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项目名称：评价VC005片对活动性强直性脊柱炎受试者的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、对照 II期临床研究
疾病：活动性强直性脊柱炎
实验分期：II期
项目用药：VC005片
适应症：活动性强直性脊柱炎
详细入排条件
1.受试者理解并自愿签署知情同意书（ICF），愿意并能够依从研究方案；
2.签署ICF时的年龄在18~70周岁（包含边界值），性别不限；
3.根据1984年强直性脊柱炎纽约修订标准被诊断为AS（具备第④条并附加①~③条中的任何1条可确诊为AS）：①下腰背痛持续至少3个月，疼痛随活动改善，但休息不减轻；②腰椎在前后和侧屈方向活动受限；③胸廓扩展范围小于同年龄和性别的正常值；④双侧骶髂关节炎II~IV级，或单侧骶髂关节炎III~IV级；
4.受试者在筛选访视和随机前疾病处于活动期，定义如下：Bath AS疾病活动性指数（BASDAI）评分≥4，且脊柱痛评分（BASDAI问题2）≥4（评分标准参见附录6）；
5.接受过非甾体类抗炎药（NSAIDs）治疗，但仍存在活动性疾病，或对NSAIDs不耐受而停药者；定义如下：受试者须至少累计出现2次推荐剂量临床反应不足（每一种NSAIDs使用时间≥2周，使用总时间≥4周）或至少对2种不同的口服NSAIDs不耐受。不耐受定义为因相关不良事件（例如：过敏反应、胃肠道症状或体征等）而停止NSAIDs治疗；
6.筛选时正在服用NASIDs治疗的受试者，要求随机前稳定剂量持续≥2周；在研究期间，除外紧急情况不允许改变药物剂量；如未服用，随机前需至少停用≥2周；
7.如果入组研究时合并使用甲氨蝶呤（MTX）、柳氮磺吡啶（SASP）和/或羟氯喹（HCQ），则受试者必须在基线访视前接受稳定剂量的MTX（≤25 mg/周）和/或SASP（≤3 g/天）和/或HCQ（≤400 mg/天）治疗至少28天。最多允许两种背景csDMARDs联用；
8.筛选时正在口服糖皮质激素的受试者，剂量需≤10 mg/天泼尼松（或等效剂量的其它糖皮质激素），且随机前需要持续≥4周；如受试者未口服糖皮质激素，随机前需至少停用≥4周；
9.随机前，受试者既往接受过≤1种生物制剂治疗。既往接受过生物制剂治疗的受试者必须在随机前已停用≥6个半衰期。
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