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项目名称
一项评价JMKX001899片在KRAS G12C突变的晚期或转移性实体瘤患者(Ⅰa期)和非小细胞肺癌患者(Ⅰb、Ⅱ期)中的安全性、耐受性、药代动力学及抗肿瘤活性的开放、多中心的Ⅰ/Ⅱ期临床研究
疾病:肺癌
实验分期:Ⅰ/Ⅱ期
项目用药:JMKX001899片
适应症:非小细胞肺癌
详细入排条件
1.筛选程序前受试者应充分知情并获得书面知情同意书;
2.年龄 ≥18周岁的男性或女性;
3.基因突变检测并确定为 KRAS(G12C)突变的,组织学或细胞证实晚期体 瘤。对于 Ⅰb和Ⅱ期,将在入组前通过中心实验室检测确认突变; a) Ⅰa期受试者(实体瘤)是经标准治疗失败或拒绝无根据 研究者判断无法从标准治疗中获益 的患者 ; b) Ⅰb期和 Ⅱ期受试者( NSCLC)必须既往接受过含铂类药物化疗或靶向治(如 EGFR、ALK和 ROS1)或抗 PD1/抗 PD-L1免疫治疗后出现疾病进展。受试者既 往接受的治疗不得超过 3线。
4.依据 RECIST 1.1版,需至少有一经 版,需至少有一经 CT或 MRI检查显示的可测量病灶 检查显示的可测量病灶 ;
5.患者的 ECOG体能状态为 0-1(Ⅰa期); 0-2(Ⅰb期 和Ⅱ期)
6.患者具有充分的器官功能,定义为: a) 血液系统:中性粒细胞绝对计数( ANC)≥1.5×109/L,血小板 ≥80×109/L,血 红蛋白 ≥90 g/L; b) 心脏功能:左室射血分数( LVEF)≥50%; c) 肝脏功能:总胆红素 ≤1.5倍正常值上限( ULN)(对于有 Gilbert综合征记录的 综合征记录的 受试者 \u003c2.0×ULN;对于间接胆红素水平提示肝外升高的受试者 ;对于间接胆红素水平提示肝外升高的受试者 \u003c3.0×ULN); 无肝转移时,丙氨酸基酶( ALT)和天门冬氨酸基转移酶( )和天门冬氨酸基转移酶( AST)≤2.5倍 ULN;若存在肝转移, ;若存在肝转移, ALT和 AST≤5倍 ULN; d) 肾脏功能:血清肌酐( Scr)≤1.5×ULN,或肌酐清除率( ,或肌酐清除率( Ccr)≥50mL/min(根 据 Cockcroft and Gault公式); e) 凝血功能:酶原时间( PT)、活化部分凝血酶时间( APTT)或国际标准 化比值( INR)(如果正在接受预防性抗凝治疗) ≤1.5倍 ULN;
7.预期 生存时间 大于 3个月;
8.育龄期女性(包括绝经前和后 2年内)受试者在首次 研究药物 给药前 7天内进 行的血清妊娠试验检测结果必须为阴性,且非哺乳期具有生育能力男(包括男性受试者的育龄女配偶)和必须同意自筛 选至末次给药后少 6个月内自愿保持禁欲或采取经医学认可的 有效非药物 避孕措施(如:宫内节育器或避孕套)。
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