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项目名称:一项评价RET抑制剂SY-5007片在RET融合晚期非小细胞肺癌患者中的有效性和安全性的多中心、开放性III期临床研究
疾病:肺癌
实验分期:III期
项目用药:SY-5007片
适应症:非小细胞肺癌
详细入排条件
1.签署知情同意书(ICF)时,年龄≥18周岁
2.经组织病理学或细胞病理学确诊为局部晚期(经研究者评估其肿瘤病灶已不能通过手术或放疗根治)或转移性NSCLC
3.既往未因局部晚期或转移性NSCLC接受过系统性抗肿瘤治疗(注:以下2种情况允许入组:1)仅接受过(新)辅助治疗,且治疗结束距离首次给药≥6个月;2)仅接受过根治性放化疗,且治疗结束距离首次给药≥6个月)
4.患者的肿瘤组织或者血液样本检测结果符合以下2项标准中的1项:a. 既往的肿瘤组织或血液样本经当地实验室检查证实为RET融合阳性。b. 若无既往RET融合阳性检测报告,需提供符合要求的肿瘤组织(可用的存档样本或新鲜活检样本)或者血液样本(优先选择肿瘤组织样本),在申办方指定的中心实验室、采用基于二代测序(NGS)的试验方法对样本进行检测,证实为RET融合阳性
5.具有至少1处符合RECIST v 1.1定义的可测量病灶(仅有脑部可测量病灶的患者除外)(注:曾接受放疗或局部治疗的病灶,一般不能作为可测量病灶,除非该病灶出现明确进展。)
6.东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态评分为0-1分
7.预期生存时间≥3个月
8.器官功能水平须符合下列要求:给药前至少7天内未接受过任何血液制品、造血细胞生长因子(如:粒细胞集落刺激因子、促红细胞生成素)及其他纠正血常规异常的药物治疗,且血常规:中性粒细胞计数绝对值(ANC)≥1.5×10 9 /L,血小板(PLT)计数≥75×10 9 /L,血红蛋白(Hb)≥90g/L;肝功能:无肝转移时,总胆红素(TBIL)≤1.5×正常值上限(ULN),且天冬氨酸氨基转移酶(AST)和丙氨酸氨基转移酶(ALT)均≤2.5×ULN;有肝转移时,AST和ALT均≤5.0×ULN,且TBIL≤3×ULN;肾功能:肌酐清除率(Ccr)≥ 50 mL/min(根据Cockcroftand Gault公式);凝血功能:国际标准化比值(INR)和凝血酶原时间(PT)≤ 1.5×ULN(除外正在接受抗凝血治疗的患者)
9.可吞服药物,并且能够遵从方案规定的访视及相关程序
10.有生育能力的受试者同意在整个研究期间及最后一次给药后至少3个月内采取有效的避孕措施
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