免费招募肺癌患者|ACT001-B胶囊

来源：医联媒体

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项目名称：一项随机、盲法、安慰剂对照的评价ACT001增强肺癌脑转移放疗疗效和减轻全脑放疗毒副反应的IIb/III期临床研究

疾病：肺癌

实验分期：IIb

项目用药：ACT001-B胶囊

适应症：小细胞肺癌和非小细胞肺癌脑转移

详细入排条件

1.经组织学或细胞学确诊的肺癌（小细胞肺癌和非小细胞肺癌）并发生脑转移的患者：小细胞肺癌：二线治疗及以上合并脑转移的患者；非小细胞肺癌：仅限驱动基因阴性者。二线治疗及以上且合并脑转移的患者。

2.经研究者评估受试者可接受全脑放射治疗。

3.＞3个脑转移病灶（小细胞肺癌患者不限定脑转移病灶数目）。

4.按照 RECIST v1.1标准确认脑部至少有一个可测量病灶（根据放射科和临床医生确定）：最大可测量病灶直径不超过4cm（对于\u003e4cm且\u003c6cm的病灶并考虑入组后做局部加量放疗，经研究者评估后也可以考虑入组）；转移灶与重要脑功能区域的距离符合放疗相关要求。

5.年龄≥18周岁且≤75周岁，性别不限；

6.器官功能正常：绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10^9/L，血小板≥75×10^9/L，血红蛋白（Hb）≥80 g/L，且首次用药前14天内未接受过输血或生长因子如促红细胞生成素、血小板生成素、粒细胞集落刺激因子等治疗；总胆红素≤2.0*正常上限（ULN）；谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）≤3.0*ULN（若存在肝转移则≤5.0*ULN）；血清肌酐≤1.5*ULN或肌酐清除率≥50ml/min（经研究者评估能够接受增强 MRI/CT检查）；国际标准化比值（INR）≤1.5*ULN和活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5*ULN。

7.预期寿命至少为12周。

8.KPS评分≥70（不包括因为脑部肿瘤累及运动区或四肢不健全造成的运动功能障碍）。

9.女性患者还需符合以下标准才可考虑入组： a) 无生育能力，定义为：曾接受子宫切除术或双侧卵巢切除术，或曾接受双侧输卵管结扎，或已绝经（完全停经≥1年）。 b) 具有生育能力的女性患者，且筛选时血清妊娠检测呈阴性（首次研究药物给药前7天内），并同意在入组研究前和研究期间采取经医学认可的避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套），直至末次研究药物给药后28天。

10.性能力活跃的男性患者必须同意采取屏障避孕措施或完全禁欲。

11.入组研究前同意签署知情同意书。

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