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项目名称
评价PI3K抑制剂TL117胶囊单药以及联合紫杉醇在复发/转移性头颈部鳞癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效的I/II期临床试验
疾病：头颈部鳞癌
实验分期：I期
项目用药：TL117
适应症：复发/转移性头颈部鳞癌
详细入排条件
1.年龄符合18~70周岁（包含18和70周岁），性别不限；
2.（Ia期）组织学或细胞学确诊的复发/转移性头颈部鳞癌患者，经标准治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适用标准治疗；（Ib期，II期）组织学或细胞学确诊的复发/转移性头颈部鳞癌患者，不适合接受局部根治性治疗，且经一线铂类药物治疗失败（定义为含铂类药物方案治疗期间或治疗后发生疾病进展；或者局晚期在含铂类药物的多学科治疗后3-6个月内复发或疾病进展，包括辅助/新辅助治疗）。组织学或细胞学确诊的复发/转移性头颈部鳞癌患者，不适合接受局部根治性治疗，且经一线铂类药物治疗失败（定义为含铂类药物方案治疗期间或治疗后发生疾病进展；或者局晚期在含铂类药物的多学科治疗后3-6个月内复发或疾病进展，包括辅助/新辅助治疗）。
3.（Ia期）根据RECIST 1.1版，至少有一个可评估的肿瘤病灶；（Ib期及II期）根据RECIST 1.1版，至少有一个可测量的肿瘤病灶（位于既往辐照区域或经其他局部区域性治疗的部位的肿瘤病灶，一般作为不可测量病灶，除非该病灶出现明确进展）。
4.ECOG体力评分0-1分；
5.预计生存时间3个月以上；
6.有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少6个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期的女性患者在入选前7天内的血妊娠试验必须为阴性；
7.受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
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分类：肿瘤疾病名称：头颈鳞癌试验药物：高效口服拮抗剂开展区域（省份/城）：北京/福建/广东/广西/黑龙江/河南/湖北/湖南/吉林/辽宁/山东/上海/四川/天津/浙江年龄要求：18岁以上简要入排方案1.... 详细»
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