免费招募恶性肿瘤患者丨注射用LB1410

来源：医联媒体

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项目名称：评价注射用LB1410在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和免疫原性的多中心、开放的Ⅰ期临床研究

疾病：恶性肿瘤

实验分期：I期

项目用药：注射用LB1410

适应症：晚期恶性肿瘤

详细入排条件

1.签署知情同意书时，年龄18周岁及以上（包含18周岁），性别不限；

2.（仅适用于研究剂量递增阶段和安全扩展阶段）组织学或细胞学证实为晚期恶性实体瘤或淋巴瘤患者，经标准治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适用标准治疗；

3.ECOG评分0-1；

4.预期生存期\u003e12周的患者；

5.至少有一个可评估的肿瘤病灶（实体瘤根据RECIST1.1，淋巴瘤根据RECIL2017）；

6.首次给药前7天内患者必须有足够的血液学和器官功能水平，满足以下要求：（1）血液学: 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L；血小板计数（BPC）≥100×109/L或大于实验室的正常值下限；肝癌患者血小板计数≥75×109/L；血红蛋白≥9.0 g/dL（在首次给药前14天内未输血）；（2）肝脏: 总胆红素≤1.5 x ULN（Gilbert’s综合征、肝癌或肝转移受试者总胆红素≤3 x ULN）；转氨酶（ALT/AST）≤3 x ULN（肝癌或肝转移受试者≤5 x ULN）；对于肝癌或肝转移受试者，需排除转氨酶（ALT/AST）≥3 x ULN且总胆红≥1.5x ULN的情况；（3）肾脏: 血清肌酐≤1.5×ULN；且血清肌酐清除率≥50 mL/min（根据Cockcroft-Gault formula计算）；（4）凝血功能：国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN；

7.育龄期女性或男性受试者必须同意在签署知情同意后、研究期间及LB1410最后一次给药后6个月内，受试者本人及男性受试者的伴侣采取有效的避孕措施；

8.患者能够理解并自愿签署知情同意书；

9.患者能够并愿意遵守预定的访视、治疗计划、实验室检查和其他与研究相关的程序。

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