免费招募复发/难治性血液系统恶性肿瘤患者丨BR108注射液

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项目名称：BR108注射液在血液系统恶性肿瘤的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性和有效性的I期单臂、开放临床研究

疾病：恶性肿瘤

实验分期：I期

项目用药：BR108注射液

适应症：复发/难治性血液系统恶性肿瘤

详细入排条件

1.自愿参与本研究并签署知情同意书；

2.年龄≥18周岁，性别不限；

3.Ia期 PartA-淋巴瘤患者：经组织病理学确诊的符合2016WHO分类标准的复发/难治的且研究者判断无其它适当治疗的淋巴瘤患者，包括成熟B 细胞淋巴瘤（如弥漫大B 细胞淋巴瘤、边缘区淋巴瘤、套细胞淋巴瘤、1～3a级滤泡性淋巴瘤且无转化等）、霍奇金淋巴瘤和成熟T 和NK 细胞淋巴瘤（如外周T 细胞淋巴瘤、皮肤T 细胞淋巴瘤等）。 PartB-AML/MDS 患者：经病理学确诊的符合2016WHO分类标准的复发/难治的且研究者判断无其它适当治疗的中高危（IPSS-R 积分\u003e3.5 分）骨髓增生异常综合症（MDS）、急性髓系白血病（AML）患者。 Ib 期 队列1：经病理学确诊的复发/难治的且研究者判断无其它适当治疗的外周T细胞淋巴瘤； 队列2：经病理学确诊的复发/难治的且研究者判断无其它适当治疗的皮肤T细胞淋巴瘤； 队列3: 除上述适应症外经病理学确诊的复发/难治的且研究者判断无其它适当治疗的其他淋巴瘤； 队列4: 经病理学确诊的复发/难治的且研究者判断无其它适当治疗的急性髓系白血病； 队列5: 经病理学确诊的复发/难治的且研究者判断无其它适当治疗的中高危（IPSS-R积分\u003e3.5 分）骨髓增生异常综合症

4.经检测确定为CD70阳性受试者（CD70阳性定义为对于淋巴瘤患者采用免疫组化检测≥10%肿瘤细胞为CD70阳性，对于AML.MDS患者采用FACS检测CD70阳性细胞百分比达到10%及以上）。

5.复发/难治的定义： A．淋巴瘤：受试者在参加本研究前必须接受过既往全身治疗未获得缓解，或达到缓解后疾病进展或复发。此外，必须符合以下疾病特定标准：对于CLL/SLL，受试者必须接受过既往标准全身治疗（包括BTK抑制剂）且有治疗指征者；对于B细胞NHL，受试者必须已经完成至少2种既往标准全身治疗（包括CD20抗体）复发或难治者；对于WM，受试者必须接受过既往标准全身治疗（包括BTK抑制剂），其血清IgM\u003e2×ULN；结外NK/T细胞淋巴瘤需接受过含门冬酰胺酶类药物方案；皮肤T细胞淋巴瘤应经过至少1种全身系统性治疗后进展、无效、或复发。 B．复发性AML：根据《中国复发难治性急性髓系白血病诊疗指南 2021年》，AML完全缓解后外周血再次出现白血病细胞或骨髓中原始细胞≥5%（除外巩固化疗后骨髓再生等其他原因）或髓外出现白血病细胞浸润。 难治性AML：根据《中国复发难治性急性髓系白血病诊疗指南 2021年》 经过标准方案治疗2个疗程无效的初治病例；CR后经过巩固强化治疗，12个月内复发者；在12个月后复发但经过常规化疗无效者；2次或多次复发者；髓外白血病持续存在者。 C．复发性MDS：符合MDS国际工作组（IWG）2006疗效评估标准，在获得完全缓解或部分缓解或血液学改善后，至少出现下列1项： – 骨髓原始细胞回升至治疗前水平； – ANC或PLT较最佳疗效时下降≥50%； – HGB下降≥15g/L或依赖输血。 难治性MDS：经充分治疗（去甲基化治疗至少4 周期）后，根据MDS 国 际工作组（IWG）2006 疗效评估标准中“疾病稳定”、“失败”、“疾病进展”界定标准的患者。

6.ECOG评分0～2分

7.预计生存期≥3个月

8.根据Lugano 2014标准，淋巴瘤受试者基线期至少有一个可评估病灶

9.主要器官功能符合下列标准（淋巴瘤患者：在研究药物给药前7天内未接受过输血、EPO、G-CSF或其他医学支持治疗） 系统 实验室检查值 血常规 白细胞计数 （仅适用于AML/MDS患者） ≤25×109 /L（允许使用羟基脲来控制白细胞计数，但在首次给药3天前停止使用羟基脲） 中性粒细胞绝对计数 （仅适用于淋巴瘤患者） ≥1.5 ×109 /L （如伴骨髓浸润可放宽至≥0.75×109 /L） 血小板 （仅适用于淋巴瘤患者） ≥75 × 109 /L ；（如伴骨髓浸润可放宽至≥50 ×109 /L） 血红蛋白 （仅适用于淋巴瘤患者） ≥8.0g/dL（如伴骨髓浸润可放宽至≥7.0g/dL） 凝血功能 国际标准化比值（INR）或凝血酶 原时间（PT） ≤1.5×正常范围上限(ULN) 活化凝血酶原时间（APTT） ≤1.5×正常范围上限(ULN) 肾脏 血清肌酐 ≤1.5 × 正常参考值上限 (ULN) 或肌酐清除率≥ 60 mL/min 肝脏 总胆红素 ≤1.5×正常范围上限(ULN) Gilbert’s综合征或肝转移患者: ≤3×ULN(Cockcroft-Gault公式计算（见附件10）) AST或ALT ≤2.5×正常范围上限(ULN) 肝转移者≤5×正常范围上限(ULN)

10.育龄期女性受试者进入本研究时妊娠试验结果必须为阴性且必须为非哺乳期受试者；育龄期女性受试者或性伴侣为育龄期女性的男性受试者，愿意在研究期间和末次试验用药品后6个月内采用适当有效的避孕措施如禁欲和双重屏障

11.能够理解试验要求，愿意且能够遵从试验和随访程序安排

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