免费招募局部晚期或转移性实体瘤患者丨C019199片

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项目名称：C019199 联合信迪利单抗治疗晚期恶性实体瘤患者的安全性、耐受性及初步有效性的I/II 期临床研究

疾病：实体瘤

实验分期：I期、II期

项目用药：C019199片

适应症：局部晚期或转移性实体瘤

详细入排条件

1.签署知情同意书时，年龄≥18周岁且\u003c76周岁，男女不限；

2.经组织学和/或细胞学确诊的局部晚期或转移性实体瘤；

3.经标准治疗失败（治疗后疾病进展或治疗毒副作用不可耐受），无标准治疗方法或拒绝接受标准治疗的患者。II期研究阶段入组瘤种以结直肠癌、胃癌、食管磷癌、胰腺癌、三阴性乳腺癌、头颈鳞癌（非鼻咽癌）为主： ？结直肠癌：既往接受过二线及以上系统抗肿瘤药物治疗方案后疾病进展、毒副作用不可耐受或拒绝接受标准治疗的患者； ？胃癌：既往接受过二线及以上系统抗肿瘤药物治疗方案后疾病进展、毒副作用不可耐受或拒绝接受标准治疗的患者； ？食管鳞癌：既往接受过二线系统抗肿瘤药物治疗方案后疾病进展、毒副作用不可耐受或拒绝接受标准治疗的患者； ？胰腺癌：既往接受过一线系统抗肿瘤药物治疗方案后疾病进展、毒副作用不可耐受或拒绝接受标准治疗的患者； ？三阴性乳腺癌:既往经各种标准疗法治疗失败或无标准治疗方法、毒副作用不可耐受或拒绝接受标准治疗的患者。 ？头颈鳞癌（非鼻咽癌）：既往接受过一线系统抗肿瘤药物治疗方案后疾病进展、毒副作用不可耐受或拒绝接受标准治疗的患者。

4.ECOG评分0~1分；

5.预计生存期≥3个月；

6.至少有一个可测量或可评估的肿瘤病灶（RECIST1.1和irRECIST要求），仅限II期研究阶段；

7.同意提供已存档或筛选期新鲜采集的未染色肿瘤组织切片，仅限II期研究阶段；

8.按下述实验室检查结果定义，无严重的造血功能异常，心、肺、肝、肾功能基本正常，这些检查结果需在首次给药前7天内完成： a) 骨髓储备：血红蛋白≥90g/L、中性粒细胞≥1.5×109且血小板≥100×109； b) 凝血功能：国际标准化比值（INR）与活化部分凝血活酶时间（APTT）均≤1.5×ULN（正常值上限）； c) 肾功能：肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率（Creatinine clearance， Crcl）≥50 mL/min（Cockcroft-Gault 公式）； d) 肝功能：胆红素≤1.5×ULN、丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5×ULN且天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN（对于有肝脏转移者，胆红素≤3×ULN、 ALT≤5×ULN且AST≤5×ULN）； e) 心脏功能：纽约心脏病协会心功能II级或以下、左心室射血分数（LVEF）\u003e50%；

9.男性或女性患者同意在研究治疗期间和末次给药后6个月内采用医学认可的避孕措施进行有效避孕或禁欲；

10.理解并自愿签署书面知情同意书（ICF），有意愿和能力完成定期访视、治疗计划、实验室检查及其他试验过程。

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