免费招募晚期实体瘤患者丨CPI-006注射液

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项目名称：CPI-006及其联用帕博利珠单抗治疗晚期实体瘤患者以评估安全性、耐受性及药代动力学特征的多中心I/Ib期临床研究

疾病：实体瘤

实验分期：I期

项目用药：CPI-006注射液

适应症：晚期实体瘤

详细入排条件

1.签署知情同意书时18-80周岁（包括边界值）的男性或女性患者。

2.自愿参加本研究，并签署书面知情同意，能够遵守临床访视和研究相关的程序。

3.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分0-1分。

4.经组织学或细胞学确诊的恶性肿瘤。

5.本次研究中剂量递增阶段（A及B部分）与剂量扩展阶段（C部分）分别纳入以下肿瘤患者： a) 剂量递增阶段（A及B部分）： 组织学或细胞学证实不能切除或转移的晚期实体瘤受试者，既往接受过不超过3种系统治疗方案后失败或不耐受（疾病进展，或不能耐受化疗、靶向治疗等）的受试者，或目前暂无有效治疗方式的受试者。 b) 剂量扩展阶段（C部分）： 非小细胞肺癌（NSCLC）： 组织学或细胞学证实的IV期NSCLC（根据第8届国际肺癌研究协会（IASLC）分类进行分期）； 既往接受过或正在接受铂类化疗或抗PD-(L)1治疗，且治疗中或治疗后发生疾病进展；如接受过抗PD-(L)1治疗，需在疾病进展前达到过疾病好转（即完全缓解或部分缓解），或在疾病进展前维持疾病稳定的时间≥3个月； 患者无靶向驱动突变基因，包括EGFR，MET，RET，BRAF或ALK基因： – 对于非鳞状非小细胞肺癌患者，需要提供既往的检测结果； – 对于鳞状非小细胞肺癌患者，既往基因检测不强制要求，但是如果已知上述任一驱动基因阳性，则不能入组； 如受试者在完成辅助或新辅助治疗后6个月内复发，则辅助和新辅助治疗将被视为既往的系统治疗。 头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）： 组织学或细胞学证实的复发和/或转移性头颈部鳞状细胞癌，原发肿瘤部位位于：口咽，口腔，下咽或喉； 疾病在现阶段不适合根治性局部治疗； 既往接受过铂类化疗或抗PD-(L)1治疗，且治疗中或治疗后发生疾病进展；如接受过抗PD-(L)1治疗，需在疾病进展前达到过疾病好转（即完全缓解或部分缓解），或在疾病进展前维持疾病稳定的时间≥3个月。 鼻咽癌（NPC）： 组织学或细胞学证实的复发和/或转移性EBV阳性NPC； 疾病在现阶段不适合根治性局部治疗； 既往接受过含铂化疗和抗PD-(L)1治疗，且治疗中或治疗后发生疾病进展；

6.预计生存期不少于3个月。

7.受试者至少有一个符合RECIST v1.1定义的可测量靶病灶。

8.筛查期受试者器官功能水平必须符合下列要求： 绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5 ×109/L； 血小板≥100×109/L； 血红蛋白（Hgb）≥90 g/L； 肌酐清除率≥45 mL/min（采用Cockcroft-Gault公式）或血清肌酐≤1.5×ULN； 国际标准化比值（INR）和部分凝血活酶时间≤1.5×ULN，除非受试者正在接受抗凝治疗，凝血酶原时间（PT）或活化部分凝血活酶时间（aPTT）在预期使用抗凝剂的治疗范围内； 总胆红素≤1.5×ULN（Gilbert综合症患者总胆红素≤3×ULN）； AST≤2.5×ULN（肝转移患者AST≤5.0×ULN）； ALT≤2.5×ULN（肝转移患者ALT≤5.0×ULN）；

9.生育年龄受试者（包括男性受试者）必须同意在试验期间至末次给药后6个月内无妊娠计划且自愿与其伴侣采取有效避孕措施（避孕措施详见附录2）；育龄期女性（定义详见附录2）在筛选期至首次给药前的血或尿妊娠试验必须为阴性。

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