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项目名称:评价SYHX1903治疗复发/难治性血液系统恶性肿瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征以及疗效的多中心、单臂、开放的Ⅰ/Ⅱ期临床试验
疾病:非实体瘤——淋巴瘤
实验分期:II期
项目用药:YY-20394片
适应症:复发和/或难治性外周T/NK细胞淋巴瘤
详细入排条件
入选标准
1.年龄≥18岁,性别不限;
2.组织学确诊的接受过至少一次系统性全身治疗后无效或进展, 或不能耐受该系统性全身治疗的复发和/或难治性 PTCL 患者, 包括但不限于以下亚型:外周 T 细胞淋巴瘤-非特指型 (PTCL-NOS)、血管免疫母细胞 T 细胞淋巴瘤(AITL)、 ALK 阳性和阴性间变性大细胞淋巴瘤(ALCL)、NK/T 细胞 淋巴瘤(NKTCL)、原发肝脾γδ T 细胞淋巴瘤(HSTCL)、肠 病相关性 T 细胞淋巴瘤(EATL);复发:指受试者既往接受 一线充分治疗达缓解(包括完全缓解和部分缓解)后疾病进展, 包括:(1). 按照临床推荐的标准或常规方案完成治疗(早期患 者一线化放疗结合,所接受的推荐化疗方案至少 2 周期;进展 期患者一线全身治疗为主,接受造血干细胞移植巩固患者至少 4 周期,未接受移植巩固患者至少 6 周期);(2). 缓解 1-3 年 内复发,且不适合或不接受自体造血干细胞移植解救治疗。难 治:指受试者既往接受一线充分治疗未缓解,或治疗期间/充 分治疗结束 1 年内疾病进展,包括:(1). 按照临床推荐的标准 或常规方案治疗,疗程≥2 周期未达到疾病稳定(SD),或者 疗程≥4 周期未达到部分缓解(PR);(2). 如最佳疗效或结束 原因为疾病进展(PD),则疗程数不作要求;(3). 接受过临 床推荐的标准或常规方案治疗≥2 线后再次疾病进展;(4). 自 体造血干细胞移植后复发的患者;对亚型的要求:(1). 对于结 外 NK/T,应接受过以门冬酰胺酶作为基础方案进行充分治疗; (2). 对于复发或难治性系统性间变性大细胞淋巴瘤(sALCL),要求既往接受过二线治疗,其中需包括维布妥昔单抗或其他 CD30 抗体治疗;
3.同意提供存档肿瘤组织样本或新鲜肿瘤组织样本;
4.ECOG 状态(performance status,PS)评分 0-1;
5.预计生存期≥3 个月;
6.患者至少有一个可测量病灶存在(依据 2014 版 Lugano 标准); 可测量病灶定义为:淋巴结病变在 CT 横断面影像中的最长 径\u003e1.5cm;或结外病灶的最长径\u003e1.0cm;并且 FDG-PET 阳性 病变
7.良好的器官功能水平: ANC≥1.0×109/L; PLT≥70×109/L(有骨髓浸润患者可放宽至 50×109/L); Hb≥80 g/L(有骨髓浸润患者可放宽至 70g/L); TBIL≤1.5×ULN; ALT 和 AST≤2.5×ULN(如有肝脏转移者,≤5×ULN); SCr≤1.5×ULN 或者 CCr≥50mL/min(Cockcroft-Gault 公式); LVEF≥50%; Fridericia 法校正 QT 间期(QTcF)男性<450 ms、女 性<470 ms。
8.既往接受小分子酪氨酸激酶抑制剂(TKI)、抗肿瘤作用的中 成药(在说明书中有明确的抗肿瘤适应症)治疗结束至参加本 试验药物首次给药洗脱期≥2 周;接受化疗、放疗、免疫治疗、 手术治疗、靶向治疗(除外小分子 TKI)洗脱期≥4 周;接受 其他试验药物洗脱期≥4 周或 5 个半衰期以上(以长者为准)
9.具有生育能力的男性和女性必须同意在试验期间和试验服用 最后一次药物后的 6 个月内采用医学上批准使用的避孕措施;
10.参加本次试验前 1 个月内未作为受试者参加临床试验;
11.经研究者判断,能遵守试验方案;
12.自愿参加本次临床试验,理解试验程序且能够书面签署知情同 意书。
排除标准
1.皮肤 T 细胞淋巴瘤(包括但不限于蕈样真菌病、Sezary 综合征、 原发皮肤的 CD30+ T 细胞淋巴增生性疾病、皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤等)、播散性淋巴瘤/白血病(包括但不限于成人 T 细胞白血病/淋巴瘤、T 幼淋细胞白血病等);
2. 曾使用以 PI3Kδ为靶点的抗肿瘤药物进展的(如因不能耐受出组 除外);
3. 存在无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液(如大量胸 水和腹水)
4. 入组前 4 周使用类固醇激素用量(强的松相当量)大于 20mg/ 天,且连续使用超过 14 天;
5. 无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻,存在影响药物服用和吸收的多 种因素;
6. 试验期间不能中断使用可能导致 QT 延长的药物(如抗心律失常 药);
7. 有中枢神经系统(CNS)受累、或并发噬血细胞综合征者;
8. 有活动性病毒、细菌、真菌或其它感染,需要系统治疗者(如 活动性肺结核),不包括甲床真菌感染;
9. 没有控制的肺纤维化,急性肺部疾病,间质性肺病等;
10. 需接受治疗的活动性乙型肝炎(乙肝表面抗原和/或乙肝核心 抗体阳性且 HBV-DNA 滴度阳性)和丙型肝炎者(丙肝抗体 阳性且 HCV-RNA 阳性者);
11. 有免疫缺陷病史,包括 HIV 检测阳性,或患有其他获得性、 先天性免疫缺陷疾病,或有器官移植史,或有异基因骨髓或 造血干细胞移植史;有活动性的自身免疫性疾病或自身免疫 性疾病史(如自身免疫性肠炎、系统性红斑狼疮);
12. 试验药物首次给药前 90 天内接受过自体造血干细胞移植;
13. 存在难以控制的或重要的心血管疾病:心脏或主动脉手术史; 心肌梗死病史;筛选期前 6 个月内发生过无法控制的心绞痛, 或现在需服用抗心绞痛药物;III/IV 度充血性心力衰竭;需临 床治疗干预的心律失常;任何被研究者判断为不适于参加本 试验的其他心血管疾病等;
14. 筛选前 2 个月内有活动性出血,或正在进行抗凝血治疗,或 者研究者认为有明确的出血倾向;
15. 根据研究者的判断,有严重的危害患者安全、或影响患者完 成试验的伴随疾病(如未能控制的高血压、糖尿病、甲状腺 疾病等);
16. 筛选期血液学检查前 14 天内接受粒细胞集落刺激因子 (GCSF)或输血治疗的
17. 妊娠期、哺乳期女性患者或有生育能力女性的基线妊娠试验 检测阳性;
18. 近 5 年内患有其他原发性恶性肿瘤的患者,但是临床已治愈 的皮肤基底细胞或鳞状上皮细胞癌、乳腺原位癌、宫颈原位 癌和甲状腺肿瘤除外;
19. 既往抗肿瘤治疗时出现的不良事件尚未恢复至≤1 级(CTCAE 5.0),脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外;
20. 试验药物首次给药前 30 天内接种了活疫苗,或计划在试验期 间接种活疫苗;
21. 研究者认为患者存在其他原因不适合参加本临床试验。
试验分组
试验药
1.
中文通用名:YY-20394片:
英文通用名:Linperlisib Tablets
商品名称:林普利司
剂型:片剂
规格:20mg
用法用量:片剂;规格20mg/片;80mg/次,口服给药,每天1次,直至患者出现疾病进展、不可耐受的毒性或者研究者/受试者的决定退出研究。
用药时程:多次给药;4周为一个给药周期。
申办企业:上海璎黎药业有限公司
试验目的:评估YY-20394治疗复发和/或难治性外周T/NK细胞淋巴瘤患者的有效性和安全性。
主要研究者信息:北京肿瘤医院 朱军/宋玉琴 复旦大学附属肿瘤医院 曹军宁
广东参与研究者:中山大学附属肿瘤医院 李志铭南方医科大学南方医院 冯茹南方医科大学珠江医院 吴少杰
四川参与研究者:四川大学附属华西医院 邹立群四川省肿瘤医院 张智慧
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