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项目名称：一项评价HB0025注射液在晚期子宫内膜癌受试者中安全性和有效性的多中心、开放的Ⅱ期临床研究
疾病：子宫内膜癌
实验分期：II期
项目用药：HB0025注射液
适应症：晚期子宫内膜癌
详细入排条件
1.年龄≥18岁的女性受试者；
2.能充分理解并自愿签署知情同意书，愿意且能够遵守临床研究和后续访视流程；
3.经病理组织学和/或细胞学确诊不适合根治性治疗或复发转移性的晚期子宫内膜癌患者。 经研究者判断可能对研究药物治疗获益；且之前至少有一种系统治疗方案有疾病进展者或经研究者判断不能耐受当前标准治疗者（“不耐受”定义为在治疗中出现≥Ⅳ级的血液学毒性或≥Ⅲ级的非血液学毒性。允许前期进行新辅助或辅助化疗。如果新辅助/辅助治疗期间或治疗结束后12个月以内出现疾病进展/复发，则认为新辅助/辅助治疗是针对进展性疾病的一线全身化疗失败）。
4.根据RECIST1.1标准，至少有一个可测量的肿瘤病灶。非淋巴结性病灶经CT或MRI扫描，同一个扫描维度最长直径至少≥10mm；淋巴结性病灶的短径≥15 mm。首次给药前28天内可进行基线影像学评估；
5.ECOG评分为0～1分；
6.预期生存时间至少3个月；
7.符合以下足够的肝功能要求： a) 总胆红素 ≤ 1.5 × ULN； b) ALT和AST≤2.5 × ULN，肝转移者AST和ALT≤5×ULN。
8.肌酐 (Scr) 40 mL/min（Cockroft-Gault公式）;
9.满足以下血液学功能： a) 中性细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L （HB0025首次给药前14天内未使用重组人粒细胞集落刺激因子支持治疗）； b) 血红蛋白≥90×109g/L（HB0025首次给药前14天内未接受输血或血红蛋白支持治疗）； c) 血小板计数≥75×109/L（ HB0025首次给药前14天内未接受输血及重组人促血小板生成素支持治疗）。
10.凝血功能：国际标准化比率（INR）≤1.6（除非接受抗凝治疗）。接受全剂量口服抗凝治疗的受试者必须给药剂量稳定（至少14天）；接受华法林治疗者必须INR≤3.0；接受低分子量肝素治疗者允许入组。首次HB0025给药前14天内无活动性或临床显著出血；
11.既往接受抗癌治疗且发生不良事件者，不良事件需降至0-1级。脱发、2级以下感觉神经病变、淋巴细胞减少症及激素替代治疗可以控制的内分泌病除外；
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