免费招募哮喘患者丨XKH001注射液

来源：医联媒体

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项目名称：一项评估XKH001注射液在过敏性哮喘患者多次给药后对气道高反应性的影响、安全性、免疫原性、药代动力学和药效动力学特征的单臂Ic期临床试验

疾病：哮喘

实验分期：Ic期

项目用药：XKH001注射液

适应症：过敏性哮喘

详细入排条件

1.自愿签署书面知情同意书，能够按方案要求完成试验；

2.男女均可，年龄介于18~65岁（包括边界值），体重指数（BMI）在18~30 kg/m2 之间（包括边界值）；

3.根据2020年版支气管哮喘防治指南（中国）确诊为哮喘的患者，且哮喘病程（自首次发病起）至少6个月，并同时满足以下要求：筛选前或筛选时，皮肤点刺试验或过敏原特异性IgE检测的记录中至少对1种气源性过敏原（如尘螨、花粉、霉菌或动物毛发等）呈阳性反应；筛选时，ULN（所在中心的正常值上限）≤血清总IgE≤1000 IU/mL；支气管激发试验FEV1 PD20 Mch≤1.075 mg；筛选时，FEV1占预计值≥70%；

4.偶有哮喘症状（≤2次/每周），仅按需吸入ICS-LABA（信必可都保®，布地奈德福莫特罗粉吸入剂，每次1吸）治疗。患者无需日常使用其他抗哮喘药物，其他抗哮喘药物在筛选前已停用：吸入、鼻用皮质类固醇——停用4周；白三烯受体拮抗剂——停用2周；长效β受体激动剂——停用2周；抗胆碱类药物——停用2周；抗组胺类药物——停用2周；茶碱类药物——停用1周；

5.筛选时，实验室检查、12导联心电图结果正常，或经研究者判定异常无临床意义；

6.筛选时育龄女性须妊娠试验阴性，且未处于哺乳期；无论男女，均同意在试验期间以及试验结束后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精/捐卵计划。

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