免费招募子宫内膜癌患者|呋喹替尼胶囊

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项目名称：评价呋喹替尼单药或联合信迪利单抗治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的Ib/II期临床研究

疾病：妇科肿瘤-子宫内膜癌

实验分期：其它

项目用药：呋喹替尼胶囊

适应症：实体瘤

简要入排条件

1.年龄在18-75岁（包含18岁和75岁）2.经组织或细胞学确诊的不能手术切除的转移性晚期子宫内膜癌3.治疗线数：晚期一线化疗进展或不能耐受或者手术后辅助化疗后12个月内出现复发或转移4.无脑转移；既往未接受过任何抗PD1、PDL1、CTLA4抗体或呋喹替尼治疗5.随机前2个月内无明显出血倾向证据或病史的患者，如出现黑便、呕血、咯血、大便隐血或以上6.同意提供组织标本用于检测PDL1表达水平和或微卫星不稳定性（MSI）或错配基因修复dMMR

详细入排条件

入选标准

1.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书（执行任何试验特别规定程序之前须签署知情同意书）；

2.年龄18-75岁（含）；BMI≥18.5；

3.经组织学或细胞学确诊的不能手术切 除的转移性晚期肝细胞癌，含透明细胞成分的晚期肾 细胞癌，晚期子宫内膜癌，晚期胃腺癌或胃食管结合部腺癌，晚期结直肠腺癌，晚期非小细胞肺癌，晚期 宫颈癌等 呋喹替尼单药治疗组：经组织学或细胞学确诊的不能手术切 除或根治性放疗的转移性晚期子宫内膜癌

4.呋喹替尼联合信迪利单抗治疗组研究扩展阶段入组患者同意提供组织标本用于检测

5.经标准治疗失败（治疗后疾病进展或治疗毒副作用不可耐受），无标准治疗方法或无法接受标准治疗的患者。

6.ECOG体力状况 0或 1

7.需满足 Child-Pugh肝功能评级 A级（ 7分） ），仅限于 肝细胞癌患者

8.明确有符合实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1）要求的有可测量病灶（剂量递增阶段仅有可评价病灶也可以入组）

9.首次用药前7天内骨髓、肝肾器官功能实验室检查符合方案要求（实验室检查前14天内未输血、血液制品、未使用粒细胞集落刺激因子或其它造血刺激因子纠正）

10.预期生存≥12周

11.有生育能力的女性必须在首次服药前 7天内，血妊娠试验结果为阴性

排除标准

1.首次用药前既往抗肿瘤治疗相关的不良事件未恢复至≤CTCAE 1级，除外脱发和铂类化疗药引起的≤CTCAE 2级外周神经毒性；

2. 筛选前5年内患有其它恶性肿瘤（已经得到治愈的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈原位癌除外），仅针对研究扩展阶段患者；

3. 组织学诊断为纤维板层肝细胞癌、肉瘤样肝细胞肝癌；或已知病理诊断为MSI-H或dMMR（子宫内膜癌）；

4. 既往或筛选时存在中枢神经系统（CNS）转移；对于先前已经接受过治疗的肺癌脑转移患者，在首次研究给药前至少4周内无影像学进展证据，且治疗后临床稳定至少2周，并且首次研究给药前3天内停用皮质类固醇激素的患者可以入组；对于未经治疗的、无症状的肺癌脑转移患者（即无神经系统症状，不需要皮质类固醇激素或抗癫痫治疗，没有任何脑转移灶的长径\u003e1.5 cm，无明显脑转移灶周围水肿）也可以入组］

5. 首次用药前4周内接受过已获批的或在研的系统抗肿瘤治疗，包括但不限于：化疗、内分泌治疗、生物免疫治疗、靶向治疗、中药治疗。

6. 首次用药前4周内接受过根治性放疗（包括超过25%骨髓放疗）

7. 首次给药前60天内进行近距离放疗（如植入放射粒子）；

8. 既往接受过任何抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗PD-L2抗体或抗细胞毒T淋巴细胞相关抗原-4（CTLA-4）抗体（或作用于T细胞协同刺激或检查点通路的任何其它抗体）或VEGFR抑制剂治疗；

9. 首次用药前4周内使用过皮质类固醇（剂量\u003e10 mg/天泼尼松或其他等疗效激素）或其他免疫抑制剂进行全身治疗，允许喷鼻、吸入或其他局部使用激素（即不超过10mg/天泼尼松或等效剂量的其他糖皮质激素）；

10. 存在任何活动性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病病史

11. 首次用药前 4周之内或计划在研究期间接种任何活疫苗或减毒活疫苗

12. 首次用药前 60天内接受过外科大手术

13. 首次用药前4周内接受过任何手术或有创治疗（穿刺活检、静脉置管除外）；或者未愈合的伤口、溃疡、骨折

14. 不能控制的恶性胸水、腹水或心包积液（定义为经研究者判断不能通过利尿剂或者穿刺的方法得到有效控制）

15. 患者目前存在药物未能控制的高血压，规定为：收缩压≥140 mmHg和/或舒张压≥90 mmHg

16. 患者目前有任何影响药物吸收的疾病或状态，或患者不能口服给药

17. 患者目前存在胃及十二指肠活动性溃疡、溃疡性结肠炎等消化道疾病或未切除的肿瘤存在活动出血，或研究者判定的可能引起消化道出血、穿孔的其他状况；或既往存在胃肠穿孔或胃肠道瘘，经手术治疗后未痊愈者

18. 首次用药前2个月内具有血栓或出血倾向证据或病史的患者，无论严重程度如何

19. 筛选时发现肿瘤侵犯大血管结构，例如肺动脉、上腔静脉或下腔静脉等，经研究者判断存在较大出血风险

20. 首次用药前6个月内有动脉血栓或深静脉血栓史；或者12个月内发生过血栓栓塞事件（包括卒中事件和/或短暂性脑缺血发作）

21. 有显著临床意义的心血管疾病，包括但不限于首次用药前6个月内急性心肌梗死、严重/不稳定心绞痛或者冠脉搭桥术；充血性心力衰竭纽约心脏协会（NYHA）分级≥2级；左心室射血分数（LVEF）\u0026lt;50%

22. 在筛选期间、首次给药前 患者有活动性感染或 发生原因不明的发热（体温 \u003e38.5℃）

23. 患有活动性肺结核的患者，正在接受抗结核治疗或者首次用药前1年内接受过抗结核治疗； 既往和目前有肺纤维化史、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等可能会干扰可疑的药物相关肺毒性的检测和处理的受试者；允许放射治疗区域内放射性肺炎

24. 既往和目前有肺纤维化史、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等可能会干扰可疑的药物相关肺毒性的检测和处理的受试者；允许放射治疗区域内放射性肺炎

25. 已知的人类免疫缺陷病毒（ HIV）感染

26. 已知有临床意义的肝病病史，包括病毒性肝炎活动感染者

27. 首次用药前4周内接受过其它国内尚未获批或未上市的临床药物治疗

28. 妊娠（用药前妊娠检测阳性）或正在哺乳的女性

29. 已知对任何信迪利单抗、呋喹替尼制剂成分过敏，或既往对任何其他单克隆抗体有严重过敏史

试验分组

试验药

1.

中文通用名：呋喹替尼胶囊：

用法用量：胶囊；规格1mg；口服，每日1次，每次3mg，用药时程：连续服药3周，随后停药1周。直至疾病进展或不可耐受毒性。低剂量组。

2.

中文通用名：呋喹替尼胶囊：

用法用量：胶囊；规格1mg；口服，每日1次，每次4mg，用药时程：连续服药3周，随后停药1周。连续给药直至直至疾病进展或不可耐受毒性。高剂量组。

3.

中文通用名：信迪利单抗注射液：

用法用量：注射液；规格10:100mg；静脉滴注，每四周给药1次，每次200mg，用药时程：每4周1次。连续给药直至达到剂量限制性毒性，或者疾病进展。所有剂量组。

4.

中文通用名：呋喹替尼胶囊：

英文通用名：Fruquintinib Capsules

商品名称：爱优特

剂型：胶囊

规格：5mg

用法用量：口服，每日1次，每次5mg

用药时程：连续服药2周，随后停药1周。连续给药直至疾病进展或不可耐受毒性。

5.

中文通用名：呋喹替尼胶囊：

英文通用名：Fruquintinib Capsules

商品名称：爱优特

剂型：胶囊

规格：1mg

用法用量：口服，每日1次，每次3mg

用药时程：连续给药直至疾病进展或不可耐受毒性。

6.

中文通用名：信迪利单抗注射液：

英文通用名：Sintilimab Injection

商品名称：达伯舒

剂型：注射液

规格：10:100mg

用法用量：静脉滴注，在呋喹替尼2周停1周方案组及连续给药方案组，每三周给药1次，每次200mg

用药时程：每3周1次。连续给药直至达到剂量限制性毒性，或者疾病进展。

7.

中文通用名：呋喹替尼胶囊：

英文通用名：Fruquintinib Capsules

商品名称：爱优特

剂型：胶囊

规格：1mg

用法用量：口服，每日1次，患者进行剂量调整时使用。

用药时程：连续服药2周，随后停药1周。直至疾病进展或不可耐受毒性。

8.

中文通用名：呋喹替尼胶囊：

英文通用名：Fruquintinib Capsules

商品名称：爱优特

剂型：胶囊

规格：5mg

用法用量：口服，每日1次，每次5mg

用药时程：连续服药2周，随后停药1周。连续给药直至疾病进展或不可耐受毒性。

9.

中文通用名：信迪利单抗注射液：

英文通用名：Sintilimab Injection

商品名称：达伯舒

剂型：注射液

规格：100mg/10ml/瓶

用法用量：静脉滴注，每三周给药1次，每次200mg

用药时程：每3周1次。连续给药直至达到剂量限制性毒性，或者疾病进展。

10.

中文通用名：呋喹替尼胶囊：

英文通用名：Fruquintinib Capsules

商品名称：爱优特

剂型：胶囊

规格：5mg

用法用量：口服，每日1次，每次5mg

用药时程：每日1次，口服，连续服药3周停药1周，直至疾病进展或不可耐受毒性

11.

中文通用名：呋喹替尼胶囊：

英文通用名：Fruquintinib Capsules

商品名称：爱优特

剂型：胶囊

规格：1mg

用法用量：口服，每日1次，患者进行剂量调整时使用。

用药时程：连续服药2周，随后停药1周。直至疾病进展或不可耐受毒性。

12.

中文通用名：信迪利单抗注射液：

英文通用名：Sintilimab Injection

商品名称：达伯舒

剂型：注射液

规格：100mg/10ml/瓶

用法用量：静脉滴注，每三周给药1次，每次200mg

用药时程：每3周1次。连续给药直至达到剂量限制性毒性，或者疾病进展。

申办企业：和记黄埔医药（苏州）有限公司/和记黄埔医药（上海）有限公司

试验目的

评价剂量递增阶段呋喹替尼联合信迪利单抗治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性，观察可能出现的剂量限制性毒性、最大耐受剂量和/或确定联合治疗的II期推荐剂量和给药方式。 评价呋喹替尼联合信迪利单抗在晚期实体瘤患者中的初步疗效。 基于独立影像评估委员会（IRC）的肿瘤评估数据评价呋喹替尼联合信迪利单抗治疗既往接受系统治疗后疾病进展且不适合进行根治性手术治疗或放疗的晚期非微卫星不稳定性高（MSI-H）或错配修复完整（pMMR）（子宫内膜癌患者的肿瘤客观缓解率（ORR）（RECIST 1.1）。 基于研究者的肿瘤评估数据评价呋喹替尼单药治疗组在子宫内膜癌患者中的初步疗效。

开展地区

上海/江苏南京/重庆/湖北武汉/湖南长沙/浙江杭州/黑龙江哈尔滨/北京/广东广州/天津/广西壮族南宁/辽宁沈阳/河南郑州/江西南昌/云南昆明/湖北襄阳/山西太原/江苏南通/山东潍坊/山东临沂/山东济南/辽宁大连

研究机构

复旦大学附属肿瘤医院,华中科技大学同济医学院附属协和医院,湖南省肿瘤医院,天津市肿瘤医院,重庆大学附属肿瘤医院,湖北省肿瘤医院,中山大学肿瘤防治中心,广西医科大学附属肿瘤医院,辽宁省肿瘤医院,河南省肿瘤医院,南京医科大学第二附属医院,南昌大学第二附属医院,云南省肿瘤医院,襄阳市中心医院,浙江省肿瘤医院,山西医科大学第二附属医院,南通大学附属医院,潍坊市人民医院,临沂市肿瘤医院,山东大学齐鲁医院,郑州大学附属第一医院,河南省人民医院,首都医科大学附属北京妇产医院,武汉大学人民医院,大连医科大学附属第二医院,复旦大学附属妇产科医院

报名材料

1、既往治疗方案：出入院记录中，有患者的既往治疗方案2、病理报告：患者病理报告3、影像报告4、血液学报告：血常规、血生化、凝血功能等5、基因检测报告：同意提供组织标本用于检测PDL1表达水平、微卫星不稳定性（MSI）或错配基因修复dMMR6、有近期用药或合并用药：询问近期用药，或在相关治疗方案中确认

主要研究者信息：上海市东方医院 李进 复旦大学附属肿瘤医院 吴小华、叶定伟 上海市胸科医院 陆舜

广东参与研究者：南方医科大学南方医院 郭亚兵中山大学肿瘤防治中心 刘继红汕头大学医学院附属肿瘤医院 李从铸

可工作时间内拨打020-80502964咨询及登记申请。

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