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项目名称:盐酸伊立替康脂质体注射液在晚期胰腺癌受试者中进行的多中心、随机、开放、单剂量、两周期、两交叉生物等效性试验
疾病:胰腺癌
实验分期:生物等效性试验
项目用药:盐酸伊立替康脂质体注射液
适应症:晚期胰腺癌
详细入排条件
1.受试者自愿参加研究,并签署知情同意书;
2.经病理组织学和/或细胞学和/或影像学确诊的晚期胰腺癌;
3.研究者评估适合接受盐酸伊立替康脂质体+5-氟尿嘧啶+亚叶酸钙联合给药的晚期胰腺癌患者;
4.年龄≥18周岁,男女不限;体重指数(BMI)至少为17,BMI=体重(kg)/身高2(m2);
5.ECOG 评分0~2;
6.预期生存时间≥3个月;
7.受试者在进入研究后(签署知情同意后)6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐卵或捐精计划;
8.受试者能够和研究者进行良好的沟通,并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
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