免费招募肺癌患者丨YK-029A片

来源：医联媒体

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项目名称

评估YK-029A片对比含铂双药化疗一线治疗 EGFR 20 号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的有效性和安全性的随机、开放、多中心的Ⅲ期临床研究

疾病：肺癌

实验分期：Ⅲ期

项目用药：YK-029A片

适应症：既往未接受过系统性抗肿瘤治疗的EGFR 20号外显子插入突变的晚期或转移性非小细胞肺癌

详细入排条件

1.自愿入组并签署知情同意书，同意遵循试验治疗方案和访视计划。

2.男性或女性，18~75 岁（包括边界值）。

3.根据国际肺癌研究协会和美国癌症分类联合委员会第 8 版肺癌 TNM 分期，具有组织学或细胞学证实的不能手术治疗且不能接受根治性同步放化疗的局部晚期（ⅢB/ⅢC 期）、转移性或复发性（IV 期）非鳞癌 NSCLC 的患者。

4.根据 RECIST v1.1，患者至少有一处影像学可测量病灶。注：在筛选期内，靶病灶既不能进行放疗等局部治疗，也不能进行活检；如果只有一个靶病灶，允许该病灶进行活检，但该病灶的基线影像学检查应在活检至少 14 天后进行。

5.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0 或 1。

6.预期生存期≥12 周。

7.由三级甲等医院或有资质的第三方检测机构确认的肿瘤组织中 EGFR 20 号外显子插入突变。

8.既往未接受过针对本次局部或转移肿瘤的全身抗肿瘤治疗（对于接受过辅助或新辅助治疗的受试者，如果辅助或新辅助治疗完成时间距离本次疾病复发或转移时间超过 6 个月允许入组）。

9.器官功能水平必须符合下列要求[实验室检查前 14 天内不允许输血、白蛋白或使用促红细胞生成素（EPO）、粒细胞集落刺激因子（G-CSF）]： a) 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L；b) 血小板计数（PLT）≥100×109/L；c) 血红蛋白（HGB）≥90 g/L；d) 国际标准化比值（INR）≤1.5 倍正常值上限（ULN）；e) 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5 倍 ULN，且血清总胆红素（TBIL）≤1.5 倍 ULN，存在肝转移时 ALT 和 AST≤5 倍 ULN，且 TBIL≤3 倍 ULN； f) 肌酐≤1.5 倍 ULN 或肌酐清除率≥60 ml/min（根据 Cockcroft-Gault 计算）；

10.育龄女性应同意在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；在研究入组前的 7 天内妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；所有入组受试者（不论男性或女性）均应在整个治疗期间及治疗结束后 6 个月采取充分的避孕措施。

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