疗前30天内曾接种活疫苗或减毒活疫苗。允许接种灭活疫苗

9. 在使用培美曲塞前至少2天（对于长效药物［如吡罗昔康］为5天）、期间和之后至少2天内，不能中断阿司匹林或其他非甾体抗炎药（≤1.3g/天的阿司匹林剂量除外）

10. 不能/不愿意服用叶酸、维生素B12和地塞米松

11. 在研究干预前4周内接受过试验用药物或使用过试验用器械

12. 首剂研究用药前7天内，诊断为免疫缺陷或正在接受慢性系统性类固醇治疗（每日服用超过10 mg泼尼松或同等剂量）或任何其他形式的免疫抑制治疗

13. 过去5年期间，患有正在进展或需要积极治疗的已知其他恶性肿瘤

14. 对MK-7684A、铂类双药成分、度伐利尤单抗和/或其任何赋形剂有严重超敏反应（≥3级）

15. 在过去2年内有需要全身性治疗的活动性自身免疫性疾病，替代治疗（例如甲状腺素、胰岛素或生理性皮质类固醇）除外

16. 有需要使用类固醇治疗的（非感染性）肺部炎症/间质性肺病病史，或目前患有肺部炎症/间质性肺病

17. 有需要系统性治疗的活动性感染

18. 已知具有HIV感染史。除非当地卫生当局强制要求，否则无需进行HIV测试

19. 具有已知乙型肝炎（定义为HBsAg反应性）或已知活动性丙型肝炎病毒（定义为检测到HCVRNA[定性]）感染病史

20. 受试者存在研究者认为可能混淆研究结果、干扰受试者参与完整研究过程的任何疾病、治疗或实验室异常病史或当前证据，或参与试验不符合受试者的最大利益

21. 患有已知精神疾病或药物滥用障碍，且这些疾病可能会干扰受试者配合研究要求的能力

22. 根据治疗研究者的评估，由于受试者存在严重的、未经控制的躯体疾病或非恶性全身性疾病，被认为存在不良医疗风险。实例包括但不限于未经控制的室性心律失常、近期（3个月内）心肌梗死、未经控制的严重癫痫发作、不稳定型脊髓压迫或上腔静脉综合征

23. 曾接受异基因组织/实体器官移植

试验分组

试验药

1.

中文通用名：MK-7684A注射液：

英文通用名：MK-7684A injection

商品名称：不适用

剂型：注射剂

规格：每瓶20ml含200mgMK-7684和200mg帕博利珠单抗

用法用量：IV, 200mg Q3W

用药时程：3周为一个给药周期，最多20个周期

2.

中文通用名：卡铂注射液：

英文通用名：Carboplatin Injection

商品名称：波贝

剂型：注射剂

规格：10ml:100mg

用法用量：静脉输注，C1D1的AUC为6 mg/mL/min, C2和C3期间的AUC为2 mg/mL/min，每周一次

用药时程：前3个周期

3.

中文通用名：紫杉醇注射液：

英文通用名：Paclitaxel Injection

商品名称：泰素

剂型：注射剂

规格：5ml:30mg

用法用量：静脉输注，C1D1的剂量为200 mg/m2，C2和C3期间的剂量为45 mg/m2，每周一次

用药时程：前3个周期

4.

中文通用名：注射用培美曲塞二钠：

英文通用名：Pemetrexed Disodium for Injection

商品名称：力比泰

剂型：注射剂

规格：500mg（按C20H21N5O6计）

用法用量：静脉输注，500 mg/m2，Q3W

用药时程：前3个周期

5.

中文通用名：顺铂注射液：

英文通用名：Cisplatin Injection

商品名称：诺欣

剂型：注射剂

规格：6ml:30mg

用法用量：静脉输注，联合培美曲塞时：75 mg/m2, Q3W；联合依托泊苷时：50 mg/m2，第1和2周期第1和8天，第3周期第8和15天

用药时程：前3个周期

6.

中文通用名：依托泊苷注射液：

英文通用名：Etoposide Injection

商品名称：不适用

剂型：注射剂

规格：5ml:0.1g

用法用量：静脉输注，50 mg/m2, 第1和2周期的第1至5天，第3周期的第8至12天

用药时程：前3个周期

对照药

1.

中文通用名：度伐利尤单抗注射液

英文通用名：Durvalumab Injection

商品名称：英飞凡

剂型：注射剂

规格：120mg/2.4mL

用法用量：10mg/kg，Q2W

用药时程：最多26个周期

2.

中文通用名：卡铂注射液

英文通用名：Carboplatin Injection

商品名称：波贝

剂型：注射剂

规格：10ml:100mg

用法用量：静脉输注，C1D1的AUC为6 mg/mL/min, C2和C3期间的AUC为2 mg/mL/min，每周一次

用药时程：前3个周期

3.

中文通用名：紫杉醇注射液

英文通用名：Paclitaxel Injection

商品名称：泰素

剂型：注射剂

规格：5ml:30mg

用法用量：静脉输注，C1D1的剂量为200 mg/m2，C2和C3期间的剂量为45 mg/m2，每周一次

用药时程：前3个周期

4.

中文通用名：注射用培美曲塞二钠

英文通用名：Pemetrexed Disodium for Injection

商品名称：力比泰

剂型：注射剂

规格：500mg（按C20H21N5O6计）

用法用量：静脉输注，500 mg/m2，Q3W

用药时程：前3个周期

5.

中文通用名：顺铂注射液

英文通用名：Cisplatin Injection

商品名称：诺欣

剂型：注射剂

规格：6ml:30mg

用法用量：静脉输注，联合培美曲塞时：75 mg/m2, Q3W；联合依托泊苷时：50 mg/m2，第1和2周期第1和8天，第3周期第8和15天

用药时程：前3个周期

6.

中文通用名：依托泊苷注射液

英文通用名：Etoposide Injection

商品名称：不适用

剂型：注射剂

规格：5ml:0.1g

用法用量：静脉输注，50 mg/m2, 第1和2周期的第1至5天，第3周期的第8至12天

用药时程：前3个周期

申办企业：默沙东研发（中国）有限公司

试验目的

在不可切除的局部晚期、III期非小细胞肺癌受试者中比较MK-7684A联合同步放化疗后给予MK-7684A，与同步放化疗后给予度伐利尤单抗治疗的安全性和有效性

开展地区：广东/吉林/天津/江苏/福建/山东/湖南/湖北/山西/四川/北京/河南/河北/浙江/重庆/上海

研究机构

上海市胸科医院,中国医学科学院北京协和医院,浙江大学医学院附属第二医院,杭州市肿瘤医院,复旦肿瘤医院,江苏大学附属医院,湖南省肿瘤医院,浙江省肿瘤医院,北京肿瘤医院,中南大学湘雅医院,湖北省肿瘤医院,中国医学科学院肿瘤医院,苏州大学附属第二医院,华中科技大学同济医学院附属协和医院,福建省肿瘤医院,厦门大学附属第一医院,吉林省肿瘤医院,中国人民解放军陆军特色医学中心,山西省肿瘤医院,四川大学华西医院,内江市第一人民医院

报名材料

1.病理诊断报告（必备）；2.治疗经过资料：出入院病历、门诊病历、手术记录；3.基因检测报告；4.最近的影像检查报告：CT/MRI/PET-CT等；5.最近一个月的血液检查报告

主要研究者信息：上海市胸科医院 傅小龙

广东参与研究者：南方医科大学南方医院 廖旺军

四川参与研究者：四川大学华西医院 罗锋内江市第一人民医院 唐树彬

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