免费招募晚期实体瘤患者丨PM1003注射液

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项目名称

评价PM1003注射液在晚期实体肿瘤患者中的耐受性、安全性、药代动力学特征和初步疗效的I期临床试验及在晚期实体瘤中考察初步疗效的IIa期临床试验

疾病：实体瘤

实验分期：I期+IIa期

项目用药：PM1003注射液

适应症：晚期实体瘤

详细入排条件

1.自愿参加临床试验；完全了解本试验并自愿签署知情同意书；愿意遵循并有能力完成所有试验程序；

2.男性或女性，年龄18至75岁（含边界值）；

3.经组织学或细胞学证实的恶性实体瘤受试者； 3.1） I期剂量递增及初步剂量扩展试验或IIa期固定剂量试验：晚期恶性实体瘤受试者，无标准治疗方案，或标准治疗方案失败或不耐受标准治疗方案，或现阶段不适用标准治疗方案； 3.2） IIa期剂量扩展试验：非小细胞肺癌（队列1为既往使用过免疫检查点抑制剂，队列2为既往未经免疫检查点抑制剂治疗）、子宫内膜癌、宫颈癌、尿路上皮癌、头颈鳞癌、三阴乳腺癌晚期恶性实体瘤受试者，无标准治疗方案，或标准治疗方案失败，或不耐受标准治疗方案，或现阶段不适用标准治疗方案；

4.既往抗肿瘤治疗所致的所有急性毒性反应缓解至0-1级（根据NCI CTCAE 5.0版）或者至入选/排除标准可接受的水平。2级外周神经毒性、脱发等研究者认为对受试者不产生安全性风险的毒性除外；

5.有充足的器官功能，定义如下： 5.1）血液系统（开始试验治疗前 14天内，未接受输血、粒细胞集落刺激因子或其他 医学支持的情况下）： 5.1.1）中性粒细胞计数（ANC）≥ 1.5 × 10^9/L； 5.1.2）血小板计数（PLT）≥ 100 × 10^9/L； 5.1.3）血红蛋白（Hb）≥ 90 g/L； 5.2）肝功能： 5.2.1）总胆红素（TBIL）≤ 正常上限（ULN），Gilbert病患者应 ≤ 3 × ULN； 5.2.2）谷草转氨酶（AST）、谷丙转氨酶（ALT）≤ 1.5 × ULN；碱性磷酸酶（ALP）≤ 1.5 × ULN（骨转移受试者除外）； 5.3）肾功能： 5.3.1）血清肌酐 ≤ 1.5 × ULN或肌酐清除率 ≥ 50 ml/min（Cockcroft-Gault公式：（[140-年龄]×体重[kg] × [0.85，仅对于女性]）/（72 × 肌酐 (mg/dl)））； 5.3.2）尿蛋白定性 ≤ 1+；如尿蛋白定性 ≥ 2+，则需进行24 h尿蛋白定量检查，如24 h尿蛋白定量 \u003c 1 g，则可以接受； 5.4）凝血功能：国际标准化比值（INR）、活化部分凝血活酶时间（APTT）应1.5 × ULN；肝转移或肝癌受试者应 2 × ULN；接受抗凝治疗的患者需有稳定的治疗方案，且INR值控制在目标范围内；

6.体力状况美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分为0 - 1；

7.预期生存期 ≥ 12周；

8.对于I期初步剂量扩展试验、IIa期剂量扩展试验、固定剂量试验的受试者，须根据RECIST 1.1标准至少有1个既往未经局部治疗的可测量病灶 [可接受位于既往局部治疗区域，但之后根据RECIST 1.1标准确认疾病进展或3个月后持续存在的可测量病灶；不接受将仅有的骨转移或仅有的中枢神经系统转移作为可测量病灶]；

9.有生育能力的女性受试者开始试验治疗前7天内的血妊娠结果为阴性，且愿意从签署知情同意书起至末次用药结束后6个月内，保持禁欲或采取经医学认可的高效避孕措施（如宫内节育器、避孕套）；

10.男性受试者愿意从签署知情同意书起至末次用药结束后6个月内，保持禁欲或采取经医学认可的高效避孕措施，且在此期间不捐献精子；

11.对于I期剂量递增/固定剂量试验受试者，建议尽量获得受试者的肿瘤组织标本；I期初步剂量扩展和IIa期受试者必须提供可用于PD-L1分析的肿瘤组织标本，需为开始本试验治疗前24个月内的归档福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）标本，或在开始试验治疗前28天内采集的新鲜活检标本（不接受骨活检标本）。

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