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项目名称：HX009注射液治疗晚期实体瘤患者的耐受性及药代动力学的I期临床试验

疾病：实体瘤

实验分期：I期

项目用药：HX009注射液

适应症：晚期实体瘤

详细入排条件

入选标准

1.自愿签署知情同意书，了解本研究并愿意遵循而且有能力完成所有试验程序

2.男女不限，年龄18-70岁（含边界值）

3.ECOG评分：0～1分

4.经细胞学或组织病理学确诊的晚期恶性实体瘤，并经过标准治疗失败后（疾病进展或无法耐受）或缺乏有效治疗方法的实体瘤

5.根据实体瘤评价标准（RECIST v1.1），受试者须有可测量病灶（至少1个颅外病灶）

6.预计生存期≥12周

7.如曾接受过抗肿瘤治疗，需满足以下情况：全身放射治疗距离首次给药间隔≥3周，局部放射治疗或骨转移的放射治疗间隔≥2周；既往化疗、免疫治疗、生物治疗（肿瘤疫苗、细胞因子或控制癌症的生长因子）、靶向治疗首次给药间隔≥4周（小分子靶向药治疗间隔首次给药≥2周）； 既往接受过有明显抗肿瘤中药或中成药治疗距离首次给药间隔≥2周

8.如有无症状的中枢神经系统（Central Nervous System，CNS）转移或经过治疗无症状的脑转移患者，需经计算机断层扫描（CT）或核磁共振成像（MRI）检查无疾病进展，稳定至少4周，无需类固醇药物治疗

9.有适宜的器官及造血功能，根据以下实验室检查无严重的心、肺、肝、肾功能异常和免疫缺陷：嗜中性细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L；白细胞绝对计数（WBC）≥3.0×109/L；血小板≥100×109/L；血红蛋白≥100g/L（2周内未接受过输血治疗）；血清肌酐≤1.5倍正常值上限（ULN）；AST和ALT≤2.5倍ULN，肝癌或肝转移患者≤5倍ULN；血清总胆红素（TBIL）≤1.5倍ULN； 国际标准化比率（INR）≤2倍ULN， 或活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5倍ULN（正在接受抗凝血治疗的患者除外）

10.有生殖能力的男性或有怀孕可能性的女性，必须在试验过程中使用高度有效的避孕方法（如口服避孕药、宫内避孕器、节制性欲或屏障避孕法结合杀精剂），且在治疗结束后继续避孕12个月

11.受试者自愿加入研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访

排除标准

1.在入组前5年内罹患其他恶性肿瘤者，除了已治愈的宫颈原位癌、痊愈的皮肤基底细胞癌

2. 以往治疗的不良反应未能恢复至CTCAE 5.0等级评分≤1级，除残留的脱发效应之外

3. 患有活动性、或有病史且有可能复发的自身免疫性疾病的受试者（如：全身性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎症性肠病、自身免疫性甲状腺疾病、多发性硬化，血管炎、肾小球肾炎等），或高风险（如接受过器官移植需要接受免疫抑制治疗）者。但允许患以下疾病的受试者入组：采用固定剂量的胰岛素后病情稳定的1型糖尿病者；只需接受激素替代治疗的自身免疫性甲状腺功能减退症； 无需进行全身治疗的皮肤疾病（如湿疹，占体表10%以下的皮疹，无眼科症状的银屑病等）

4. 预期在本研究期间包括28天筛选期有重大手术者

5. 首次给药前14天内或研究期间需要接受全身用皮质类固醇（剂量相当于\u003e10mg强的松/天)或其他免疫抑制药物治疗的受试者；以下情况允许入组：允许受试者使用局部外用或吸入型糖皮质激素；允许短期（≤7天）使用糖皮质激素进行预防或治疗非自身免疫性的过敏性疾病

6. 现患有突发性肺部疾病，间质性肺病、间质性肺炎，肺纤维化，急性肺部疾病、放射性肺炎等

7. 经治疗未控制稳定的系统性疾病，如心血管疾病（不稳定性心绞痛或6个月前有心肌梗塞等）糖尿病、高血压等

8. 首次给药前6月内出现过动脉或静脉血栓形成或栓塞性事件，例如脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作），深静脉血栓形成或肺栓塞

9. 有感染人类免疫缺陷病毒病史，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史，或干细胞移植史

10. 曾有肺结核病史者，或筛选时患有肺结核疾病者

11. 慢性乙型肝炎活动期或活动性丙型肝炎患者。乙肝病毒携带者、经药物治疗后稳定的乙肝（DNA滴度不得高于500 IU/ml或拷贝数＜1000copies/ml）和已治愈的丙肝患者（HCV RNA检测阴性）可以入组

12. 首次给药前4周内有严重感染者，或前2周内出现活动性感染需要口服或静脉接受抗生素治疗者

13. 已知受试者既往对大分子蛋白制剂/单克隆抗体，或已知对任何试验药物组成成分发生严重过敏反应者（CTCAE 5.0分级大于3级）

14. 首次给药前4周内参加过其他药物临床试验

15. 酒精依赖者或近1年内有吸毒或药物滥用史

16. 既往有明确的神经或精神障碍史，如癫痫、痴呆，依从性差者

17. 妊娠期或哺乳期女性

18. 无法控制的胸腔积液、腹腔积液或心包积液者

19. 治疗开始前2周内曾接受过造血刺激因子，如集落刺激因子、促红细胞生成素治疗者

20. 研究者认为由于其他原因不适合参加该试验的受试者

试验分组

试验药

1.

中文通用名：HX009注射液：

用法用量：注射剂；规格10mg/10ml/支；静脉注射（IV），两周一次，每次0.3、1、2、3、5、7.5mg/kg。用药时程：连续给药直至疾病进展或发生不可接受的毒性。

2.

中文通用名：HX009注射液：

英文通用名：HX009

商品名称：NA

剂型：注射剂

规格：10mL:100mg/瓶

用法用量：增加15mg/kg、22.5mg/kg、30mg/kg剂量组，2周/次

用药时程：2周为一个给药周期，治疗期可持续给药直至研究者认为受试者不再获益、或受试者产生不可耐受的毒性、或受试者撤回知情同意，或疾病进展或采用除方案规定的其他抗肿瘤药物治疗，或受试者死亡，或失访，或给药已满1年（以最早发生的为准）。

申办企业：杭州翰思生物医药有限公司 武汉翰雄生物技术有限公司

试验目的

主要目的：1、评价HX009注射液的安全性和耐受性；2、确定HX009注射液的最大耐受剂量和/或者II期推荐剂量 次要目的：1、观察HX009注射液的药代动力学特征；2、通过测试抗药物抗体的产生来评估HX009注射液的免疫原性；3、初步评价HX009注射液的抗肿瘤疗效；4、评价HX009静脉注射后外周血T细胞表面受体占有率

主要研究者信息：中国医学科学院肿瘤医院 徐兵河

广东参与研究者：中国医学科学院肿瘤医院深圳医院 杜彩文

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