免费招募鼻咽癌患者丨盐酸米托蒽醌脂质体注射液

来源：医联媒体

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项目名称：比较盐酸米托蒽醌脂质体注射液联合卡培他滨与卡培他滨单药用于含铂治疗失败的复发转移性鼻咽癌受试者的随机、开放、阳性对照、多中心Ш期临床研究

疾病：鼻咽癌

实验分期：III期

项目用药：盐酸米托蒽醌脂质体注射液

适应症：一线含铂标准方案和/或二线标准方案治疗失败的复发转移性鼻咽癌

详细入排条件

1.受试者自愿参加研究，并签署知情同意书（ICF）

2.年龄≥18周岁

3.经病理组织学确诊的鼻咽癌

4.既往接受过一线含铂标准方案和/或二线标准方案治疗失败的复发转移性鼻咽癌

5.根据RECIST 1.1标准，基线至少有1个可评估病灶；该区域既往必须没有接受过放疗，或者有证据表明该病灶在放疗结束后明显进展

6.ECOG评分0~1

7.既往抗肿瘤治疗毒性恢复至≤1级（脱发、色素沉着或研究者认为对受试者无安全性风险的其他毒性除外）

8.受试者实验室检查数值符合以下要求（在筛选期样本采集前14天内无需输血或生长因子治疗便可达到以下指标）：？中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109/L；？血红蛋白（Hb）≥9.0 g/dL；？血小板≥100×109 /L；？肌酐≤1.5×ULN；且肌酐清除率≥51 mL/min（Cockroft and Gault公式，见附录三）；？总胆红素≤1.5×ULN（对肝转移患者，≤3×ULN）；？丙氨酸氨基转移酶（ALT）/天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN（对肝转移患者，≤5×ULN）；？凝血功能：凝血酶原时间（PT）、国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN；

9.女性受试者血人绒毛膜促性腺激素（HCG）阴性（绝经和子宫切除除外），育龄期女性受试者及其伴侣在试验期间和末次用药结束后6个月内采取有效的避孕措施（例如：联合激素[含雌激素和孕激素]结合抑制排卵、孕激素避孕结合抑制排卵、宫内节育器、宫内激素释放系统、双侧输卵管结扎术、输精管切除术、避免性行为等）

10.男性受试者及其伴侣同意采取第9条中所述的避孕措施之一

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