免费招募复发或难治性原发中枢神经系统淋巴瘤（PCNSL）患者和复发或难治性继发中枢神经系统淋巴瘤（SCNSL）患者丨GNC-038四特异性抗体注射液

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项目名称

评估GNC-038四特异性抗体注射液在复发或难治性原发中枢神经系统淋巴瘤（PCNSL）和复发或难治性继发中枢神经系统淋巴瘤（SCNSL）中的安全性、耐受性、药代动力学/药效动力学及抗肿瘤活性的开放性、多中心、Ib/II期临床研究

疾病：淋巴瘤

实验分期：Ib/II期

项目用药：GNC-038四特异性抗体注射液

适应症：复发或难治性原发中枢神经系统淋巴瘤（PCNSL）患者和复发或难治性继发中枢神经系统淋巴瘤（SCNSL）患者

详细入排条件

1.受试者能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书；

2.性别不限；

3.年龄： ≥18 岁；

4.预期生存时间≥3 个月；

5.患有组织学或细胞学确诊的原发中枢神经系统淋巴瘤（PCNSL）患者、继发中枢神经系统淋巴瘤（SCNSL）患者；

6.a. 复发/难治性原发中枢神经系统淋巴瘤（ PCNSL）、复发/难治性继发中枢神经系统淋巴瘤（SCNSL）患者，可合并眼淋巴瘤； b. 研究者判定无或不适用/不耐受其他治疗的复发或难治性原发中枢神经系统淋巴瘤（PCNSL）、复发或难治性继发中枢神经系统淋巴瘤（SCNSL） 患者； 对复发和难治定义如下： 复发指经充分治疗达完全缓解（CR） 后出现新病灶。 难治指患者至少经历过一线治疗后疾病未缓解，如：经历含甲氨蝶呤的诱导化疗未达 CR。

7.KPS 评分≥60 分；

8.既往抗肿瘤治疗的不良反应恢复到 CTCAE 5.0 等级评价≤1 级（研究者考虑和本病可能有关的指标，如贫血等，及研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、 2 级外周神经毒性、经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退等）；

9.首次给药前器官功能水平符合下列要求： 骨髓功能：在筛选前 7 天内未输血、未使用 G-CSF（2 周内未使用长效升白针）和药物纠正的情况下： 中性粒细胞计数绝对值（ ANC） ≥15×10^9/L（受试者如伴骨髓浸润者则需≥0.5×10^9/L）； 血红蛋白≥90 g/L； 血小板计数≥90×10^9/L； 肝脏功能：在筛选检查前 7 天内未使用保肝药物纠正的情况下，总 胆 红 素 ≤1.5 ULN （ Gilbert’s 综 合 征 ≤3 ULN ） ， 转 氨 酶（ AST/ALT） ≤2.5 ULN（肝脏发生肿瘤浸润性改变受试者≤5.0ULN）； 肾脏功能：肌酐（Cr） ≤1.5 ULN 且肌酐清除率（Ccr） ≥50 ml/min（根据 Cockcroft and Gault 公式）； 尿常规/24小时尿蛋白定量：尿蛋白定性≤1+（如尿蛋白定性≥2+，则 24 小时尿蛋白＜1g 可以入组）； 心脏功能：左心室射血分数≥50%； 凝血功能 ：纤维蛋白原 ≥1.5g/L；活化的部分凝血活酶时间（APTT） ≤1.5 ULN；凝血酶原时间（PT） ≤1.5 ULN。

10.有生育能力的女性受试者或伴侣有生育能力的男性受试者，必须从首次给药前 7 天开始采用高效避孕措施，直至末次给药后 12 周。具有生育能力的女性受试者在首次给药前 7 天内血清/尿妊娠试验必须为阴性；

11.受试者有能力并愿意遵守研究方案规定的访视、治疗计划、实验室检查和其他研究相关流程。

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